Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig uddannelsesprogram i underernærede kræftpatienter (NEHOTEL)

10. august 2022 opdateret af: Beauvais Hospital

Gennemførlighed af tidlig ernæringspræhabilitering gennem et terapeutisk uddannelsesprogram for kræftpersoner med potentiel risiko for underernæring

Innovationen er baseret på forslaget om at integrere patienten, lige efter meddelelsen, før eller ved begyndelsen af ​​behandlingen (før den tredje session med kemoterapi eller strålebehandling), i et 5-dages træningsforløb på et klinisk sted, der inspirerer til fred tanker, der involverer familieplejeren. Det terapeutiske uddannelsesprogram ledes af et tværfagligt team, hvis tilgang er centreret om diætetik, understøttet af værktøjer til opmuntring via socio-æstetik, fysisk aktivitet og sophrologi.

Det pædagogiske mål er at fremme patientens og den pårørendes autonomi, at inddrage dem i plejeforløbet sammen med behandlerne med henblik på at begrænse underernæring og vende den spiral, der øger risikoen for morbi-dødelighed.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere patientens overholdelse af udstyret, den tekniske og økonomiske gennemførlighed og dens indvirkning på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Fra 18 til 70 år
  • Patient med en ORL, bugspytkirtel-, øsogastrisk, duodenal eller broncho-pulmonal cancer
  • Patient, der ikke er påbegyndt deres behandlinger eller patient i begyndelsen af ​​deres behandlinger, mindre end eller lig med to sessioner med kemoterapi eller strålebehandling
  • patient, der bor i et privat hjem (personligt eller familie)
  • Prognose større end 12 måneder
  • Beslutning truffet på et multidisciplinært konsultationsmøde (RCP) om en kurativ behandling
  • WHO Score Performance Status ≤2
  • Patient underernæret ved annoncekoderne E44.1 "Mild protein-energi underernæring" eller E44.0 "Moderat protein-energi underernæring", ifølge de seneste HAS anbefalinger
  • Patient ikke underernæret på tidspunktet for meddelelsen, men vil modtage en behandling eller kombination af behandlinger til helbredende formål, hvis terapeutiske sekvenser vides at inducere ernæringsmæssige komplikationer, der inducerer en risiko for at stoppe behandlingen
  • Per os ernæring
  • Med internetadgang og tilgængelig på telefon
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke
  • Patient ledsaget af et familiemedlem eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig underernæring svarende til mindst et af kriterierne* nedenfor:

    (i) BMI < 17 kg/m². (ii) vægttab ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % af den sædvanlige vægt før sygdommens opståen (iii) albuminæmi ≤ 30 g/l. (*) Bilag 15.8: HAS 2019-kilde: Et enkelt kriterium for alvorlig underernæring har forrang frem for et eller flere kriterier for moderat underernæring.

  • Behandling til helbredende formål er ikke relevant
  • Komorbiditet, der ikke tillader deltagelse i præhabiliteringsforløbet (patient, der præsenterer mindst et af kriterierne nedenfor):

Vægt større end 130 kg (grænse for modstanden af ​​senge i modtagelsescentret) Sensoriske underskud: visuelle, auditive, lugte, smag (ikke tillader at følge undervisningsværkstederne) Kognitivt underskud (læse, skrive, tælle) Fysisk (evne til at bevæge sig rundt) og deltage i aktiviteter) Patient med risiko for alkoholabstinenser

  • TNM kombineret med en forværret almentilstand hos patienten på tidspunktet for meddelelsen; forudsigelse af stærkt lemlæstende operation, der involverer manglende evne til at spise gennem munden; metastatisk stadium.
  • Patient institutionaliseret og/eller ikke ansvarlig for hans eller hendes kost
  • Patient, der har behov for parenteral eller kunstig enteral ernæring (sonde, nasogastrisk sonde, gastrostomi eller ernærings-jejunostomi)
  • Anamnese med organsvigt (cirrose, moderat eller alvorlig nyresvigt, hjertesvigt (NYHA>2), kronisk iltafhængig respirationssvigt)
  • Anæmisk patient (hæmoglobinniveau mindre end 9g/dL)
  • Frihedsberøvet eller under værgemål
  • Manglende evne til at gennemgå den medicinske overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Gravide eller ammende
  • En forsinkelse før den første behandling tillader ikke inklusion i NEHOTEL-præhabiliteringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pædagogisk ernæringsprogram
5 dages pædagogisk program før behandling
Interessenter giver anbefalinger om forebyggende terapeutisk uddannelse i deres specifikke ekspertise
Andre navne:
  • Terapeutisk uddannelse for patienter i sofrologi
  • Terapeutisk uddannelse for patienter i socio-æstetisk
  • Terapeutisk uddannelse for patienter i tilpasset fysisk aktivitet
  • Terapeutisk uddannelse for patienter i psykologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accepthastighed
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
Evaluering af antallet af screeningsfejl og forklaringen af ​​afslag, når programmet tilbydes patienter (CONSORT Standards)
i løbet af 5-dages programmet
Satsen for patienternes kompetenceudvikling under det terapeutiske pædagogiske program
Tidsramme: 8 måneder
Hyppighed af patienter, der gennemfører opholdet og demonstrerer løbende eller effektiv tilegnelse af 18 færdigheder (selvrapporteret spørgeskema og konfronteret med observationer fra plejepersonale) (erhvervet, i gang med erhvervelsen, ikke erhvervet)
8 måneder
Program og miljø (hosting) tilfredshedsspørgeskemavurdering
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
Patientens motivationsniveau under det terapeutiske uddannelsesprogram
i løbet af 5-dages programmet
Accept af behandlingsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
Alliance til omsorg i de 8 måneders opfølgning via IDP. Dette måles ved antallet af PTE-sessioner, som patienterne tilmelder sig, og ved spørgsmål om anvendelsen af ​​de ernæringsråd, der er givet under interventionsugen
8 måneder
Vurdering af programmets omkostninger
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
Beregning af "cost-utility" og "cost-effectiveness" baseret på en gruppe på 6 personer ved PTE-session
i løbet af 5-dages programmet
Reelt omkostningsestimat
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
Estimering af undgåede omkostninger og beregning af forskellen med de faktiske konsoliderede omkostninger for NEHOTEL-opholdet
i løbet af 5-dages programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema relateret til cancer (QLQ C30) for at vurdere patienternes livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet)
8 måneder
Livskvalitetsspørgeskema hoved og hals (QLQ H&N35) til vurdering af patienternes livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet)
8 måneder
Antal afsluttede terapeutiske hændelser
Tidsramme: 8 måneder
Antal afsluttede terapeutiske hændelser sammenlignet med det oprindelige mål (IDP)
8 måneder
Antallet af bivirkninger relateret eller ej til behandling
Tidsramme: 8 måneder
Antallet af bivirkninger relateret eller ej til behandling
8 måneder
Antropomorfe markører (vægt i kg)
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
Antropomorfe markører (højde i meter)
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
antropomorfe markører (vægt og højde bruges til at beregne BMI i kg/m^2)
Tidsramme: 8 måneder
udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
Biologiske markører (mængde af albumin i blodet)
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
Biologiske markører (mængde af lymfocytter i blodet)
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
Biologiske markører (mængden af ​​albumin og lymfocytter i blodet bruges til at beregne PNI med formlen [10 * taux albumin (g/dL)] + [nombre de lymfocytes totaux/µL * 0,05])
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling af cancerbiomarkører (IDP) for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
Madindtagsmængde og kvalitetsestimering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (ingen fødeindtagelse) til 10 (normalt fødeindtag) for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
Forbrug af ernæringsmæssige orale komplementer (NOC)
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling af NOC's forbrug for at vurdere udviklingen af ​​underernæring
8 måneder
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) skala efter en fysisk aktivitet for at vurdere den fysiske aktivitet og effektiviteten af ​​forstærkningsværktøjer
Tidsramme: 8 måneder
Score mellem 0 (ingen opfattet indsats) og 20 (opfattet indsats maksimal)
8 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for at vurdere den fysiske aktivitet og effektiviteten af ​​forstærkningsværktøjer
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling af tidspunktet for intens aktivitet, moderat aktivitet, lysintensitet og stillesiddende
8 måneder
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala til at evaluere kapaciteten til at bevæge sig for at vurdere den fysiske aktivitet og effektiviteten af ​​forstærkningsværktøjer
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (samme kapacitet som før operationen) til 4 (ukapacitet til at bevæge sig alene)
8 måneder
Tegnetest Spørgeskema til vurdering af det socio-æstetiske program og patienternes selvværd
Tidsramme: 8 måneder
Udvikling mellem den første tegnetest i begyndelsen af ​​ugen og den anden i slutningen
8 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) spørgeskema til vurdering af det socio-æstetiske program og patienternes selvværd
Tidsramme: 8 måneder
Slutscore mellem 10 (værre selvværd og 40 (bedste selvværd))
8 måneder
Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala til vurdering af sofrologiprogrammet og patienternes angst og depression
Tidsramme: 8 måneder
To skalaer (en for angst og en for depression) fra 0 (værre velvære) til 21 (bedste velvære)
8 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) til at vurdere sofrologiprogrammet og patienternes velbefindende
Tidsramme: 8 måneder
Skala fra 0 (dårlig helbred) til 100 (bedste helbred)
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit skala til at evaluere motivationen og effektiviteten af ​​omsorgspersonens tilstedeværelse
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet
Skala fra 0 (passe omsorg er ikke begrænsende for omsorgspersonen) til 88 (passe omsorg er en meget stor belastning for omsorgspersonen)
i løbet af 5-dages programmet
Kom godt i gang med eCRF-applikationen (Diétis) af patienter
Tidsramme: i løbet af 5-dages programmet

Hyppighed af fejl ved udfyldning af Diæte-værktøjet af patienter i løbet af interventionsugen.

Antal gange Dietis-værktøjets spørgeskemaer blev udfyldt af patienter i løbet af interventionsugen

i løbet af 5-dages programmet
Vurdering af niveauet for overholdelse af ansøgningsværktøjet (Diétis) i løbet af opfølgningen på 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Rate af komplette spørgeskemaer og svar på diætistopkald under opfølgningen
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEHOTEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PNI vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: [(10 × serumalbumin (g/dL)) + (0,005 × total lymfocyttal)].

Albumin Præ-albumin CRP Hæmoglobin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse for patienter i ernæring

Abonner