Varhaiskasvatusohjelma aliravituille syöpäpotilaille (NEHOTEL)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Beauvais Hospital
Varhaisen ravitsemushoidon toteutettavuus terapeuttisen koulutusohjelman avulla syöpäpotilaille, joilla on mahdollinen aliravitsemusriski
Innovaatio perustuu ehdotukseen integroida potilas heti ilmoituksen jälkeen, ennen hoitoa tai hoidon alussa (ennen kolmatta kemoterapia- tai sädehoitokertaa) 5 päivän koulutuskurssille kliinisessä paikassa, joka inspiroi rauhaa. perheen omaishoitaja. Terapeuttista koulutusohjelmaa johtaa monitieteinen tiimi, jonka lähestymistapa keskittyy dietetiikkaan ja jota tukevat sosiaalisen estetiikan, fyysisen toiminnan ja sofrologian kautta kannustavat työkalut.
Kasvatustavoitteena on edistää potilaan ja omaishoitajan autonomiaa, ottaa heidät mukaan hoitopolulle lääkäreiden rinnalla aliravitsemuksen hillitsemiseksi ja sairaskuolleisuuden riskejä lisäävän kierteen kääntämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan sitoutumista laitteeseen, teknistä ja taloudellista toteutettavuutta sekä sen vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Puhelinnumero: +33 6 13 03 02 11
- Sähköposti: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathilde Harleux, Engineer
- Puhelinnumero: +33 3 44 11 28 86
- Sähköposti: m.harleux@ch-beauvais.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-70-vuotiaille
- Potilas, jolla on ORL-, haima-, ruoka- maha-, pohjukaissuolen- tai bronko-keuhkosyöpä
- Potilas, joka ei ole aloittanut hoitojaan tai potilas hoitojensa alussa, enintään kaksi kemoterapia- tai sädehoitokertaa
- potilas asuu yksityiskodissa (henkilökohtainen tai perhe)
- Ennuste yli 12 kuukautta
- Päätös tehty monitieteisessä konsultaatiokokouksessa (RCP) parantavasta hoidosta
- WHO-pisteiden suorituskykytila ≤2
- Potilas aliravittu ilmoituskoodeilla E44.1 "Lievä proteiini-energia-aliravitsemus" tai E44.0 "Kohtalainen proteiini-energia-aliravitsemus", HAS:n uusimpien suositusten mukaan
- Potilas, joka ei ollut aliravittu ilmoitushetkellä, mutta joka on menossa saamaan hoitoa tai hoitojen yhdistelmää parantavia tarkoituksia varten, jonka terapeuttisten sekvenssien tiedetään aiheuttavan ravitsemuskomplikaatioita, jotka aiheuttavat riskin hoidon lopettamisesta
- Per os ravitsemus
- Internet-yhteys ja tavoitettavissa puhelimitse
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Potilas perheenjäsenen mukana tai ei
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on vakava aliravitsemus, joka vastaa vähintään yhtä alla olevista kriteereistä*:
(i) BMI < 17 kg/m². (ii) painonpudotus ≥ 10 % 1 kuukaudessa tai ≥ 15 % 6 kuukaudessa tai ≥ 15 % tavallisesta painosta ennen taudin puhkeamista (iii) albuminemia ≤ 30 g/l. (*) Liite 15.8: HAS 2019 lähde : Yksi vakavan aliravitsemuksen kriteeri on tärkeämpi kuin yksi tai useampi kohtalaisen aliravitsemuksen kriteeri.
- Hoito hoitotarkoituksiin ei sovellu
- Liitännäissairaudet, jotka eivät salli osallistumista esikuntoutuskurssille (potilas esittää vähintään yhden alla olevista kriteereistä):
Paino yli 130kg (vastaanottokeskuksen sänkyjen vastustusraja) Sensoriset puutteet: näkö-, kuulo-, haju-, makuaisti (ei salli opetustyöpajojen seuraamista) Kognitiivinen puute (luku, kirjoittaminen, laskeminen) Fyysinen (kyky liikkua) ja osallistua toimintaan) Potilas, jolla on alkoholivieroitusriski
- TNM yhdistettynä potilaan huonontuneeseen yleistilaan ilmoituksen ajankohtana; ennustus erittäin silpovasta leikkauksesta, johon liittyy kyvyttömyys syödä suun kautta; metastaattinen vaihe.
- Potilas laitoshoitoon ja/tai ei ole vastuussa ruokavaliostaan
- Potilas, joka tarvitsee parenteraalista tai keinotekoista enteraalista ravintoa (syöttöletku, nenä-mahaletku, gastrostomia tai ruokinta-jejunostomia)
- Aiempi elinten vajaatoiminta (kirroosi, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (NYHA>2), krooninen hapesta riippuvainen hengitysvajaus)
- Aneeminen potilas (hemoglobiinitaso alle 9 g/dl)
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnin aikana.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Viivästyminen ennen ensimmäistä hoitoa ei salli osallistumista NEHOTEL-esihoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemuskasvatusohjelma
5 päivän koulutusohjelma ennen hoitoa
|
Sidosryhmät antavat ennaltaehkäisevän terapeuttisen koulutuksen suosituksia oman asiantuntemuksensa mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymisaste
Aikaikkuna: 5 päivän ohjelman aikana
|
Seulonta epäonnistumisten määrän arviointi ja kieltäytymisten selitys, kun ohjelmaa tarjotaan potilaille (CONSORT-standardit)
|
5 päivän ohjelman aikana
|
|
Potilaiden taitojen kehittymisnopeus terapeuttisen koulutusohjelman aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat päättäneet hoidon ja osoittaneet jatkuvan tai tehokkaan 18 taidon hankkimisen (itseraportoitu kyselylomake ja hoitohenkilökunnan havainnot) (hankittu, hankinnassa kesken, ei hankittu)
|
8 kuukautta
|
|
Ohjelman ja ympäristön (isännöinti) tyytyväisyyskyselyn arviointi
Aikaikkuna: 5 päivän ohjelman aikana
|
Potilaan motivaatiotaso terapeuttisen koulutusohjelman aikana
|
5 päivän ohjelman aikana
|
|
Hoidon arvioinnin hyväksyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alliance to care 8 kuukauden seurannan aikana IDP:n kautta.
Tätä mitataan potilaiden ilmoittautuneiden PTE-istuntojen määrällä ja interventioviikon aikana annettujen ravitsemusohjeiden soveltamista koskevilla kysymyksillä.
|
8 kuukautta
|
|
Ohjelman kustannusarvio
Aikaikkuna: 5 päivän ohjelman aikana
|
"Kustannushyötysuhteen" ja "kustannustehokkuuden" laskenta perustuu 6 hengen ryhmään PTE-istunnon mukaan
|
5 päivän ohjelman aikana
|
|
Todellinen kustannusarvio
Aikaikkuna: 5 päivän ohjelman aikana
|
Arvio vältetyistä kustannuksista ja eron laskeminen NEHOTEL-majoituksen todellisiin yhdistetyihin kustannuksiin
|
5 päivän ohjelman aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää koskeva elämänlaatukysely (QLQ C30) potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteikko 0 (huonompi elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu)
|
8 kuukautta
|
|
Pään ja kaulan elämänlaatukysely (QLQ H&N35) potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteikko 0 (huonompi elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu)
|
8 kuukautta
|
|
Päättyneiden terapeuttisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Valmistuneiden terapeuttisten tapahtumien määrä verrattuna alkuperäiseen tavoitteeseen (IDP)
|
8 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien tai ei hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien tai ei hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
8 kuukautta
|
|
Antropomorfiset merkit (paino kilogrammoina)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Syövän biomarkkerien (IDP) evoluutio aliravitsemuksen kehityksen arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
Antropomorfiset merkit (korkeus metreinä)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Syövän biomarkkerien (IDP) evoluutio aliravitsemuksen kehityksen arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
antropomorfiset markkerit (painoa ja pituutta käytetään BMI:n laskemiseen kg/m^2)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
syövän biomarkkerien (IDP) kehitys aliravitsemuksen kehityksen arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
Biologiset markkerit (albumiinin määrä veressä)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Syövän biomarkkerien (IDP) evoluutio aliravitsemuksen kehityksen arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
Biologiset markkerit (lymfosyyttien määrä veressä)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Syövän biomarkkerien (IDP) evoluutio aliravitsemuksen kehityksen arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
Biologiset markkerit (albumiinin ja lymfosyyttien määrää veressä käytetään PNI:n laskemiseen kaavalla [10 * taux albumiini (g/dl)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05])
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Syövän biomarkkerien (IDP) evoluutio aliravitsemuksen kehityksen arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
Ruoan saannin määrän ja laadun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteikko 0:sta (ei syömistä) 10:een (normaalilaatuinen ruoan saanti) arvioidaksesi aliravitsemuksen kehitystä
|
8 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien ravintolisien (NOC) kulutus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
NOC:n kulutuksen kehitys aliravitsemuksen kehityksen arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
|
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) -asteikko fyysisen toiminnan jälkeen fyysisen aktiivisuuden ja vahvistustyökalujen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pisteet välillä 0 (ei havaittua ponnistusta) ja 20 (koettu ponnistus maksimaalinen)
|
8 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), jolla arvioidaan fyysistä aktiivisuutta ja vahvistusvälineiden tehokkuutta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Intensiivisen toiminnan, kohtalaisen aktiivisuuden, valon voimakkuuden ja istumisen ajan kehitys
|
8 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko liikkumiskyvyn arvioimiseksi fyysisen aktiivisuuden ja vahvistusvälineiden tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteikko 0:sta (sama kapasiteetti kuin ennen leikkausta) 4:ään (kyvyttömyys liikkua yksin)
|
8 kuukautta
|
|
Piirustustesti Kyselylomake sosioesteettisen ohjelman ja potilaan itsetunnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Evoluutio ensimmäisen piirustustestin välillä viikon alussa ja toisen lopussa
|
8 kuukautta
|
|
Rosenberg Self-Steem Scale (Rosenberg) -kysely sosioesteettisen ohjelman ja potilaiden itsetunnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lopputulos välillä 10 (huonompi itsetunto ja 40 (paras itsetunto))
|
8 kuukautta
|
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -asteikko sofrologian ohjelman ja potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kaksi asteikkoa (yksi ahdistukselle ja toinen masennukselle) 0:sta (huonompi hyvinvointi) 21:een (paras hyvinvointi)
|
8 kuukautta
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) sofrologian ohjelman ja potilaiden hyvinvoinnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteikko 0 (huonompi terveys) 100 (paras terveys)
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit-asteikko, jolla arvioidaan hoitajan motivaatiota ja läsnäolon tehokkuutta
Aikaikkuna: 5 päivän ohjelman aikana
|
Asteikko 0:sta (hoidosta huolehtiminen ei rajoita hoitajaa) 88:aan (huollon pitäminen on erittäin raskasta taakkaa hoitajalle)
|
5 päivän ohjelman aikana
|
|
Potilaiden eCRF-sovelluksen (Diétis) käytön aloittaminen
Aikaikkuna: 5 päivän ohjelman aikana
|
Virheiden määrä potilaiden Dietis-työkalun täyttämisessä interventioviikon aikana. Kuinka monta kertaa potilaat täyttivät Dietis-työkalun kyselylomakkeet interventioviikon aikana |
5 päivän ohjelman aikana
|
|
Sovellustyökalun (Diétis) noudattamisen tason arviointi 8 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Täydellisten kyselylomakkeiden ja ravitsemusterapeutin puheluiden vastausten määrä seurannan aikana
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEHOTEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
PNI lasketaan seuraavalla yhtälöllä: [(10 × seerumin albumiini (g/dl)) + (0,005 × lymfosyyttien kokonaismäärä)].
Albumiini Pre-albumiini CRP Hemoglobiini
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .