Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig utdanningsprogram for underernærte kreftpasienter (NEHOTEL)

10. august 2022 oppdatert av: Beauvais Hospital

Gjennomførbarhet av tidlig ernæringsmessig prehabilitering gjennom et terapeutisk utdanningsprogram for kreftpersoner med potensiell risiko for underernæring

Innovasjonen er basert på forslaget om å integrere pasienten, like etter kunngjøringen, før eller ved begynnelsen av behandlingen (før den tredje økten med kjemoterapi eller strålebehandling), i et 5-dagers opplæringskurs på et klinisk sted som inspirerer til fred tankene involverer familiens omsorgsperson. Det terapeutiske utdanningsprogrammet ledes av et tverrfaglig team hvis tilnærming er sentrert om kosthold, støttet av verktøy for oppmuntring via sosioestetikk, fysisk aktivitet og soprologi.

Det pedagogiske målet er å fremme selvstendigheten til pasienten så vel som pårørende, å involvere dem i omsorgsveien sammen med utøverne, med sikte på å begrense underernæring og snu spiralen som øker risikoen for morbi-dødelighet.

Målet med studien er å vurdere pasientens overholdelse av enheten, den tekniske og økonomiske gjennomførbarheten og dens innvirkning på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Fra 18 til 70 år
  • Pasient med ORL, bukspyttkjertel, esogastrisk, duodenal eller bronko-lungekreft
  • Pasient som ikke har begynt behandlingen eller pasienten i begynnelsen av behandlingen, mindre enn eller lik to økter med kjemoterapi eller strålebehandling
  • pasient som bor i et privat hjem (personlig eller familie)
  • Prognose større enn 12 måneder
  • Vedtak tatt på et tverrfaglig konsultasjonsmøte (RCP) for en kurativ behandling
  • WHO-poengsum ytelsesstatus ≤2
  • Pasient underernært på annonsekodene E44.1 "Mild protein-energy underernæring" eller E44.0 "Moderate protein-energy underernæring", i henhold til de siste HAS-anbefalingene
  • Pasienten er ikke underernært på tidspunktet for kunngjøringen, men vil motta en behandling eller kombinasjon av behandlinger for kurative formål, hvis terapeutiske sekvenser er kjent for å indusere ernæringskomplikasjoner som induserer en risiko for å stoppe behandlingen
  • Per os ernæring
  • Med internettilgang og tilgjengelig på telefon
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke
  • Pasient i følge med et familiemedlem eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig underernæring som tilsvarer minst ett av kriteriene* nedenfor:

    (i) BMI < 17 kg/m². (ii) vekttap ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % av vanlig vekt før sykdomsutbruddet (iii) albuminemi ≤ 30 g/L. (*) Vedlegg 15.8: HAS 2019-kilde : Et enkelt kriterium for alvorlig underernæring har forrang over ett eller flere kriterier for moderat underernæring.

  • Behandling for kurative formål ikke aktuelt
  • Komorbiditeter som ikke tillater deltakelse i prehabiliteringskurset (pasient som presenterer minst ett av kriteriene nedenfor):

Vekt over 130 kg (motstandsgrense for sengene i mottaket) Sensoriske mangler: visuelle, auditive, luktende, smaksmessige (ikke tillater å følge undervisningsverkstedene) Kognitiv underskudd (lesing, skriving, telling) Fysisk (evne til å bevege seg rundt) og delta i aktiviteter) Pasient med risiko for alkoholabstinens

  • TNM kombinert med en forverret allmenntilstand hos pasienten på tidspunktet for kunngjøringen; prediksjon av svært lemlestende kirurgi som involverer manglende evne til å spise gjennom munnen; metastatisk stadium.
  • Pasient institusjonalisert og/eller ikke ansvarlig for hans eller hennes kosthold
  • Pasient som trenger parenteral eller kunstig enteral ernæring (ernæringssonde, nasogastrisk sonde, gastrostomi eller ernæringsjejunostomi)
  • Anamnese med organsvikt (cirrhose, moderat eller alvorlig nyresvikt, hjertesvikt (NYHA>2), kronisk oksygenavhengig respirasjonssvikt)
  • Anemisk pasient (hemoglobinnivå mindre enn 9g/dL)
  • Person frihetsberøvet eller under vergemål
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Gravide eller ammende
  • En forsinkelse før første behandling tillater ikke inkludering i NEHOTEL-prehabiliteringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ernæringspedagogisk program
5 dager pedagogisk program før behandling
Annen: Terapeutisk utdanning for pasienter innen ernæring
Interessenter gir anbefalinger om forebyggende terapeutisk utdanning i sin spesifikke ekspertise
Andre navn:
  • Terapeutisk utdanning for pasienter i sofrologi
  • Terapeutisk utdanning for pasienter i sosioestetisk
  • Terapeutisk opplæring for pasienter i tilpasset fysisk aktivitet
  • Terapeutisk utdanning for pasienter i psykologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptrate
Tidsramme: i løpet av 5-dagers programmet
Evaluering av frekvensen av screeningssvikt og forklaring av avslag når programmet tilbys pasienter (CONSORT Standards)
i løpet av 5-dagers programmet
Rate av pasientenes ferdighetsutvikling under det terapeutiske pedagogiske programmet
Tidsramme: 8 måneder
Frekvens for pasienter som fullfører oppholdet og demonstrerer pågående eller effektiv tilegnelse av 18 ferdigheter (selvrapportert spørreskjema og konfrontert med observasjoner fra pleiepersonell) (ervervet, pågår tilegnelse, ikke ervervet)
8 måneder
Program og miljø (vertskap) tilfredshet spørreskjema vurdering
Tidsramme: i løpet av 5-dagers programmet
Pasientens motivasjonsnivå under det terapeutiske pedagogiske programmet
i løpet av 5-dagers programmet
Aksept av behandlingsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
Allianse til omsorg i løpet av de 8 månedene med oppfølging via IDP. Dette måles ved antall PTE-økter pasientene melder seg på og ved spørsmål om anvendelsen av ernæringsrådene gitt under intervensjonsuken
8 måneder
Vurdering av programmets kostnad
Tidsramme: i løpet av 5-dagers programmet
Beregning av "kostnadsnytte" og "kostnadseffektivitet" basert på en gruppe på 6 personer etter PTE-økt
i løpet av 5-dagers programmet
Virkelig kostnadsestimat
Tidsramme: i løpet av 5-dagers programmet
Estimering av unngåtte kostnader og beregning av differansen med den faktiske konsoliderte kostnaden for NEHOTEL-oppholdet
i løpet av 5-dagers programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørreskjema relatert til kreft (QLQ C30) for å vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet)
8 måneder
Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) for å vurdere pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet)
8 måneder
Antall fullførte terapeutiske hendelser
Tidsramme: 8 måneder
Antall terapeutiske hendelser fullført sammenlignet med det opprinnelige målet (IDP)
8 måneder
Antallet uønskede hendelser knyttet til eller ikke til behandling
Tidsramme: 8 måneder
Antallet uønskede hendelser knyttet til eller ikke til behandling
8 måneder
Antropomorfe markører (vekt i kilo)
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon av kreftbiomarkører (IDP) for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
Antropomorfe markører (høyde i meter)
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon av kreftbiomarkører (IDP) for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
antropomorfe markører (vekt og høyde brukes til å beregne BMI i kg/m^2)
Tidsramme: 8 måneder
utvikling av kreftbiomarkører (IDP) for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
Biologiske markører (mengde albumin i blodet)
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon av kreftbiomarkører (IDP) for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
Biologiske markører (mengde lymfocytter i blod)
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon av kreftbiomarkører (IDP) for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
Biologiske markører (mengde albumin og lymfocytter i blod brukes til å beregne PNI med formelen [10 * taux albumin (g/dL)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05])
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon av kreftbiomarkører (IDP) for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
Matinntaksmengde og kvalitetsestimering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (ingen matinntak) til 10 (normalt matinntak) for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
Forbruk av ernæringsmessige orale komplementer (NOC)
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon av NOCs forbruk for å vurdere utviklingen av underernæring
8 måneder
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) skala etter en fysisk aktivitet for å vurdere fysisk aktivitet og effektiviteten til forsterkningsverktøy
Tidsramme: 8 måneder
Poeng mellom 0 (ingen opplevd anstrengelse) og 20 (opplevd anstrengelse maksimal)
8 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å vurdere fysisk aktivitet og effektiviteten til forsterkningsverktøy
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon av tidspunktet for intens aktivitet, moderat aktivitet, lett intensitet og stillesittende
8 måneder
Verdens helseorganisasjon (WHO) skala for å evaluere kapasiteten til å bevege seg for å vurdere fysisk aktivitet og effektiviteten til forsterkningsverktøy
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (samme kapasitet enn før operasjonen) til 4 (manglende evne til å bevege seg alene)
8 måneder
Tegneprøve Spørreskjema for å vurdere det sosioestetiske programmet og pasientenes selvfølelse
Tidsramme: 8 måneder
Evolusjon mellom den første tegneprøven i begynnelsen av uken og den andre på slutten
8 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) spørreskjema for å vurdere det sosioestetiske programmet og pasientenes selvtillit
Tidsramme: 8 måneder
Sluttpoengsum mellom 10 (dårlig selvtillit og 40 (best selvtillit))
8 måneder
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala for å vurdere sofrologiprogrammet og pasientenes angst og depresjon
Tidsramme: 8 måneder
To skalaer (en for angst og en for depresjon) fra 0 (verre velvære) til 21 (best velvære)
8 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) for å vurdere sophrologiprogrammet og pasientenes velvære
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse)
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit skala for å evaluere motivasjonen og effektiviteten av omsorgspersonens nærvær
Tidsramme: i løpet av 5-dagers programmet
Skala fra 0 (å ta vare er ikke begrensende for omsorgspersonen) til 88 (å ta vare er en veldig tung belastning for omsorgspersonen)
i løpet av 5-dagers programmet
Komme i gang med eCRF-applikasjonen (Diétis) av pasienter
Tidsramme: i løpet av 5-dagers programmet

Feilfrekvens ved utfylling av kostholdsverktøyet av pasienter i løpet av intervensjonsuken.

Antall ganger Dietis-verktøyets spørreskjema ble fylt ut av pasienter i løpet av intervensjonsuken
i løpet av 5-dagers programmet
Vurdering av etterlevelsesnivået til søknadsverktøyet (Diétis) i løpet av oppfølgingen på 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Frekvens for komplette spørreskjemaer og svar på kostholdsveilederanrop under oppfølgingen
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beauvais Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEHOTEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

PNI vil bli beregnet ved hjelp av følgende ligning: [(10 × serumalbumin (g/dL)) + (0,005 × totalt antall lymfocytter)].

Albumin Pre-albumin CRP Hemoglobin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere