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Früherziehungsprogramm für unterernährte Krebspatienten (NEHOTEL)

10. August 2022 aktualisiert von: Beauvais Hospital

Machbarkeit einer frühen Ernährungsprähabilitation durch ein therapeutisches Bildungsprogramm für Krebspatienten mit potenziellem Mangelernährungsrisiko

Die Innovation basiert auf dem Vorschlag, den Patienten unmittelbar nach der Ankündigung, vor oder zu Beginn der Behandlung (vor der dritten Chemo- oder Strahlentherapiesitzung) in eine 5-tägige Schulung in einem klinischen Ort zu integrieren, der Ruhe inspiriert des Geistes unter Einbeziehung der pflegenden Angehörigen. Das therapeutische Ausbildungsprogramm wird von einem multidisziplinären Team geleitet, dessen Ansatz sich auf Diätetik konzentriert, unterstützt durch Werkzeuge zur Ermutigung durch Sozioästhetik, körperliche Aktivität und Sophrologie.

Das Bildungsziel besteht darin, die Autonomie des Patienten sowie der pflegenden Angehörigen zu fördern, sie zusammen mit den Ärzten in den Versorgungsweg einzubeziehen, um Unterernährung einzudämmen und die Spirale umzukehren, die das Morbimortalitätsrisiko erhöht.

Ziel der Studie ist es, die Adhärenz der Patienten an das Gerät, die technische und wirtschaftliche Machbarkeit sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Von 18 bis 70 Jahren
  • Patient mit ORL, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bronchopulmonalkrebs
  • Patienten, die ihre Behandlungen noch nicht begonnen haben, oder Patienten, die zu Beginn ihrer Behandlungen weniger als oder gleich zwei Chemotherapie- oder Strahlentherapiesitzungen erhalten haben
  • Patient, der in einem Privathaushalt lebt (persönlich oder familiär)
  • Prognose länger als 12 Monate
  • Entscheidung in einem multidisziplinären Beratungsgespräch (RCP) für eine kurative Behandlung
  • WHO-Score-Performance-Status ≤2
  • Unterernährte Patientin mit den Werbecodes E44.1 „Leichte Protein-Energie-Mangelernährung“ oder E44.0 „Mäßige Protein-Energie-Mangelernährung“, gemäß den neuesten HAS-Empfehlungen
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Ankündigung nicht unterernährt war, aber eine Behandlung oder Kombination von Behandlungen zu Heilzwecken erhalten wird, deren therapeutische Sequenzen bekanntermaßen Ernährungskomplikationen hervorrufen, die das Risiko eines Behandlungsabbruchs mit sich bringen
  • Ernährung per os
  • Mit Internetzugang und telefonisch erreichbar
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Patient in Begleitung eines Familienmitglieds oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Mangelernährung, die mindestens einem der folgenden Kriterien* entspricht:

    (i) BMI < 17 kg/m². (ii) Gewichtsverlust ≥ 10 % in 1 Monat oder ≥ 15 % in 6 Monaten oder ≥ 15 % des üblichen Gewichts vor Ausbruch der Krankheit (iii) Albuminämie ≤ 30 g/l. (*) Anhang 15.8: Quelle HAS 2019: Ein einzelnes Kriterium einer schweren Unterernährung hat Vorrang vor einem oder mehreren Kriterien einer mäßigen Unterernährung.

  • Behandlung zu Heilzwecken nicht anwendbar
  • Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme am Prähabilitationskurs nicht zulassen (Patient mit mindestens einem der folgenden Kriterien):

Gewicht über 130 kg (Widerstandsgrenze der Betten im Aufnahmezentrum) Sensorische Defizite: visuell, auditiv, olfaktorisch, gustatorisch (nicht erlaubt, an den Bildungsworkshops teilzunehmen) Kognitives Defizit (Lesen, Schreiben, Zählen) Physisch (Fähigkeit, sich fortzubewegen und an Aktivitäten teilnehmen) Patient mit Alkoholentzugsrisiko

  • TNM verbunden mit verschlechtertem Allgemeinzustand des Patienten zum Zeitpunkt der Meldung; Vorhersage einer stark verstümmelnden Operation, die eine Unfähigkeit, durch den Mund zu essen, mit sich bringt; metastatisches Stadium.
  • Der Patient ist institutionalisiert und/oder nicht für seine Ernährung verantwortlich
  • Patient, der eine parenterale oder künstliche enterale Ernährung benötigt (Ernährungssonde, Magensonde, Gastrostomie oder Ernährungsjejunostomie)
  • Vorgeschichte von Organversagen (Zirrhose, mittelschweres oder schweres Nierenversagen, Herzversagen (NYHA>2), chronisches sauerstoffabhängiges Atemversagen)
  • Anämischer Patient (Hämoglobinspiegel unter 9 g/dL)
  • Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
  • Unfähigkeit, sich der medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Eine Verzögerung vor der ersten Behandlung erlaubt keine Aufnahme in die NEHOTEL-Prähabilitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ernährungspädagogisches Programm
5 Tage Aufklärungsprogramm vor der Behandlung
Akteure geben Empfehlungen zur präventiven therapeutischen Aufklärung in ihrer jeweiligen Fachkompetenz
Andere Namen:
  • Therapeutische Ausbildung für Patienten in der Sophrologie
  • Therapeutische Ausbildung für Patienten in Sozio-Ästhetik
  • Therapeutische Ausbildung für Patienten in angepasster körperlicher Aktivität
  • Therapeutische Ausbildung für Patienten in der Psychologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
Auswertung der Screening-Durchfallquote und Begründung von Ablehnungen beim Angebot des Programms für Patientinnen und Patienten (CONSORT-Standards)
während des 5-tägigen Programms
Geschwindigkeit der Kompetenzentwicklung der Patienten während des therapeutischen Bildungsprogramms
Zeitfenster: 8 Monate
Rate der Patienten, die den Aufenthalt abschließen und einen laufenden oder effektiven Erwerb von 18 Fähigkeiten nachweisen (selbstberichteter Fragebogen und konfrontiert mit Beobachtungen des Pflegepersonals) (erworben, im Erwerbsprozess, nicht erworben)
8 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Programm und der Umgebung (Hosting).
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
Motivationsniveau des Patienten während des therapeutischen Bildungsprogramms
während des 5-tägigen Programms
Akzeptanz der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: 8 Monate
Alliance to care während der 8-monatigen Nachsorge über den IDP. Dies wird anhand der Anzahl der PTE-Sitzungen gemessen, die die Patienten in Anspruch nehmen, und anhand von Fragen zur Anwendung der Ernährungsempfehlungen, die während der Interventionswoche gegeben werden
8 Monate
Bewertung der Kosten des Programms
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
Berechnung von „Kosten-Nutzen“ und „Kosten-Effektivität“ basierend auf einer Gruppe von 6 Personen pro PTE-Sitzung
während des 5-tägigen Programms
Echte Kostenschätzung
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
Schätzung der vermiedenen Kosten und Berechnung der Differenz zu den tatsächlichen konsolidierten Kosten des NEHOTEL-Aufenthalts
während des 5-tägigen Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsfragebogen im Zusammenhang mit Krebs (QLQ C30) zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Skala von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität)
8 Monate
Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Skala von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität)
8 Monate
Anzahl der abgeschlossenen therapeutischen Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Therapieereignisse im Vergleich zum ursprünglichen Ziel (IDP)
8 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht
Zeitfenster: 8 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht
8 Monate
Anthropomorphe Marker (Gewicht in Kilogramm)
Zeitfenster: 8 Monate
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
8 Monate
Anthropomorphe Marker (Höhe in Metern)
Zeitfenster: 8 Monate
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
8 Monate
Anthropomorphe Marker (Gewicht und Größe werden verwendet, um den BMI in kg/m^2 zu berechnen)
Zeitfenster: 8 Monate
Evolution of Cancer Biomarkers (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
8 Monate
Biologische Marker (Menge an Albumin im Blut)
Zeitfenster: 8 Monate
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
8 Monate
Biologische Marker (Menge der Lymphozyten im Blut)
Zeitfenster: 8 Monate
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
8 Monate
Biologische Marker (Menge an Albumin und Lymphozyten im Blut werden verwendet, um den PNI mit der Formel [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05] zu berechnen)
Zeitfenster: 8 Monate
Evolution von Krebsbiomarkern (IDP) zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
8 Monate
Quantitäts- und Qualitätsschätzung der Nahrungsaufnahme mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Monate
Skala von 0 (keine Nahrungsaufnahme) bis 10 (normale Nahrungsaufnahme in ausreichender Menge), um die Entwicklung der Unterernährung zu beurteilen
8 Monate
Verbrauch von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (NOC)
Zeitfenster: 8 Monate
Entwicklung des Konsums von NOC zur Bewertung der Entwicklung von Unterernährung
8 Monate
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) Skala nach einer körperlichen Aktivität zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeit von Verstärkungsinstrumenten
Zeitfenster: 8 Monate
Punktzahl zwischen 0 (keine empfundene Anstrengung) und 20 (empfundene Anstrengung maximal)
8 Monate
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Bewertung der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeit von Verstärkungsinstrumenten
Zeitfenster: 8 Monate
Entwicklung der Zeit intensiver Aktivität, mäßiger Aktivität, Lichtintensität und Bewegungsmangel
8 Monate
Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Bewertung der Bewegungsfähigkeit zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und der Wirksamkeit von Verstärkungsinstrumenten
Zeitfenster: 8 Monate
Skala von 0 (gleiche Leistungsfähigkeit wie vor der Operation) bis 4 (Unfähigkeit, sich alleine zu bewegen)
8 Monate
Zeichentest Fragebogen zur Einschätzung des sozio-ästhetischen Programms und des Selbstwertgefühls der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Entwicklung zwischen dem ersten Zeichentest am Anfang der Woche und dem zweiten am Ende
8 Monate
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) Fragebogen zur Beurteilung des sozio-ästhetischen Programms und des Selbstwertgefühls der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Endnote zwischen 10 (schlechteres Selbstwertgefühl und 40 (bestes Selbstwertgefühl))
8 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) zur Bewertung des Sophrologieprogramms und der Angst und Depression der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Zwei Skalen (eine für Angst und eine für Depression) von 0 (schlechteres Wohlbefinden) bis 21 (bestes Wohlbefinden)
8 Monate
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) zur Beurteilung des Sophrologieprogramms und des Wohlbefindens der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Skala von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit-Skala zur Bewertung der Motivation und der Wirksamkeit der Anwesenheit der Bezugsperson
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms
Skala von 0 (Pflege ist für die Pflegekraft nicht einschränkend) bis 88 (Pflege ist eine sehr große Belastung für die Pflegekraft)
während des 5-tägigen Programms
Erste Schritte mit der eCRF-Anwendung (Diétis) durch Patienten
Zeitfenster: während des 5-tägigen Programms

Fehlerquote beim Ausfüllen des Dietis-Tools durch Patienten während der Interventionswoche.

Anzahl der Fragebögen zum Dietis-Tool, die von Patienten während der Interventionswoche ausgefüllt wurden

während des 5-tägigen Programms
Bewertung der Einhaltung des Bewerbungstools (Diétis) während des Follow-up von 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Rate der ausgefüllten Fragebögen und Antworten auf die Anrufe beim Ernährungsberater während der Nachuntersuchung
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEHOTEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der PNI wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: [(10 × Serumalbumin (g/dL)) + (0,005 × Gesamtzahl der Lymphozyten)].

Albumin Präalbumin CRP Hämoglobin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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