Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnej edukacji niedożywionych pacjentów z chorobą nowotworową (NEHOTEL)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Beauvais Hospital

Wykonalność wczesnej prerehabilitacji żywieniowej poprzez program edukacji terapeutycznej dla osób z chorobą nowotworową z potencjalnym ryzykiem niedożywienia

Innowacja polega na propozycji integracji pacjenta, tuż po ogłoszeniu, przed lub na początku leczenia (przed trzecią sesją chemioterapii lub radioterapii), w 5-dniowym szkoleniu w ośrodku klinicznym, który budzi spokój umysłu z udziałem opiekuna rodziny. Program edukacji terapeutycznej jest prowadzony przez multidyscyplinarny zespół, którego podejście koncentruje się na dietetyce, wspieranej przez narzędzia zachęcające poprzez socjoestetykę, aktywność fizyczną i sofrologię.

Celem edukacyjnym jest promowanie autonomii pacjenta, jak również opiekuna rodziny, włączenie ich w ścieżkę opieki wraz z lekarzami, w celu powstrzymania niedożywienia i odwrócenia spirali, która zwiększa ryzyko śmiertelności chorobowej.

Celem badania jest ocena przestrzegania przez pacjenta urządzenia, jego technicznej i ekonomicznej wykonalności oraz wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Od 18 do 70 lat
  • Pacjent z ORL, rakiem trzustki, przełyku, dwunastnicy lub oskrzeli i płuc
  • Pacjent, który nie rozpoczął leczenia lub pacjent na początku leczenia, krótszy lub równy dwóm sesjom chemioterapii lub radioterapii
  • pacjent mieszkający w domu prywatnym (osobistym lub rodzinnym)
  • Rokowanie dłuższe niż 12 miesięcy
  • Decyzja podjęta na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym (RCP) o leczeniu leczniczym
  • Stan sprawności w ocenie WHO ≤2
  • Pacjent niedożywiony przy kodach reklamowych E44.1 „Łagodne niedożywienie białkowo-energetyczne” lub E44.0 „Umiarkowane niedożywienie białkowo-energetyczne”, zgodnie z najnowszymi zaleceniami HAS
  • Pacjent nie niedożywiony w chwili ogłoszenia, lecz planowany do leczenia lub połączenia zabiegów w celach leczniczych, o których wiadomo, że sekwencje terapeutyczne wywołują powikłania żywieniowe stwarzające ryzyko przerwania leczenia
  • Żywienie per os
  • Z dostępem do Internetu i osiągalny przez telefon
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Dane pacjenta i podpis świadomej zgody
  • Pacjent w towarzystwie członka rodziny lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężkim niedożywieniem odpowiadający co najmniej jednemu z poniższych kryteriów*:

    (i) BMI < 17 kg/m². (ii) utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 15% w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 15% normalnej masy ciała przed wystąpieniem choroby (iii) albuminemia ≤ 30 g/l. (*) Załącznik 15.8: źródło HAS 2019: Pojedyncze kryterium poważnego niedożywienia ma pierwszeństwo przed co najmniej jednym kryterium umiarkowanego niedożywienia.

  • Leczenie w celach leczniczych nie dotyczy
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające udział w kursie prehabilitacji (pacjent spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów):

Waga powyżej 130kg (granica wytrzymałości łóżek w ośrodku recepcyjnym) Deficyty sensoryczne: wzrokowe, słuchowe, węchowe, smakowe (nieumożliwiające uczestniczenia w warsztatach edukacyjnych) Deficyty poznawcze (czytanie, pisanie, liczenie) Fizyczne (możliwość poruszania się) i uczestniczyć w zajęciach) Pacjent zagrożony odstawieniem alkoholu

  • TNM w połączeniu z pogorszeniem stanu ogólnego chorego w chwili ogłoszenia; przewidywanie wysoce okaleczającej operacji polegającej na niezdolności do jedzenia przez usta; stadium przerzutowe.
  • Pacjent umieszczony w zakładzie i/lub nieodpowiedzialny za swoją dietę
  • Pacjent wymagający żywienia pozajelitowego lub sztucznego dojelitowego (zgłębnik do karmienia, sonda nosowo-żołądkowa, gastrostomia lub jejunostomia do karmienia)
  • Niewydolność narządowa w wywiadzie (marskość, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, niewydolność serca (NYHA>2), przewlekła niewydolność oddechowa zależna od tlenu)
  • Pacjent z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dl)
  • Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią
  • Opóźnienie przed pierwszym zabiegiem nie pozwala na włączenie do prehabilitacji NEHOTEL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program edukacji żywieniowej
5-dniowy program edukacyjny przed zabiegiem
Inny: Edukacja terapeutyczna pacjentów w zakresie żywienia
Interesariusze podają zalecenia profilaktycznej edukacji terapeutycznej w swoich konkretnych ekspertyzach
Inne nazwy:
  • Edukacja terapeutyczna pacjentów w zakresie sofrologii
  • Edukacja terapeutyczna pacjentów w zakresie socjoestetycznym
  • Edukacja terapeutyczna pacjentów w adaptowanej aktywności fizycznej
  • Edukacja terapeutyczna pacjentów w zakresie psychologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego programu
Ocena odsetka niepowodzeń badań przesiewowych i wyjaśnienie odmów przy oferowaniu programu pacjentom (Standardy CONSORT)
podczas 5-dniowego programu
Tempo rozwoju umiejętności pacjentów w trakcie terapeutycznego programu edukacyjnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów kończących pobyt i wykazujących trwającą lub efektywną nabywanie 18 umiejętności (badanie własne i skonfrontowane z obserwacjami personelu pielęgniarskiego) (nabyte, w trakcie nabywania, nienabyte)
8 miesięcy
Ocena ankiety satysfakcji programu i środowiska (hostingu).
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego programu
Poziom motywacji pacjenta w trakcie terapeutycznego programu edukacyjnego
podczas 5-dniowego programu
Akceptacja oceny leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Alliance to care podczas 8-miesięcznej obserwacji za pośrednictwem IDP. Jest to mierzone liczbą sesji PTE, na które zapisują się pacjenci, oraz pytaniami dotyczącymi stosowania porad żywieniowych udzielanych podczas tygodnia interwencji
8 miesięcy
Ocena kosztów programu
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego programu
Kalkulacja „użyteczności kosztowej” i „efektywności kosztowej” na grupie 6 osób wg sesji PTE
podczas 5-dniowego programu
Szacowanie kosztów rzeczywistych
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego programu
Oszacowanie unikniętych kosztów i obliczenie różnicy z faktycznym skonsolidowanym kosztem pobytu w NEHOTEL
podczas 5-dniowego programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia związany z chorobą nowotworową (QLQ C30) do oceny jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia)
8 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Głowa i Szyja (QLQ H&N35) do oceny jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia)
8 miesięcy
Liczba zrealizowanych zdarzeń terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba zakończonych zdarzeń terapeutycznych w stosunku do celu początkowego (IDP)
8 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem
8 miesięcy
Markery antropomorficzne (waga w kilogramach)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja biomarkerów raka (IDP) w celu oceny ewolucji niedożywienia
8 miesięcy
Znaczniki antropomorficzne (wysokość w metrach)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja biomarkerów raka (IDP) w celu oceny ewolucji niedożywienia
8 miesięcy
markery antropomorficzne (waga i wzrost służą do obliczenia BMI w kg/m^2)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ewolucja biomarkerów raka (IDP) w celu oceny ewolucji niedożywienia
8 miesięcy
Markery biologiczne (ilość albumin we krwi)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja biomarkerów raka (IDP) w celu oceny ewolucji niedożywienia
8 miesięcy
Markery biologiczne (ilość limfocytów we krwi)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja biomarkerów raka (IDP) w celu oceny ewolucji niedożywienia
8 miesięcy
Markery biologiczne (ilość albuminy i limfocytów we krwi jest wykorzystywana do obliczenia PNI według wzoru [10 * taux albumina (g/dl)] + [nombre de lymphocytes totaux/µl * 0,05])
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja biomarkerów raka (IDP) w celu oceny ewolucji niedożywienia
8 miesięcy
Ocena ilości i jakości spożycia pokarmu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala od 0 (brak przyjmowania pokarmu) do 10 (spożycie pokarmu w normalnej ilości), aby ocenić ewolucję niedożywienia
8 miesięcy
Spożycie doustnych suplementów diety (NOC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja spożycia NOC w celu oceny ewolucji niedożywienia
8 miesięcy
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) skala po aktywności fizycznej do oceny aktywności fizycznej i skuteczności narzędzi wzmacniających
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wynik od 0 (brak odczuwanego wysiłku) do 20 (postrzegany maksymalny wysiłek)
8 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) do oceny aktywności fizycznej i skuteczności narzędzi wzmacniających
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja czasu intensywnej aktywności, umiarkowanej aktywności, natężenia światła i siedzącego trybu życia
8 miesięcy
Skala Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do oceny zdolności do poruszania się w celu oceny aktywności fizycznej i skuteczności narzędzi wzmacniających
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala od 0 (taka sama wydolność jak przed operacją) do 4 (niezdolność do samodzielnego poruszania się)
8 miesięcy
Test rysunkowy Kwestionariusz do oceny programu społeczno-estetycznego oraz samooceny pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ewolucja między pierwszym testem rysunkowym na początku tygodnia a drugim na koniec
8 miesięcy
Kwestionariusz Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) do oceny programu społeczno-estetycznego i samooceny pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wynik końcowy od 10 (gorsza samoocena do 40 (najlepsza samoocena))
8 miesięcy
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD) do oceny programu sofrologicznego oraz lęku i depresji pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dwie skale (jedna dla lęku, druga dla depresji) od 0 (gorsze samopoczucie) do 21 (najlepsze samopoczucie)
8 miesięcy
Europejska Skala Jakości Życia w 5 wymiarach (EQ-5D-VAS) do oceny programu sofrologicznego i samopoczucia pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala od 0 (gorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie)
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zarit do oceny motywacji i skuteczności obecności opiekuna
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego programu
Skala od 0 (opieka nie jest krępująca dla opiekuna) do 88 (opieka jest bardzo dużym obciążeniem dla opiekuna)
podczas 5-dniowego programu
Rozpoczęcie pracy z aplikacją eCRF (Diétis) przez pacjentów
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego programu

Wskaźnik błędów w wypełnianiu narzędzia Dietis przez pacjentów w tygodniu interwencji.

Liczba przypadków wypełnienia kwestionariuszy narzędzia Dietis przez pacjentów w ciągu tygodnia interwencji
podczas 5-dniowego programu
Ocena stopnia przestrzegania narzędzia aplikacyjnego (Diétis) podczas obserwacji trwającej 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy i odpowiedzi na wezwania dietetyka w okresie obserwacji
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beauvais Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEHOTEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

PNI zostanie obliczony za pomocą następującego równania: [(10 × albumina surowicy (g/dl)) + (0,005 × całkowita liczba limfocytów)].

Albumina Prealbumina CRP Hemoglobina

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj