- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495165
Früherziehungsprogramm für unterernährte Krebspatienten (NEHOTEL)
Machbarkeit einer frühen Ernährungsprähabilitation durch ein therapeutisches Bildungsprogramm für Krebspatienten mit potenziellem Mangelernährungsrisiko
Die Innovation basiert auf dem Vorschlag, den Patienten unmittelbar nach der Ankündigung, vor oder zu Beginn der Behandlung (vor der dritten Chemo- oder Strahlentherapiesitzung) in eine 5-tägige Schulung in einem klinischen Ort zu integrieren, der Ruhe inspiriert des Geistes unter Einbeziehung der pflegenden Angehörigen. Das therapeutische Ausbildungsprogramm wird von einem multidisziplinären Team geleitet, dessen Ansatz sich auf Diätetik konzentriert, unterstützt durch Werkzeuge zur Ermutigung durch Sozioästhetik, körperliche Aktivität und Sophrologie.
Das Bildungsziel besteht darin, die Autonomie des Patienten sowie der pflegenden Angehörigen zu fördern, sie zusammen mit den Ärzten in den Versorgungsweg einzubeziehen, um Unterernährung einzudämmen und die Spirale umzukehren, die das Morbimortalitätsrisiko erhöht.
Ziel der Studie ist es, die Adhärenz der Patienten an das Gerät, die technische und wirtschaftliche Machbarkeit sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Telefonnummer: +33 6 13 03 02 11
- E-Mail: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathilde Harleux, Engineer
- Telefonnummer: +33 3 44 11 28 86
- E-Mail: m.harleux@ch-beauvais.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Von 18 bis 70 Jahren
- Patient mit ORL, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bronchopulmonalkrebs
- Patienten, die ihre Behandlungen noch nicht begonnen haben, oder Patienten, die zu Beginn ihrer Behandlungen weniger als oder gleich zwei Chemotherapie- oder Strahlentherapiesitzungen erhalten haben
- Patient, der in einem Privathaushalt lebt (persönlich oder familiär)
- Prognose länger als 12 Monate
- Entscheidung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch (RCP) für eine kurative Behandlung
- WHO-Score-Performance-Status ≤2
- Unterernährte Patientin mit den Werbecodes E44.1 „Leichte Protein-Energie-Mangelernährung“ oder E44.0 „Mäßige Protein-Energie-Mangelernährung“, gemäß den neuesten HAS-Empfehlungen
- Patient, der zum Zeitpunkt der Ankündigung nicht unterernährt war, aber eine Behandlung oder Kombination von Behandlungen zu Heilzwecken erhalten wird, deren therapeutische Sequenzen bekanntermaßen Ernährungskomplikationen hervorrufen, die das Risiko eines Behandlungsabbruchs mit sich bringen
- Ernährung per os
- Mit Internetzugang und telefonisch erreichbar
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
- Patient in Begleitung eines Familienmitglieds oder nicht
Ausschlusskriterien:
Patient mit schwerer Mangelernährung, die mindestens einem der folgenden Kriterien* entspricht:
(i) BMI < 17 kg/m². (ii) Gewichtsverlust ≥ 10 % in 1 Monat oder ≥ 15 % in 6 Monaten oder ≥ 15 % des üblichen Gewichts vor Ausbruch der Krankheit (iii) Albuminämie ≤ 30 g/l. (*) Anhang 15.8: Quelle HAS 2019: Ein einzelnes Kriterium einer schweren Unterernährung hat Vorrang vor einem oder mehreren Kriterien einer mäßigen Unterernährung.
- Behandlung zu Heilzwecken nicht anwendbar
- Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme am Prähabilitationskurs nicht zulassen (Patient mit mindestens einem der folgenden Kriterien):
Gewicht über 130 kg (Widerstandsgrenze der Betten im Aufnahmezentrum) Sensorische Defizite: visuell, auditiv, olfaktorisch, gustatorisch (nicht erlaubt, an den Bildungsworkshops teilzunehmen) Kognitives Defizit (Lesen, Schreiben, Zählen) Physisch (Fähigkeit, sich fortzubewegen und an Aktivitäten teilnehmen) Patient mit Alkoholentzugsrisiko
- TNM verbunden mit verschlechtertem Allgemeinzustand des Patienten zum Zeitpunkt der Meldung; Vorhersage einer stark verstümmelnden Operation, die eine Unfähigkeit, durch den Mund zu essen, mit sich bringt; metastatisches Stadium.
- Der Patient ist institutionalisiert und/oder nicht für seine Ernährung verantwortlich
- Patient, der eine parenterale oder künstliche enterale Ernährung benötigt (Ernährungssonde, Magensonde, Gastrostomie oder Ernährungsjejunostomie)
- Vorgeschichte von Organversagen (Zirrhose, mittelschweres oder schweres Nierenversagen, Herzversagen (NYHA>2), chronisches sauerstoffabhängiges Atemversagen)
- Anämischer Patient (Hämoglobinspiegel unter 9 g/dL)
- Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
- Unfähigkeit, sich der medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
- Schwangere oder stillende Frau
- Eine Verzögerung vor der ersten Behandlung erlaubt keine Aufnahme in die NEHOTEL-Prähabilitation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ernährungspädagogisches Programm
5 Tage Aufklärungsprogramm vor der Behandlung
|
Akteure geben Empfehlungen zur präventiven therapeutischen Aufklärung in ihrer jeweiligen Fachkompetenz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanzrate
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
|
Auswertung der Screening-Durchfallquote und Begründung von Ablehnungen beim Angebot des Programms für Patientinnen und Patienten (CONSORT-Standards)
|
während des 5-tägigen Programms
|
|
Geschwindigkeit der Kompetenzentwicklung der Patienten während des therapeutischen Bildungsprogramms
Zeitfenster: 8 Monate
|
Rate der Patienten, die den Aufenthalt abschließen und einen laufenden oder effektiven Erwerb von 18 Fähigkeiten nachweisen (selbstberichteter Fragebogen und konfrontiert mit Beobachtungen des Pflegepersonals) (erworben, im Erwerbsprozess, nicht erworben)
|
8 Monate
|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Programm und der Umgebung (Hosting).
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
|
Motivationsniveau des Patienten während des therapeutischen Bildungsprogramms
|
während des 5-tägigen Programms
|
|
Akzeptanz der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Alliance to care während der 8-monatigen Nachsorge über den IDP.
Dies wird anhand der Anzahl der PTE-Sitzungen gemessen, die die Patienten in Anspruch nehmen, und anhand von Fragen zur Anwendung der Ernährungsempfehlungen, die während der Interventionswoche gegeben werden
|
8 Monate
|
|
Bewertung der Kosten des Programms
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
|
Berechnung von „Kosten-Nutzen“ und „Kosten-Effektivität“ basierend auf einer Gruppe von 6 Personen pro PTE-Sitzung
|
während des 5-tägigen Programms
|
|
Echte Kostenschätzung
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
|
Schätzung der vermiedenen Kosten und Berechnung der Differenz zu den tatsächlichen konsolidierten Kosten des NEHOTEL-Aufenthalts
|
während des 5-tägigen Programms
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsfragebogen im Zusammenhang mit Krebs (QLQ C30) zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Skala von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität)
|
8 Monate
|
|
Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Skala von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität)
|
8 Monate
|
|
Anzahl der abgeschlossenen therapeutischen Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anzahl der abgeschlossenen Therapieereignisse im Vergleich zum ursprünglichen Ziel (IDP)
|
8 Monate
|
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht
|
8 Monate
|
|
Anthropomorphe Marker (Gewicht in Kilogramm)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
|
8 Monate
|
|
Anthropomorphe Marker (Höhe in Metern)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
|
8 Monate
|
|
Anthropomorphe Marker (Gewicht und Größe werden verwendet, um den BMI in kg/m^2 zu berechnen)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Evolution of Cancer Biomarkers (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
|
8 Monate
|
|
Biologische Marker (Menge an Albumin im Blut)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
|
8 Monate
|
|
Biologische Marker (Menge der Lymphozyten im Blut)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
|
8 Monate
|
|
Biologische Marker (Menge an Albumin und Lymphozyten im Blut werden verwendet, um den PNI mit der Formel [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05] zu berechnen)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
|
8 Monate
|
|
Quantitäts- und Qualitätsschätzung der Nahrungsaufnahme mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Skala von 0 (keine Nahrungsaufnahme) bis 10 (normale Nahrungsaufnahme in ausreichender Menge), um die Entwicklung der Unterernährung zu beurteilen
|
8 Monate
|
|
Verbrauch von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (NOC)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Entwicklung des Konsums von NOC zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
|
8 Monate
|
|
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) Skala nach einer körperlichen Aktivität zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeit von Verstärkungsinstrumenten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Punktzahl zwischen 0 (keine empfundene Anstrengung) und 20 (empfundene Anstrengung maximal)
|
8 Monate
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Bewertung der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeit von Verstärkungsinstrumenten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Entwicklung der Zeit intensiver Aktivität, mäßiger Aktivität, Lichtintensität und Bewegungsmangel
|
8 Monate
|
|
Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Bewertung der Bewegungsfähigkeit zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeit von Verstärkungsinstrumenten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Skala von 0 (gleiche Leistungsfähigkeit wie vor der Operation) bis 4 (Unfähigkeit, sich alleine zu bewegen)
|
8 Monate
|
|
Zeichentest Fragebogen zur Einschätzung des sozio-ästhetischen Programms und des Selbstwertgefühls der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Entwicklung zwischen dem ersten Zeichentest am Anfang der Woche und dem zweiten am Ende
|
8 Monate
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) Fragebogen zur Beurteilung des sozio-ästhetischen Programms und des Selbstwertgefühls der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Endnote zwischen 10 (schlechteres Selbstwertgefühl und 40 (bestes Selbstwertgefühl))
|
8 Monate
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) zur Bewertung des Sophrologieprogramms und der Angst und Depression der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Zwei Skalen (eine für Angst und eine für Depression) von 0 (schlechteres Wohlbefinden) bis 21 (bestes Wohlbefinden)
|
8 Monate
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) zur Beurteilung des Sophrologieprogramms und des Wohlbefindens der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Skala von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
|
8 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zarit-Skala zur Bewertung der Motivation und der Wirksamkeit der Anwesenheit der Bezugsperson
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
|
Skala von 0 (Pflege ist für die Pflegekraft nicht einschränkend) bis 88 (Pflege ist eine sehr große Belastung für die Pflegekraft)
|
während des 5-tägigen Programms
|
|
Erste Schritte mit der eCRF-Anwendung (Diétis) durch Patienten
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
|
Fehlerquote beim Ausfüllen des Dietis-Tools durch Patienten während der Interventionswoche. Anzahl der Fragebögen zum Dietis-Tool, die von Patienten während der Interventionswoche ausgefüllt wurden |
während des 5-tägigen Programms
|
|
Bewertung der Einhaltung des Bewerbungstools (Diétis) während des Follow-up von 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
|
Rate der ausgefüllten Fragebögen und Antworten auf die Anrufe beim Ernährungsberater während der Nachuntersuchung
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEHOTEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der PNI wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: [(10 × Serumalbumin (g/dL)) + (0,005 × Gesamtzahl der Lymphozyten)].
Albumin Präalbumin CRP Hämoglobin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .