- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495165
Early Education Program bij ondervoede kankerpatiënten (NEHOTEL)
Haalbaarheid van vroege nutritionele prehabilitatie door middel van een therapeutisch onderwijsprogramma voor kankerpatiënten met een potentieel risico op ondervoeding
De innovatie is gebaseerd op het voorstel om de patiënt, net na de aankondiging, voor of aan het begin van de behandeling (vóór de derde sessie chemotherapie of radiotherapie), te integreren in een 5-daagse training in een klinische site die rust uitstraalt van geest waarbij de mantelzorger wordt betrokken. Het therapeutische onderwijsprogramma wordt geleid door een multidisciplinair team waarvan de aanpak gericht is op diëtetiek, ondersteund door aanmoedigingsinstrumenten via socio-esthetiek, fysieke activiteit en sofrologie.
Het educatieve doel is om de autonomie van de patiënt en de mantelzorger te bevorderen, hen naast de behandelaars te betrekken in het zorgtraject, met het oog op het indammen van ondervoeding en het keren van de spiraal die de risico's op morbimortaliteit vergroot.
Het doel van de studie is om de therapietrouw van de patiënt aan het apparaat, de technische en economische haalbaarheid en de impact ervan op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Telefoonnummer: +33 6 13 03 02 11
- E-mail: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathilde Harleux, Engineer
- Telefoonnummer: +33 3 44 11 28 86
- E-mail: m.harleux@ch-beauvais.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Van 18 tot 70 jaar
- Patiënt met een ORL, pancreas-, slokdarm-, duodenum- of bronchopulmonale kanker
- Patiënten die hun behandelingen nog niet zijn begonnen of patiënten die aan het begin van hun behandelingen staan, minder dan of gelijk aan twee sessies chemotherapie of radiotherapie
- patiënt die in een privéwoning woont (persoonlijk of familie)
- Prognose langer dan 12 maanden
- Beslissing genomen in een multidisciplinair overleg (RCP) voor een curatieve behandeling
- WHO-score Prestatiestatus ≤2
- Patiënt ondervoed bij de advertentiecodes E44.1 "Milde eiwit-energie ondervoeding" of E44.0 "Matige eiwit-energie ondervoeding", volgens de laatste HAS aanbevelingen
- Patiënt niet ondervoed op het moment van de aankondiging, maar die een behandeling of combinatie van behandelingen voor curatieve doeleinden zal ondergaan, waarvan bekend is dat de therapeutische sequenties voedingscomplicaties veroorzaken die een risico op stopzetting van de behandeling met zich meebrengen
- Per os-voeding
- Met internettoegang en telefonisch bereikbaar
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiëntinformatie en handtekening van geïnformeerde toestemming
- Patiënt vergezeld door een familielid of niet
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met ernstige ondervoeding die overeenkomt met ten minste één van de onderstaande criteria*:
(i) BMI < 17 kg/m². (ii) gewichtsverlies ≥ 10% in 1 maand of ≥ 15% in 6 maanden of ≥ 15% van het gebruikelijke gewicht vóór het begin van de ziekte (iii) albuminemie ≤ 30 g/L. (*) Bijlage 15.8: HAS 2019 bron : Eén enkel criterium van ernstige ondervoeding heeft voorrang op één of meerdere criteria van matige ondervoeding.
- Behandeling voor curatieve doeleinden niet van toepassing
- Comorbiditeiten die deelname aan de prevalidatiecursus niet toelaten (patiënt vertoont ten minste één van de onderstaande criteria):
Gewicht groter dan 130 kg (weerstandsgrens van de bedden in het opvangcentrum) Zintuiglijke stoornissen: visueel, auditief, olfactorisch, smaak (niet toelaten om educatieve workshops te volgen) Cognitieve stoornis (lezen, schrijven, tellen) Fysiek (vermogen om te bewegen en deelnemen aan activiteiten) Patiënt met risico op alcoholontwenning
- TNM gekoppeld aan een verslechterde algemene toestand van de patiënt ten tijde van de melding; voorspelling van zeer mutilerende operaties waarbij niet door de mond kan worden gegeten; metastatisch stadium.
- Patiënt opgenomen en/of niet verantwoordelijk voor zijn of haar dieet
- Patiënt die parenterale of kunstmatige enterale voeding nodig heeft (voedingssonde, neussonde, gastrostomie of voedende jejunostomie)
- Voorgeschiedenis van orgaanfalen (cirrose, matig of ernstig nierfalen, hartfalen (NYHA>2), chronisch zuurstofafhankelijk ademhalingsfalen)
- Anemische patiënt (hemoglobinegehalte minder dan 9g/dL)
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat
- Onvermogen om de medische controle van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Een vertraging vóór de eerste behandeling staat opname in de NEHOTEL-prehabilitatie niet toe.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Educatief voedingsprogramma
5 dagen educatief programma voorafgaand aan de behandeling
|
Belanghebbenden geven preventieve therapeutische voorlichtingsaanbevelingen in hun specifieke expertise
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van acceptatie
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
|
Evaluatie van het percentage mislukte screenings en de verklaring van weigeringen wanneer het programma aan patiënten wordt aangeboden (CONSORT-normen)
|
tijdens het 5-daagse programma
|
|
Mate van ontwikkeling van vaardigheden van patiënten tijdens het therapeutische educatieve programma
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Percentage patiënten dat het verblijf voltooit en blijk geeft van voortdurende of effectieve verwerving van 18 vaardigheden (zelfgerapporteerde vragenlijst en geconfronteerd met observaties van verplegend personeel) (verworven, in voortgang van verwerving, niet verworven)
|
8 maanden
|
|
Programma en omgeving (hosting) tevredenheid vragenlijst beoordeling
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
|
Motivatieniveau van de patiënt tijdens het therapeutische educatieve programma
|
tijdens het 5-daagse programma
|
|
Acceptatie van beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Alliance to care tijdens de 8 maanden follow-up via de IDP.
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal PTE-sessies dat de patiënten inschrijven en aan de hand van vragen over de toepassing van de voedingsadviezen die tijdens de interventieweek zijn gegeven
|
8 maanden
|
|
Beoordeling van de kosten van het programma
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
|
Berekening van "kosten-utiliteit" en "kosten-effectiviteit" op basis van een groep van 6 personen per PTE-sessie
|
tijdens het 5-daagse programma
|
|
Reële kostenraming
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
|
Schatting van vermeden kosten en berekening van het verschil met de werkelijke geconsolideerde kosten van het NEHOTEL-verblijf
|
tijdens het 5-daagse programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Vragenlijst gerelateerd aan kanker (QLQ C30) om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven)
|
8 maanden
|
|
Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven)
|
8 maanden
|
|
Aantal afgeronde therapeutische events
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal voltooide therapeutische gebeurtenissen in vergelijking met de initiële doelstelling (IDP)
|
8 maanden
|
|
Het aantal bijwerkingen dat al dan niet verband houdt met de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het aantal bijwerkingen dat al dan niet verband houdt met de behandeling
|
8 maanden
|
|
Antropomorfe markeringen (gewicht in kilogram)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Antropomorfe markeringen (hoogte in meters)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
antropomorfe markeringen (gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI in kg/m^2 te berekenen)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Biologische markers (hoeveelheid albumine in bloed)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Biologische markers (hoeveelheid lymfocyten in bloed)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Biologische markers (hoeveelheid albumine en lymfocyten in bloed worden gebruikt om de PNI te berekenen met de formule [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocyten totaal/µL * 0,05])
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Voedselinname kwantiteit en kwaliteit schatten met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal van 0 (geen voedselinname) tot 10 (normale voedselinname) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Consumptie van Nutritionele Orale Complementen (NOC)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie van het NOC-verbruik om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Borg-beoordelingsschaal van waargenomen inspanning (Borg)-schaal na een fysieke activiteit om de fysieke activiteit en de effectiviteit van versterkingstools te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Score tussen 0 (geen waargenomen inspanning) en 20 (ervaren maximale inspanning)
|
8 maanden
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om de fysieke activiteit en de effectiviteit van versterkingstools te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie van de tijd van intense activiteit, matige activiteit, lichte intensiteit en sedentair
|
8 maanden
|
|
Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om het vermogen om te bewegen te evalueren om de fysieke activiteit en de effectiviteit van versterkingstools te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal van 0 (dezelfde capaciteit als voor de operatie) tot 4 (onvermogen om alleen te bewegen)
|
8 maanden
|
|
Tekenproef Vragenlijst om het sociaal-esthetisch programma en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evolutie tussen de eerste tekenproef aan het begin van de week en de tweede aan het eind
|
8 maanden
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) vragenlijst om het sociaal-esthetische programma en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Eindscore tussen 10 (slechtste gevoel van eigenwaarde en 40 (beste gevoel van eigenwaarde))
|
8 maanden
|
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal om het sofrologieprogramma en de angst en depressie van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Twee schalen (één voor angst en één voor depressie) van 0 (slechtste welzijn) tot 21 (beste welzijn)
|
8 maanden
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) om het sofrologieprogramma en het welzijn van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
|
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zarit-schaal om de motivatie en de effectiviteit van de aanwezigheid van de verzorger te evalueren
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
|
Schaal van 0 (zorgen is niet beperkend voor de verzorger) tot 88 (zorgen is een zeer zware belasting voor de verzorger)
|
tijdens het 5-daagse programma
|
|
Aan de slag met de eCRF-applicatie (Diétis) door patiënten
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
|
Percentage fouten bij het invullen van de Dietis-tool door patiënten tijdens de interventieweek. Aantal keren dat de vragenlijsten van de Dietis-tool door patiënten zijn ingevuld tijdens de interventieweek |
tijdens het 5-daagse programma
|
|
Beoordeling van de mate van naleving van de toepassingstool (Diétis) tijdens de follow-up van 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Percentage ingevulde vragenlijsten en reacties op de diëtist-oproepen tijdens de follow-up
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEHOTEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De PNI wordt berekend met de volgende vergelijking: [(10 × serumalbumine (g/dl)) + (0,005 × totaal aantal lymfocyten)].
Albumine Pre-albumine CRP Hemoglobine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .