- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495165
Tidlig uddannelsesprogram i underernærede kræftpatienter (NEHOTEL)
Gennemførlighed af tidlig ernæringspræhabilitering gennem et terapeutisk uddannelsesprogram for kræftpersoner med potentiel risiko for underernæring
Innovationen er baseret på forslaget om at integrere patienten, lige efter meddelelsen, før eller ved begyndelsen af behandlingen (før den tredje session med kemoterapi eller strålebehandling), i et 5-dages træningsforløb på et klinisk sted, der inspirerer til fred tanker, der involverer familieplejeren. Det terapeutiske uddannelsesprogram ledes af et tværfagligt team, hvis tilgang er centreret om diætetik, understøttet af værktøjer til opmuntring via socio-æstetik, fysisk aktivitet og sophrologi.
Det pædagogiske mål er at fremme patientens og den pårørendes autonomi, at inddrage dem i plejeforløbet sammen med behandlerne med henblik på at begrænse underernæring og vende den spiral, der øger risikoen for morbi-dødelighed.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere patientens overholdelse af udstyret, den tekniske og økonomiske gennemførlighed og dens indvirkning på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Telefonnummer: +33 6 13 03 02 11
- E-mail: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde Harleux, Engineer
- Telefonnummer: +33 3 44 11 28 86
- E-mail: m.harleux@ch-beauvais.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Fra 18 til 70 år
- Patient med en ORL, bugspytkirtel-, øsogastrisk, duodenal eller broncho-pulmonal cancer
- Patient, der ikke er påbegyndt deres behandlinger eller patient i begyndelsen af deres behandlinger, mindre end eller lig med to sessioner med kemoterapi eller strålebehandling
- patient, der bor i et privat hjem (personligt eller familie)
- Prognose større end 12 måneder
- Beslutning truffet på et multidisciplinært konsultationsmøde (RCP) om en kurativ behandling
- WHO Score Performance Status ≤2
- Patient underernæret ved annoncekoderne E44.1 "Mild protein-energi underernæring" eller E44.0 "Moderat protein-energi underernæring", ifølge de seneste HAS anbefalinger
- Patient ikke underernæret på tidspunktet for meddelelsen, men vil modtage en behandling eller kombination af behandlinger til helbredende formål, hvis terapeutiske sekvenser vides at inducere ernæringsmæssige komplikationer, der inducerer en risiko for at stoppe behandlingen
- Per os ernæring
- Med internetadgang og tilgængelig på telefon
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
- Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke
- Patient ledsaget af et familiemedlem eller ej
Ekskluderingskriterier:
Patient med alvorlig underernæring svarende til mindst et af kriterierne* nedenfor:
(i) BMI < 17 kg/m². (ii) vægttab ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % af den sædvanlige vægt før sygdommens opståen (iii) albuminæmi ≤ 30 g/l. (*) Bilag 15.8: HAS 2019-kilde: Et enkelt kriterium for alvorlig underernæring har forrang frem for et eller flere kriterier for moderat underernæring.
- Behandling til helbredende formål er ikke relevant
- Komorbiditet, der ikke tillader deltagelse i præhabiliteringsforløbet (patient, der præsenterer mindst et af kriterierne nedenfor):
Vægt større end 130 kg (grænse for modstanden af senge i modtagelsescentret) Sensoriske underskud: visuelle, auditive, lugte, smag (ikke tillader at følge undervisningsværkstederne) Kognitivt underskud (læse, skrive, tælle) Fysisk (evne til at bevæge sig rundt) og deltage i aktiviteter) Patient med risiko for alkoholabstinenser
- TNM kombineret med en forværret almentilstand hos patienten på tidspunktet for meddelelsen; forudsigelse af stærkt lemlæstende operation, der involverer manglende evne til at spise gennem munden; metastatisk stadium.
- Patient institutionaliseret og/eller ikke ansvarlig for hans eller hendes kost
- Patient, der har behov for parenteral eller kunstig enteral ernæring (sonde, nasogastrisk sonde, gastrostomi eller ernærings-jejunostomi)
- Anamnese med organsvigt (cirrose, moderat eller alvorlig nyresvigt, hjertesvigt (NYHA>2), kronisk iltafhængig respirationssvigt)
- Anæmisk patient (hæmoglobinniveau mindre end 9g/dL)
- Frihedsberøvet eller under værgemål
- Manglende evne til at gennemgå den medicinske overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Gravide eller ammende
- En forsinkelse før den første behandling tillader ikke inklusion i NEHOTEL-præhabiliteringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pædagogisk ernæringsprogram
5 dages pædagogisk program før behandling
|
Interessenter giver anbefalinger om forebyggende terapeutisk uddannelse i deres specifikke ekspertise
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accepthastighed
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
|
Evaluering af antallet af screeningsfejl og forklaringen af afslag, når programmet tilbydes patienter (CONSORT Standards)
|
i løbet af 5-dages programmet
|
|
Satsen for patienternes kompetenceudvikling under det terapeutiske pædagogiske program
Tidsramme: 8 måneder
|
Hyppighed af patienter, der gennemfører opholdet og demonstrerer løbende eller effektiv tilegnelse af 18 færdigheder (selvrapporteret spørgeskema og konfronteret med observationer fra plejepersonale) (erhvervet, i gang med erhvervelsen, ikke erhvervet)
|
8 måneder
|
|
Program og miljø (hosting) tilfredshedsspørgeskemavurdering
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
|
Patientens motivationsniveau under det terapeutiske uddannelsesprogram
|
i løbet af 5-dages programmet
|
|
Accept af behandlingsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Alliance til omsorg i de 8 måneders opfølgning via IDP.
Dette måles ved antallet af PTE-sessioner, som patienterne tilmelder sig, og ved spørgsmål om anvendelsen af de ernæringsråd, der er givet under interventionsugen
|
8 måneder
|
|
Vurdering af programmets omkostninger
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
|
Beregning af "cost-utility" og "cost-effectiveness" baseret på en gruppe på 6 personer ved PTE-session
|
i løbet af 5-dages programmet
|
|
Reelt omkostningsestimat
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
|
Estimering af undgåede omkostninger og beregning af forskellen med de faktiske konsoliderede omkostninger for NEHOTEL-opholdet
|
i løbet af 5-dages programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørgeskema relateret til cancer (QLQ C30) for at vurdere patienternes livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet)
|
8 måneder
|
|
Livskvalitetsspørgeskema hoved og hals (QLQ H&N35) til vurdering af patienternes livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet)
|
8 måneder
|
|
Antal afsluttede terapeutiske hændelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal afsluttede terapeutiske hændelser sammenlignet med det oprindelige mål (IDP)
|
8 måneder
|
|
Antallet af bivirkninger relateret eller ej til behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
Antallet af bivirkninger relateret eller ej til behandling
|
8 måneder
|
|
Antropomorfe markører (vægt i kg)
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
Antropomorfe markører (højde i meter)
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
antropomorfe markører (vægt og højde bruges til at beregne BMI i kg/m^2)
Tidsramme: 8 måneder
|
udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
Biologiske markører (mængde af albumin i blodet)
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
Biologiske markører (mængde af lymfocytter i blodet)
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
Biologiske markører (mængden af albumin og lymfocytter i blodet bruges til at beregne PNI med formlen [10 * taux albumin (g/dL)] + [nombre de lymfocytes totaux/µL * 0,05])
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
Madindtagsmængde og kvalitetsestimering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 måneder
|
Skala fra 0 (ingen fødeindtagelse) til 10 (normalt fødeindtag) for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
Forbrug af ernæringsmæssige orale komplementer (NOC)
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling af NOC's forbrug for at vurdere udviklingen af underernæring
|
8 måneder
|
|
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) skala efter en fysisk aktivitet for at vurdere den fysiske aktivitet og effektiviteten af forstærkningsværktøjer
Tidsramme: 8 måneder
|
Score mellem 0 (ingen opfattet indsats) og 20 (opfattet indsats maksimal)
|
8 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for at vurdere den fysiske aktivitet og effektiviteten af forstærkningsværktøjer
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling af tidspunktet for intens aktivitet, moderat aktivitet, lysintensitet og stillesiddende
|
8 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala til at evaluere kapaciteten til at bevæge sig for at vurdere den fysiske aktivitet og effektiviteten af forstærkningsværktøjer
Tidsramme: 8 måneder
|
Skala fra 0 (samme kapacitet som før operationen) til 4 (ukapacitet til at bevæge sig alene)
|
8 måneder
|
|
Tegnetest Spørgeskema til vurdering af det socio-æstetiske program og patienternes selvværd
Tidsramme: 8 måneder
|
Udvikling mellem den første tegnetest i begyndelsen af ugen og den anden i slutningen
|
8 måneder
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) spørgeskema til vurdering af det socio-æstetiske program og patienternes selvværd
Tidsramme: 8 måneder
|
Slutscore mellem 10 (værre selvværd og 40 (bedste selvværd))
|
8 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala til vurdering af sofrologiprogrammet og patienternes angst og depression
Tidsramme: 8 måneder
|
To skalaer (en for angst og en for depression) fra 0 (værre velvære) til 21 (bedste velvære)
|
8 måneder
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) til at vurdere sofrologiprogrammet og patienternes velbefindende
Tidsramme: 8 måneder
|
Skala fra 0 (dårlig helbred) til 100 (bedste helbred)
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit skala til at evaluere motivationen og effektiviteten af omsorgspersonens tilstedeværelse
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
|
Skala fra 0 (passe omsorg er ikke begrænsende for omsorgspersonen) til 88 (passe omsorg er en meget stor belastning for omsorgspersonen)
|
i løbet af 5-dages programmet
|
|
Kom godt i gang med eCRF-applikationen (Diétis) af patienter
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
|
Hyppighed af fejl ved udfyldning af Diæte-værktøjet af patienter i løbet af interventionsugen. Antal gange Dietis-værktøjets spørgeskemaer blev udfyldt af patienter i løbet af interventionsugen |
i løbet af 5-dages programmet
|
|
Vurdering af niveauet for overholdelse af ansøgningsværktøjet (Diétis) i løbet af opfølgningen på 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Rate af komplette spørgeskemaer og svar på diætistopkald under opfølgningen
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEHOTEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PNI vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: [(10 × serumalbumin (g/dL)) + (0,005 × total lymfocyttal)].
Albumin Præ-albumin CRP Hæmoglobin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse for patienter i ernæring
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Selçuk GörücüIkke rekrutterer endnuPatientsikkerhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun