영양실조 암환자 조기교육 프로그램 (NEHOTEL)
2022년 8월 10일 업데이트: Beauvais Hospital
잠재적인 영양실조 위험이 있는 암 환자를 위한 치료 교육 프로그램을 통한 조기 영양 사전 재활의 타당성
이 혁신은 발표 직후, 치료 시작 전 또는 시작 시(화학 요법 또는 방사선 요법의 세 번째 세션 전) 환자를 평화를 고취하는 임상 현장의 5일 교육 과정에 통합하겠다는 제안을 기반으로 합니다. 가족 간병인을 포함하는 마음의. 치료 교육 프로그램은 사회 미학, 신체 활동 및 소프롤로지(sophrology)를 통한 격려 도구로 지원되는 식이요법에 중점을 둔 접근 방식을 가진 다학제적 팀이 이끌고 있습니다.
교육 목표는 환자와 가족 간병인의 자율성을 증진하고, 영양결핍을 억제하고 이환율의 위험을 증가시키는 악순환을 역전시키기 위해 개업의와 함께 치료 경로에 환자를 참여시키는 것입니다.
이 연구의 목적은 장치에 대한 환자의 순응도, 기술 및 경제적 타당성, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- 전화번호: +33 6 13 03 02 11
- 이메일: philippe.pouillart@unilasalle.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde Harleux, Engineer
- 전화번호: +33 3 44 11 28 86
- 이메일: m.harleux@ch-beauvais.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세부터 70세까지
- ORL, 췌장암, 식도위암, 십이지장암 또는 기관지폐암 환자
- 치료를 시작하지 않은 환자 또는 치료 초기에 화학 요법 또는 방사선 요법을 2회 이하로 받은 환자
- 개인 주택에 거주하는 환자(개인 또는 가족)
- 12개월 이상의 예후
- 완치적 치료를 위해 다학제 상담 회의(RCP)에서 내린 결정
- WHO 점수 성과 상태 ≤2
- 최신 HAS 권장 사항에 따라 광고 코드 E44.1 "경증 단백질 에너지 영양실조" 또는 E44.0 "중등도 단백질 에너지 영양실조"의 영양결핍 환자
- 발표 당시 영양결핍 상태는 아니었지만 치료 목적으로 치료 또는 치료의 조합을 받을 예정이며 치료 순서가 영양 합병증을 유발하여 치료 중단 위험을 유발하는 것으로 알려진 환자
- 당 영양
- 인터넷 접속 및 전화 연결 가능
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 환자 정보 및 동의서 서명
- 가족 동반 여부
제외 기준:
아래 기준* 중 하나 이상에 해당하는 중증 영양실조 환자:
(i) BMI < 17kg/m². (ii) 질병 발병 전 1개월에 ≥ 10% 또는 6개월에 ≥ 15% 또는 평소 체중의 ≥ 15% 체중 감소 (iii) 알부민혈증 ≤ 30g/L. (*) 부록 15.8: HAS 2019 출처: 중증 영양결핍의 단일 기준이 중등도 영양결핍의 하나 이상의 기준보다 우선합니다.
- 치료 목적의 치료 해당 없음
- 사전 재활 과정에 참여할 수 없는 동반 질환(아래 기준 중 하나 이상을 제시하는 환자):
체중 130kg 초과(접수센터 침대의 저항 한계) 감각 장애: 시각, 청각, 후각, 미각(교육 워크숍을 따라갈 수 없음) 인지 장애(읽기, 쓰기, 계산) 신체(움직이는 능력) 및 활동 참여) 알코올 금단 위험이 있는 환자
- 발표 당시 환자의 악화된 일반 상태와 결합된 TNM; 입으로 음식을 먹을 수 없는 고도 절단 수술의 예측; 전이성 단계.
- 입원 및/또는 자신의 식단에 대한 책임이 없는 환자
- 비경구적 또는 인공 경장영양이 필요한 환자
- 장기 부전의 병력(간경화, 중등도 또는 중증 신부전, 심부전(NYHA>2), 만성 산소 의존성 호흡 부전)
- 빈혈 환자(헤모글로빈 수치 9g/dL 미만)
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
- 임산부 또는 수유부
- 첫 번째 치료 전 지연은 NEHOTEL 사전 재활에 포함되는 것을 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 영양 교육 프로그램
치료 전 5일 교육 프로그램
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이해 관계자는 특정 전문 분야에서 예방 치료 교육 권장 사항을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합격률
기간: 5일간의 프로그램 동안
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환자에게 프로그램을 제공할 때 선별검사 실패율 평가 및 거부 사유 설명(CONSORT 기준)
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5일간의 프로그램 동안
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치료 교육 프로그램 중 환자의 기술 개발 비율
기간: 8 개월
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체류를 완료하고 18가지 기술(자기 보고 설문지 및 간호 직원의 관찰에 직면)에 대해 진행 중이거나 효과적인 획득을 입증하는 환자의 비율(획득, 획득 진행 중, 획득되지 않음)
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8 개월
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프로그램 및 환경(호스팅) 만족도 설문 조사
기간: 5일간의 프로그램 동안
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치료 교육 프로그램 동안 환자의 동기 부여 수준
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5일간의 프로그램 동안
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치료 평가 수락
기간: 8 개월
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IDP를 통한 후속 조치의 8개월 동안 케어에 대한 제휴.
이것은 환자가 등록한 PTE 세션의 수와 중재 주간 동안 제공된 영양 조언의 적용에 대한 질문으로 측정됩니다.
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8 개월
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프로그램 비용 평가
기간: 5일간의 프로그램 동안
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PTE세션에 의한 6인 1조 기준 "가성비" 및 "가성비" 산출
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5일간의 프로그램 동안
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실제 비용 추정
기간: 5일간의 프로그램 동안
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회피 비용 추정 및 NEHOTEL 숙박의 실제 연결 비용과의 차이 계산
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5일간의 프로그램 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질을 평가하기 위한 암 관련 삶의 질 설문지(QLQ C30)
기간: 8 개월
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0(나쁜 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지 척도
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8 개월
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삶의 질 설문지 두경부(QLQ H&N35)로 환자의 삶의 질 평가
기간: 8 개월
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0(나쁜 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지 척도
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8 개월
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완료된 치료 이벤트 수
기간: 8 개월
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초기 목표(IDP)와 비교하여 완료된 치료 이벤트 수
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8 개월
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치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 수
기간: 8 개월
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치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 수
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8 개월
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의인화 마커(무게(kg))
기간: 8 개월
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영양결핍의 진화를 평가하기 위한 암 바이오마커(IDP)의 진화
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8 개월
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의인화 마커(높이(미터))
기간: 8 개월
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영양결핍의 진화를 평가하기 위한 암 바이오마커(IDP)의 진화
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8 개월
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의인화 마커(kg/m^2 단위로 BMI를 계산하는 데 체중과 키가 사용됨)
기간: 8 개월
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영양결핍의 진행을 평가하기 위한 암 바이오마커(IDP)의 진화
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8 개월
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생물학적 표지자(혈액 내 알부민 양)
기간: 8 개월
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영양결핍의 진화를 평가하기 위한 암 바이오마커(IDP)의 진화
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8 개월
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생물학적 표지자(혈액 내 림프구의 양)
기간: 8 개월
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영양결핍의 진화를 평가하기 위한 암 바이오마커(IDP)의 진화
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8 개월
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생물학적 마커(혈액 내 알부민 및 림프구의 양은 [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05] 공식으로 PNI를 계산하는 데 사용됨)
기간: 8 개월
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영양결핍의 진화를 평가하기 위한 암 바이오마커(IDP)의 진화
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8 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 음식 섭취량 및 품질 추정
기간: 8 개월
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영양결핍의 진행을 평가하기 위해 0(음식 섭취 없음)에서 10(정상적인 양의 음식 섭취)까지 척도
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8 개월
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영양 경구 보충제(NOC) 섭취
기간: 8 개월
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영양결핍의 진화를 평가하기 위한 NOC 소비의 진화
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8 개월
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신체 활동 및 강화 도구의 효과를 평가하기 위한 신체 활동 후 인지된 노력의 Borg 등급 척도(Borg) 척도
기간: 8 개월
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0(인식된 노력 없음)에서 20(인식된 최대 노력) 사이의 점수
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8 개월
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신체 활동 및 강화 도구의 효과를 평가하기 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 8 개월
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격렬한 활동, 중간 활동, 광도 및 좌식 시간의 진화
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8 개월
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세계보건기구(WHO) 척도는 신체 활동 및 강화 도구의 효과를 평가하기 위해 움직일 수 있는 능력을 평가합니다.
기간: 8 개월
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0(수술 전과 같은 능력)에서 4(혼자 움직일 수 없음)까지 척도
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8 개월
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소시오미학 프로그램과 환자의 자존감을 평가하기 위한 드로잉 테스트 설문지
기간: 8 개월
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주 초 첫 드로잉 테스트와 주 후반 두 번째 드로잉 테스트 사이의 진화
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8 개월
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사회미학 프로그램과 환자의 자존감을 평가하기 위한 Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) 설문지
기간: 8 개월
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최종 점수는 10점(낮은 자존감과 40점(최고의 자존감)) 사이입니다.
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8 개월
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Sophrology 프로그램과 환자의 불안 및 우울증을 평가하기 위한 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 8 개월
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0(나쁜 웰빙)에서 21(최고의 웰빙)까지 두 가지 척도(불안과 우울증에 대한 척도)
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8 개월
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Sophrology 프로그램과 환자의 웰빙을 평가하기 위한 European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale(EQ-5D-VAS)
기간: 8 개월
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0(건강 악화)에서 100(최상의 건강)까지 범위 조정
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8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 존재의 동기와 효율성을 평가하는 Zarit 척도
기간: 5일간의 프로그램 동안
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0(돌봄은 간병인에게 부담이 되지 않음)에서 88(돌봄은 간병인에게 매우 무거운 짐)까지의 척도입니다.
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5일간의 프로그램 동안
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환자가 eCRF 애플리케이션(Diétis) 시작하기
기간: 5일간의 프로그램 동안
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개입 주간 동안 환자의 Dietis 도구 작성 오류율. 개입 주 동안 환자가 Dietis 도구 설문지를 작성한 횟수 |
5일간의 프로그램 동안
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8개월의 후속 조치 동안 적용 도구(Diétis) 준수 수준 평가
기간: 8 개월
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후속 조치 중 영양사 호출에 대한 완전한 설문지 및 응답 비율
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .