Program včasného vzdělávání u podvyživených pacientů s rakovinou (NEHOTEL)
10. srpna 2022 aktualizováno: Beauvais Hospital
Proveditelnost včasné nutriční rehabilitace prostřednictvím terapeutického vzdělávacího programu pro lidi s rakovinou s potenciálním rizikem podvýživy
Inovace je založena na návrhu začlenit pacienta těsně po oznámení, před nebo na začátku léčby (před třetím sezením chemoterapie nebo radioterapie) do 5denního výcvikového kurzu na klinickém pracovišti, které inspiruje klid mysli za účasti rodinného pečovatele. Program terapeutického vzdělávání je veden multidisciplinárním týmem, jehož přístup je zaměřen na dietetiku, podporovaný nástroji pro povzbuzení prostřednictvím socioestetické, pohybové aktivity a sofrologie.
Vzdělávacím cílem je podporovat autonomii pacienta i rodinného pečovatele, zapojit je do procesu péče po boku praktických lékařů s cílem omezit podvýživu a zvrátit spirálu, která zvyšuje rizika morbi-mortality.
Cílem studie je posoudit adherenci pacienta k zařízení, technickou a ekonomickou proveditelnost a jeho vliv na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Telefonní číslo: +33 6 13 03 02 11
- E-mail: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathilde Harleux, Engineer
- Telefonní číslo: +33 3 44 11 28 86
- E-mail: m.harleux@ch-beauvais.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Od 18 do 70 let
- Pacient s ORL, rakovinou slinivky břišní, jícnu, duodenálního nebo bronchopulmonálního karcinomu
- Pacient, který nezahájil léčbu, nebo pacient na začátku léčby, méně než nebo se rovná dvěma sezením chemoterapie nebo radioterapie
- pacient žijící v soukromém domě (osobní nebo rodinný)
- Prognóza delší než 12 měsíců
- Rozhodnutí přijaté na multidisciplinárním konzultačním setkání (RCP) pro kurativní léčbu
- Stav výkonnosti skóre WHO ≤2
- Pacient podvyživený v reklamě s kódy E44.1 „Mírná protein-energetická malnutrice“ nebo E44.0 „Střední protein-energetická podvýživa“, podle nejnovějších doporučení HAS
- Pacient, který není v době oznámení podvyživený, ale podstoupí léčbu nebo kombinaci léčebných postupů pro léčebné účely, o jejichž terapeutických sekvencích je známo, že vyvolávají nutriční komplikace vyvolávající riziko ukončení léčby
- Per os výživa
- S přístupem na internet a dosažitelný po telefonu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu
- Pacient v doprovodu člena rodiny nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
Pacient s těžkou podvýživou odpovídající alespoň jednomu z níže uvedených kritérií*:
(i) BMI < 17 kg/m². (ii) ztráta hmotnosti ≥ 10 % za 1 měsíc nebo ≥ 15 % za 6 měsíců nebo ≥ 15 % obvyklé hmotnosti před nástupem onemocnění (iii) albuminémie ≤ 30 g/l. (*) Příloha 15.8: Zdroj HAS 2019 : Jedno kritérium těžké podvýživy má přednost před jedním nebo více kritérii mírné podvýživy.
- Léčba pro léčebné účely se nepoužije
- Komorbidity, které neumožňují účast na rehabilitačním kurzu (pacient s alespoň jedním z níže uvedených kritérií):
Hmotnost větší než 130 kg (hranice odolnosti lůžek v přijímacím středisku) Smyslové deficity: zrakové, sluchové, čichové, chuťové (neumožňují absolvovat vzdělávací workshopy) Kognitivní deficit (čtení, psaní, počítání) Fyzický (schopnost se pohybovat a účastnit se aktivit) Pacient s rizikem abstinenčního syndromu od alkoholu
- TNM ve spojení se zhoršeným celkovým stavem pacienta v době oznámení; predikce vysoce mutilující operace zahrnující neschopnost jíst ústy; metastatické stadium.
- Pacient institucionalizovaný a/nebo neodpovědný za svou dietu
- Pacient vyžadující parenterální nebo umělou enterální výživu (vyživovací sonda, nazogastrická sonda, gastrostomie nebo vyživovací jejunostomie)
- Orgánové selhání v anamnéze (cirhóza, středně těžké nebo těžké selhání ledvin, srdeční selhání (NYHA>2), chronické respirační selhání závislé na kyslíku)
- Anemický pacient (hladina hemoglobinu nižší než 9 g/dl)
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
- Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Prodleva před prvním ošetřením neumožňuje zařazení do rehabilitace NEHOTEL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výživový vzdělávací program
5denní edukační program před léčbou
|
Zainteresované strany dávají doporučení preventivní terapeutické výchovy ve své konkrétní odbornosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí
Časové okno: během 5denního programu
|
Hodnocení míry selhání screeningu a vysvětlení odmítnutí, když je program nabízen pacientům (CONSORT Standards)
|
během 5denního programu
|
|
Míra rozvoje dovedností pacientů během terapeutického výchovného programu
Časové okno: 8 měsíců
|
Míra pacientů, kteří dokončili pobyt a prokázali průběžné nebo efektivní osvojování 18 dovedností (vlastní dotazník a konfrontovaní s pozorováním ošetřujícího personálu) (získaných, v procesu získávání, nezískaných)
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnocení dotazníku spokojenosti s programem a prostředím (hosting).
Časové okno: během 5denního programu
|
Motivační úroveň pacienta během léčebně výchovného programu
|
během 5denního programu
|
|
Přijetí hodnocení léčby
Časové okno: 8 měsíců
|
Aliance péče během 8 měsíců sledování prostřednictvím IDP.
To se měří počtem PTE sezení, která pacienti zapíší, a otázkami o aplikaci výživových rad poskytnutých během intervenčního týdne
|
8 měsíců
|
|
Posouzení nákladů na program
Časové okno: během 5denního programu
|
Výpočet „nákladové užitnosti“ a „nákladové efektivnosti“ na základě skupiny 6 lidí podle relace PTE
|
během 5denního programu
|
|
Odhad reálných nákladů
Časové okno: během 5denního programu
|
Odhad ušetřených nákladů a výpočet rozdílu se skutečnými konsolidovanými náklady na pobyt NEHOTEL
|
během 5denního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života související s rakovinou (QLQ C30) k posouzení kvality života pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
Stupnice od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života)
|
8 měsíců
|
|
Dotazník kvality života hlavy a krku (QLQ H&N35) k posouzení kvality života pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
Stupnice od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života)
|
8 měsíců
|
|
Počet dokončených terapeutických akcí
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet dokončených terapeutických příhod ve srovnání s počátečním cílem (IDP)
|
8 měsíců
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s léčbou
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s léčbou
|
8 měsíců
|
|
Antropomorfní značky (váha v kilogramech)
Časové okno: 8 měsíců
|
Evoluce rakovinných biomarkerů (IDP) k posouzení evoluce podvýživy
|
8 měsíců
|
|
Antropomorfní značky (výška v metrech)
Časové okno: 8 měsíců
|
Evoluce rakovinných biomarkerů (IDP) k posouzení evoluce podvýživy
|
8 měsíců
|
|
antropomorfní markery (hmotnost a výška se používají k výpočtu BMI v kg/m^2)
Časové okno: 8 měsíců
|
vývoj rakovinných biomarkerů (IDP) k posouzení vývoje podvýživy
|
8 měsíců
|
|
Biologické markery (množství albuminu v krvi)
Časové okno: 8 měsíců
|
Evoluce rakovinných biomarkerů (IDP) k posouzení evoluce podvýživy
|
8 měsíců
|
|
Biologické markery (množství lymfocytů v krvi)
Časové okno: 8 měsíců
|
Evoluce rakovinných biomarkerů (IDP) k posouzení evoluce podvýživy
|
8 měsíců
|
|
Biologické markery (množství albuminu a lymfocytů v krvi se používá k výpočtu PNI podle vzorce [10 * taux albumin (g/dl)] + [nombre de lymfocytů totaux/µL * 0,05])
Časové okno: 8 měsíců
|
Evoluce rakovinných biomarkerů (IDP) k posouzení evoluce podvýživy
|
8 měsíců
|
|
Odhad množství a kvality příjmu potravy pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 8 měsíců
|
Škála od 0 (žádný příjem potravy) do 10 (normální příjem potravy) pro posouzení vývoje podvýživy
|
8 měsíců
|
|
Spotřeba nutričních perorálních doplňků (NOC)
Časové okno: 8 měsíců
|
Vývoj spotřeby NOC k posouzení vývoje podvýživy
|
8 měsíců
|
|
Borgova stupnice vnímané námahy (Borgova stupnice po fyzické aktivitě) k posouzení fyzické aktivity a účinnosti posilovacích nástrojů
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre mezi 0 (žádné vnímané úsilí) a 20 (maximální vnímané úsilí)
|
8 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) k posouzení fyzické aktivity a účinnosti posilovacích nástrojů
Časové okno: 8 měsíců
|
Vývoj doby intenzivní aktivity, střední aktivity, intenzity světla a sezení
|
8 měsíců
|
|
Stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hodnocení schopnosti pohybu k posouzení fyzické aktivity a účinnosti posilovacích nástrojů
Časové okno: 8 měsíců
|
Stupnice od 0 (stejná kapacita jako před operací) do 4 (neschopnost se samostatně pohybovat)
|
8 měsíců
|
|
Kresebný test Dotazník k posouzení socioestetického programu a sebeúcty pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
Vývoj mezi prvním kreslícím testem na začátku týdne a druhým na konci
|
8 měsíců
|
|
Dotazník Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) k posouzení socioestetického programu a sebeúcty pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
Konečné skóre mezi 10 (horší sebevědomí a 40 (nejlepší sebevědomí))
|
8 měsíců
|
|
Nemocniční úzkost a deprese (HAD) stupnice k posouzení sofrologického programu a úzkosti a deprese pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
Dvě stupnice (jedna pro úzkost a jedna pro depresi) od 0 (horší pocit pohody) do 21 (nejlepší pohoda)
|
8 měsíců
|
|
Evropská kvalita života – 5 dimenzí vizuální analogová škála (EQ-5D-VAS) k posouzení sofrologického programu a pohody pacientů
Časové okno: 8 měsíců
|
Stupnice od 0 (horší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaritova škála pro hodnocení motivace a účinnosti přítomnosti pečovatele
Časové okno: během 5denního programu
|
Stupnice od 0 (péče není pro pečovatele omezující) do 88 (péče je pro pečovatele velmi velká zátěž)
|
během 5denního programu
|
|
Začínáme s aplikací eCRF (Diétis) pacienty
Časové okno: během 5denního programu
|
Míra chyb při vyplňování nástroje Dietis pacienty během intervenčního týdne. Kolikrát pacienti během intervenčního týdne vyplnili dotazníky nástroje Dietis |
během 5denního programu
|
|
Posouzení úrovně dodržování aplikačního nástroje (Diétis) během sledování 8 měsíců
Časové okno: 8 měsíců
|
Míra vyplnění dotazníků a odpovědí na telefonáty dietologa během sledování
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEHOTEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
PNI se vypočte podle následující rovnice: [(10 × sérový albumin (g/dl)) + (0,005 × celkový počet lymfocytů)].
Albumin Pre-albumin CRP Hemoglobin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .