Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Education Program bij ondervoede kankerpatiënten (NEHOTEL)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Beauvais Hospital

Haalbaarheid van vroege nutritionele prehabilitatie door middel van een therapeutisch onderwijsprogramma voor kankerpatiënten met een potentieel risico op ondervoeding

De innovatie is gebaseerd op het voorstel om de patiënt, net na de aankondiging, voor of aan het begin van de behandeling (vóór de derde sessie chemotherapie of radiotherapie), te integreren in een 5-daagse training in een klinische site die rust uitstraalt van geest waarbij de mantelzorger wordt betrokken. Het therapeutische onderwijsprogramma wordt geleid door een multidisciplinair team waarvan de aanpak gericht is op diëtetiek, ondersteund door aanmoedigingsinstrumenten via socio-esthetiek, fysieke activiteit en sofrologie.

Het educatieve doel is om de autonomie van de patiënt en de mantelzorger te bevorderen, hen naast de behandelaars te betrekken in het zorgtraject, met het oog op het indammen van ondervoeding en het keren van de spiraal die de risico's op morbimortaliteit vergroot.

Het doel van de studie is om de therapietrouw van de patiënt aan het apparaat, de technische en economische haalbaarheid en de impact ervan op de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Van 18 tot 70 jaar
  • Patiënt met een ORL, pancreas-, slokdarm-, duodenum- of bronchopulmonale kanker
  • Patiënten die hun behandelingen nog niet zijn begonnen of patiënten die aan het begin van hun behandelingen staan, minder dan of gelijk aan twee sessies chemotherapie of radiotherapie
  • patiënt die in een privéwoning woont (persoonlijk of familie)
  • Prognose langer dan 12 maanden
  • Beslissing genomen in een multidisciplinair overleg (RCP) voor een curatieve behandeling
  • WHO-score Prestatiestatus ≤2
  • Patiënt ondervoed bij de advertentiecodes E44.1 "Milde eiwit-energie ondervoeding" of E44.0 "Matige eiwit-energie ondervoeding", volgens de laatste HAS aanbevelingen
  • Patiënt niet ondervoed op het moment van de aankondiging, maar die een behandeling of combinatie van behandelingen voor curatieve doeleinden zal ondergaan, waarvan bekend is dat de therapeutische sequenties voedingscomplicaties veroorzaken die een risico op stopzetting van de behandeling met zich meebrengen
  • Per os-voeding
  • Met internettoegang en telefonisch bereikbaar
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiëntinformatie en handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Patiënt vergezeld door een familielid of niet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige ondervoeding die overeenkomt met ten minste één van de onderstaande criteria*:

    (i) BMI < 17 kg/m². (ii) gewichtsverlies ≥ 10% in 1 maand of ≥ 15% in 6 maanden of ≥ 15% van het gebruikelijke gewicht vóór het begin van de ziekte (iii) albuminemie ≤ 30 g/L. (*) Bijlage 15.8: HAS 2019 bron : Eén enkel criterium van ernstige ondervoeding heeft voorrang op één of meerdere criteria van matige ondervoeding.

  • Behandeling voor curatieve doeleinden niet van toepassing
  • Comorbiditeiten die deelname aan de prevalidatiecursus niet toelaten (patiënt vertoont ten minste één van de onderstaande criteria):

Gewicht groter dan 130 kg (weerstandsgrens van de bedden in het opvangcentrum) Zintuiglijke stoornissen: visueel, auditief, olfactorisch, smaak (niet toelaten om educatieve workshops te volgen) Cognitieve stoornis (lezen, schrijven, tellen) Fysiek (vermogen om te bewegen en deelnemen aan activiteiten) Patiënt met risico op alcoholontwenning

  • TNM gekoppeld aan een verslechterde algemene toestand van de patiënt ten tijde van de melding; voorspelling van zeer mutilerende operaties waarbij niet door de mond kan worden gegeten; metastatisch stadium.
  • Patiënt opgenomen en/of niet verantwoordelijk voor zijn of haar dieet
  • Patiënt die parenterale of kunstmatige enterale voeding nodig heeft (voedingssonde, neussonde, gastrostomie of voedende jejunostomie)
  • Voorgeschiedenis van orgaanfalen (cirrose, matig of ernstig nierfalen, hartfalen (NYHA>2), chronisch zuurstofafhankelijk ademhalingsfalen)
  • Anemische patiënt (hemoglobinegehalte minder dan 9g/dL)
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat
  • Onvermogen om de medische controle van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Een vertraging vóór de eerste behandeling staat opname in de NEHOTEL-prehabilitatie niet toe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Educatief voedingsprogramma
5 dagen educatief programma voorafgaand aan de behandeling
Belanghebbenden geven preventieve therapeutische voorlichtingsaanbevelingen in hun specifieke expertise
Andere namen:
  • Therapeutisch onderwijs voor patiënten in de sofrologie
  • Therapeutische vorming voor patiënten in de sociaal-esthetiek
  • Therapeutische vorming voor patiënten met aangepaste fysieke activiteit
  • Therapeutische opleiding voor patiënten in de psychologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van acceptatie
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
Evaluatie van het percentage mislukte screenings en de verklaring van weigeringen wanneer het programma aan patiënten wordt aangeboden (CONSORT-normen)
tijdens het 5-daagse programma
Mate van ontwikkeling van vaardigheden van patiënten tijdens het therapeutische educatieve programma
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage patiënten dat het verblijf voltooit en blijk geeft van voortdurende of effectieve verwerving van 18 vaardigheden (zelfgerapporteerde vragenlijst en geconfronteerd met observaties van verplegend personeel) (verworven, in voortgang van verwerving, niet verworven)
8 maanden
Programma en omgeving (hosting) tevredenheid vragenlijst beoordeling
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
Motivatieniveau van de patiënt tijdens het therapeutische educatieve programma
tijdens het 5-daagse programma
Acceptatie van beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Alliance to care tijdens de 8 maanden follow-up via de IDP. Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal PTE-sessies dat de patiënten inschrijven en aan de hand van vragen over de toepassing van de voedingsadviezen die tijdens de interventieweek zijn gegeven
8 maanden
Beoordeling van de kosten van het programma
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
Berekening van "kosten-utiliteit" en "kosten-effectiviteit" op basis van een groep van 6 personen per PTE-sessie
tijdens het 5-daagse programma
Reële kostenraming
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
Schatting van vermeden kosten en berekening van het verschil met de werkelijke geconsolideerde kosten van het NEHOTEL-verblijf
tijdens het 5-daagse programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Vragenlijst gerelateerd aan kanker (QLQ C30) om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Schaal van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven)
8 maanden
Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Schaal van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven)
8 maanden
Aantal afgeronde therapeutische events
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal voltooide therapeutische gebeurtenissen in vergelijking met de initiële doelstelling (IDP)
8 maanden
Het aantal bijwerkingen dat al dan niet verband houdt met de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Het aantal bijwerkingen dat al dan niet verband houdt met de behandeling
8 maanden
Antropomorfe markeringen (gewicht in kilogram)
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
Antropomorfe markeringen (hoogte in meters)
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
antropomorfe markeringen (gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI in kg/m^2 te berekenen)
Tijdsspanne: 8 maanden
evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
Biologische markers (hoeveelheid albumine in bloed)
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
Biologische markers (hoeveelheid lymfocyten in bloed)
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
Biologische markers (hoeveelheid albumine en lymfocyten in bloed worden gebruikt om de PNI te berekenen met de formule [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocyten totaal/µL * 0,05])
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie van kankerbiomarkers (IDP) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
Voedselinname kwantiteit en kwaliteit schatten met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 8 maanden
Schaal van 0 (geen voedselinname) tot 10 (normale voedselinname) om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
Consumptie van Nutritionele Orale Complementen (NOC)
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie van het NOC-verbruik om de evolutie van ondervoeding te beoordelen
8 maanden
Borg-beoordelingsschaal van waargenomen inspanning (Borg)-schaal na een fysieke activiteit om de fysieke activiteit en de effectiviteit van versterkingstools te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Score tussen 0 (geen waargenomen inspanning) en 20 (ervaren maximale inspanning)
8 maanden
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om de fysieke activiteit en de effectiviteit van versterkingstools te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie van de tijd van intense activiteit, matige activiteit, lichte intensiteit en sedentair
8 maanden
Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om het vermogen om te bewegen te evalueren om de fysieke activiteit en de effectiviteit van versterkingstools te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Schaal van 0 (dezelfde capaciteit als voor de operatie) tot 4 (onvermogen om alleen te bewegen)
8 maanden
Tekenproef Vragenlijst om het sociaal-esthetisch programma en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Evolutie tussen de eerste tekenproef aan het begin van de week en de tweede aan het eind
8 maanden
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) vragenlijst om het sociaal-esthetische programma en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Eindscore tussen 10 (slechtste gevoel van eigenwaarde en 40 (beste gevoel van eigenwaarde))
8 maanden
Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal om het sofrologieprogramma en de angst en depressie van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Twee schalen (één voor angst en één voor depressie) van 0 (slechtste welzijn) tot 21 (beste welzijn)
8 maanden
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) om het sofrologieprogramma en het welzijn van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zarit-schaal om de motivatie en de effectiviteit van de aanwezigheid van de verzorger te evalueren
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma
Schaal van 0 (zorgen is niet beperkend voor de verzorger) tot 88 (zorgen is een zeer zware belasting voor de verzorger)
tijdens het 5-daagse programma
Aan de slag met de eCRF-applicatie (Diétis) door patiënten
Tijdsspanne: tijdens het 5-daagse programma

Percentage fouten bij het invullen van de Dietis-tool door patiënten tijdens de interventieweek.

Aantal keren dat de vragenlijsten van de Dietis-tool door patiënten zijn ingevuld tijdens de interventieweek

tijdens het 5-daagse programma
Beoordeling van de mate van naleving van de toepassingstool (Diétis) tijdens de follow-up van 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage ingevulde vragenlijsten en reacties op de diëtist-oproepen tijdens de follow-up
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEHOTEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De PNI wordt berekend met de volgende vergelijking: [(10 × serumalbumine (g/dl)) + (0,005 × totaal aantal lymfocyten)].

Albumine Pre-albumine CRP Hemoglobine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren