Программа раннего обучения больных раком с истощением (NEHOTEL)
10 августа 2022 г. обновлено: Beauvais Hospital
Осуществимость ранней алиментарной преабилитации с помощью программы терапевтического образования для больных раком с потенциальным риском недоедания
Инновация основана на предложении интегрировать пациента сразу после объявления, до или в начале лечения (до третьего сеанса химиотерапии или лучевой терапии) в 5-дневный курс обучения в клинической базе, которая вдохновляет мир ума с участием семейного опекуна. Программой терапевтического образования руководит междисциплинарная команда, чей подход основан на диетологии, поддерживаемой инструментами поощрения с помощью социоэстетики, физической активности и софрологии.
Образовательная цель состоит в том, чтобы способствовать автономии пациента, а также членов семьи, осуществляющих уход, вовлекать их в процесс ухода вместе с практикующими врачами, чтобы сдержать недоедание и обратить вспять спираль, которая увеличивает риск морби-смертности.
Цель исследования — оценить приверженность пациентов к устройству, техническую и экономическую целесообразность, а также его влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Номер телефона: +33 6 13 03 02 11
- Электронная почта: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde Harleux, Engineer
- Номер телефона: +33 3 44 11 28 86
- Электронная почта: m.harleux@ch-beauvais.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- От 18 до 70 лет
- Пациент с ОРЛ, раком поджелудочной железы, пищевода, двенадцатиперстной кишки или бронхо-легочной системы
- Пациент, который не начал свое лечение или пациент в начале своего лечения, меньше или равно двум сеансам химиотерапии или лучевой терапии
- пациент, проживающий в частном доме (личном или семейном)
- Прогноз более 12 месяцев
- Решение, принятое на междисциплинарной консультационной встрече (RCP) для лечебного лечения
- Оценка ВОЗ Статус эффективности ≤2
- Пациент с недоеданием по рекламным кодам E44.1 «Легкая белково-энергетическая недостаточность» или E44.0 «Умеренная белково-энергетическая недостаточность», согласно последним рекомендациям HAS.
- Пациент, не страдающий от недоедания на момент объявления, но собирающийся пройти лечение или комбинацию методов лечения в лечебных целях, терапевтические последовательности которых, как известно, вызывают алиментарные осложнения, вызывающие риск прекращения лечения
- Пероральное питание
- С доступом в Интернет и доступным по телефону
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Информация о пациенте и подписание информированного согласия
- Пациент в сопровождении члена семьи или нет
Критерий исключения:
Пациент с тяжелой недостаточностью питания, соответствующий хотя бы одному из критериев* ниже:
(i) ИМТ < 17 кг/м². (ii) потеря веса ≥ 10% за 1 месяц или ≥ 15% за 6 месяцев или ≥ 15% от обычного веса до начала заболевания (iii) альбуминемия ≤ 30 г/л. (*) Приложение 15.8: Источник HAS 2019: один критерий серьезного недоедания имеет приоритет над одним или несколькими критериями умеренного недоедания.
- Лечение в лечебных целях не применимо
- Сопутствующие заболевания, которые не позволяют пройти курс преабилитации (пациент имеет хотя бы один из критериев ниже):
Вес более 130 кг (предел сопротивления кроватей в приемнике-распределителе) Сенсорные нарушения: зрительные, слуховые, обонятельные, вкусовые (не позволяет посещать образовательные семинары) Когнитивные нарушения (чтение, письмо, счет) Физические (возможность передвигаться) и участвовать в мероприятиях) Пациент с риском алкогольной абстиненции
- TNM в сочетании с ухудшением общего состояния больного на момент объявления; предсказание сильно калечащей операции, связанной с невозможностью есть через рот; метастатическая стадия.
- Пациент находится в лечебном учреждении и/или не несет ответственности за свою диету
- Пациент, нуждающийся в парентеральном или искусственном энтеральном питании (зонд для питания, назогастральный зонд, гастростомия или еюностомия для питания)
- Органная недостаточность в анамнезе (цирроз, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, сердечная недостаточность (NYHA>2), хроническая кислородозависимая дыхательная недостаточность)
- Пациент с анемией (уровень гемоглобина менее 9 г/дл)
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Беременная женщина или кормящая женщина
- Задержка перед первой процедурой не позволяет включить преабилитационную программу NEHOTEL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образовательная программа по питанию
5-дневная образовательная программа перед лечением
|
Заинтересованные стороны дают рекомендации по профилактическому терапевтическому обучению в своей конкретной области знаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость принятия
Временное ограничение: в течение 5-дневной программы
|
Оценка частоты неудач скрининга и объяснение отказов при предложении программы пациентам (стандарты CONSORT)
|
в течение 5-дневной программы
|
|
Скорость развития навыков пациентов в ходе лечебно-образовательной программы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Доля пациентов, завершивших пребывание и демонстрирующих постоянное или эффективное приобретение 18 навыков (самостоятельно заполненный вопросник и столкновение с наблюдениями медперсонала) (приобретенные, в процессе приобретения, не приобретенные)
|
8 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности программой и средой (хостингом) по анкете
Временное ограничение: в течение 5-дневной программы
|
Уровень мотивации пациента во время лечебно-образовательной программы
|
в течение 5-дневной программы
|
|
Принятие оценки лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Альянс по уходу в течение 8 месяцев наблюдения через IDP.
Это измеряется количеством сеансов PTE, которые записывают пациенты, и вопросами о применении рекомендаций по питанию, данных в течение недели вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Оценка стоимости программы
Временное ограничение: в течение 5-дневной программы
|
Расчет «затраты-полезность» и «затраты-эффективность» на группе из 6 человек по сеансу ПТЭ
|
в течение 5-дневной программы
|
|
Оценка реальной стоимости
Временное ограничение: в течение 5-дневной программы
|
Оценка предотвращенных затрат и расчет разницы с фактической сводной стоимостью проживания в NEHOTEL
|
в течение 5-дневной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанный с раком (QLQ C30), для оценки качества жизни пациентов.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни)
|
8 месяцев
|
|
Опросник качества жизни головы и шеи (QLQ H&N35) для оценки качества жизни пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни)
|
8 месяцев
|
|
Количество завершенных терапевтических мероприятий
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество завершенных терапевтических мероприятий по сравнению с исходной целью (IDP)
|
8 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных или не связанных с лечением
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, связанных или не связанных с лечением
|
8 месяцев
|
|
Антропоморфные маркеры (вес в килограммах)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция биомаркеров рака (IDP) для оценки эволюции недостаточного питания
|
8 месяцев
|
|
Антропоморфные маркеры (высота в метрах)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция биомаркеров рака (IDP) для оценки эволюции недостаточного питания
|
8 месяцев
|
|
антропоморфные маркеры (вес и рост используются для расчета ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
эволюция биомаркеров рака (IDP) для оценки эволюции недостаточного питания
|
8 месяцев
|
|
Биологические маркеры (количество альбуминов в крови)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция биомаркеров рака (IDP) для оценки эволюции недостаточного питания
|
8 месяцев
|
|
Биологические маркеры (количество лимфоцитов в крови)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция биомаркеров рака (IDP) для оценки эволюции недостаточного питания
|
8 месяцев
|
|
Биологические маркеры (количество альбумина и лимфоцитов в крови используется для расчета PNI по формуле [10 * тауксальбумин (г/дл)] + [число лимфоцитов по тото/мкл * 0,05])
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция биомаркеров рака (IDP) для оценки эволюции недостаточного питания
|
8 месяцев
|
|
Оценка количества и качества потребляемой пищи с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала от 0 (отсутствие приема пищи) до 10 (прием пищи нормального качества) для оценки развития недостаточности питания
|
8 месяцев
|
|
Потребление пищевых добавок для приема внутрь (NOC)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция потребления NOC для оценки эволюции недостаточного питания
|
8 месяцев
|
|
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки Борга (Borg) после физической активности для оценки физической активности и эффективности инструментов подкрепления.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка от 0 (отсутствие воспринимаемого усилия) до 20 (максимальное воспринимаемое усилие)
|
8 месяцев
|
|
Международный опросник физической активности (IPAQ) для оценки физической активности и эффективности инструментов подкрепления.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция времени интенсивной активности, умеренной активности, легкой интенсивности и малоподвижного образа жизни
|
8 месяцев
|
|
Шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для оценки способности двигаться для оценки физической активности и эффективности инструментов подкрепления
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала от 0 (такая же способность, как до операции) до 4 (неспособность двигаться в одиночку)
|
8 месяцев
|
|
Рисуночный тест Анкета для оценки социально-эстетической программы и самооценки пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Эволюция между первым тестом по рисованию в начале недели и вторым в конце
|
8 месяцев
|
|
Опросник «Шкала самооценки Розенберга» (Rosenberg) для оценки социально-эстетической программы и самооценки пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Окончательный балл от 10 (хуже самооценка до 40 (лучшая самооценка))
|
8 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) для оценки программы софрологии и тревоги и депрессии пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Две шкалы (одна для беспокойства и одна для депрессии) от 0 (хуже самочувствия) до 21 (лучшее самочувствие)
|
8 месяцев
|
|
Европейская визуально-аналоговая шкала качества жизни-5 измерений (EQ-5D-VAS) для оценки софрологической программы и самочувствия пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала от 0 (хуже здоровья) до 100 (лучшее здоровье)
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Zarit для оценки мотивации и эффективности присутствия опекуна
Временное ограничение: в течение 5-дневной программы
|
Шкала от 0 (забота не ограничивает лицо, осуществляющее уход) до 88 (забота является очень тяжелым бременем для лица, осуществляющего уход)
|
в течение 5-дневной программы
|
|
Начало работы с приложением eCRF (Diétis) пациентами
Временное ограничение: в течение 5-дневной программы
|
Частота ошибок при заполнении анкеты Dietis пациентами в течение недели вмешательства. Сколько раз анкеты инструмента Dietis заполнялись пациентами в течение недели вмешательства |
в течение 5-дневной программы
|
|
Оценка уровня приверженности к аппликационному инструменту (Diétis) в течение последующих 8 месяцев.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Частота заполненных анкет и ответов на звонки диетолога во время последующего наблюдения
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEHOTEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
PNI будет рассчитываться по следующему уравнению: [(10 × сывороточный альбумин (г/дл)) + (0,005 × общее количество лимфоцитов)].
Альбумин Преальбумин СРБ Гемоглобин
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .