試験における Ibalizumab と OPERA における他のレジメンの外部比較
2023年9月5日 更新者：Epividian
臨床試験におけるイバリズマブの有効性と OPERA における他の HTE レジメンの外部比較
重度の治療経験のある HIV と共に生きる人々の間で、2 つの臨床試験からのイバリズマブ + 最適化されたバックグラウンド レジメンのウイルス学的有効性が、OPERA コホートの日常的な臨床ケアにおけるイバリズマブを含まないレジメンと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
米国保健社会福祉省 (DHHS) の HIV 治療ガイドラインでは、完全にアクティブな ART の選択肢がない場合、多剤耐性の状況でイバリズマブを検討する可能性があることが示唆されています。 ただし、イバリズマブの有効性を評価する臨床試験には、参加者がイバリズマブを投与されなかったアクティブな比較群は含まれていませんでした。 外部コントロールを使用すると、対照群への無作為化を実行できない場合に、臨床試験の結果を解釈するための貴重な情報とコンテキストを提供できます。
米国の大規模な電子医療記録データベースである OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis) コホートは、OPERA と試験集団が同じ地理的場所 (つまり、米国) から発生したため、これに適しています。 OPERAコホートの日常的な臨床ケアにおける試験からのイバリズマブ+最適化されたバックグラウンドレジメンとイバリズマブを含まないレジメンの外部比較により、イバリズマブのウイルス制御の利点を示唆する以前の研究の結果が確認される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Epividian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての TMB-202 および TMB-301/311 試験参加者は、負荷用量の有無にかかわらず、2 週間ごとに 800 mg の IBA に無作為に割り付けられ、主な分析に含まれます。
OPERAコホートから、3つのARVクラスに耐性のある成人PWHが含まれると見なされます。
2008 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日の間に新しい非 IBA OBR を開始する OPERA の HIV 感染者が含まれます。人時間は、（a）選択された強力なARVの開始、（b）ARTなしで45日以上、（c）最後の臨床的接触から12か月後、（d）死亡、または（e）研究終了の最初の時点で打ち切られます.
説明
包含基準 (試験 IBA+OBR グループ):
- TMB-202またはTMB-301/311の参加者
- 負荷用量の有無にかかわらず、2週間ごとに800 mgのIBAを受け取りました
包含基準 (OPERA 非 IBA OBR グループ):
- HIV-1感染
- 18歳以上
- 重度の治療を経験した（つまり、DTG BIDまたはDRV BIDのいずれかを含むレジメンを使用したことがある）
- 3つのARVクラスのそれぞれから1つ以上のARVに対する耐性が実証されている
- 関連するすべての遺伝子領域で利用可能な遺伝子型情報 (表 2 を参照)
- -インデックスレジメン開始時のウイルス量> 200コピー/ mL
- インデックス時に妊娠していない
- -インデックスの前後3か月以内に新しいAIDSを定義するイベントはありません（皮膚カポジ肉腫またはHIVAWを除く）
- インデックス前/インデックス時の12週間以内に新しいがんの診断はありません
- インデックスレジメンの前/インデックスレジメンと一緒に IBA を処方しない
- 指標となるレジメンには、カボテグラビル、フォステムサビル、治験薬は含まれません
- インデックスレジメンにおける少なくとも1つのARVに対するウイルス感受性/感受性
- 使用可能なベースライン VL (インデックス前/インデックス時の 6 か月以内)
- 利用可能なベースライン CD4 (インデックス前/インデックス時の 6 か月以内)
- インデックス後の任意の時点で≧1 VL測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IBA+OBR (試験)
TMB-202 または TMB-301/311 試験の参加者で、負荷用量の有無にかかわらず、イバリズマブ 800 mg を 2 週間ごとに投与された
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臨床試験への参加と OPERA での定期的なケア
他の名前：
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非 IBA+OBR (OPERA)
OPERA でケアを受けている重度の治療経験のある HIV と共に生きる成人で、3 つの ARV クラスのそれぞれから 1 つ以上の ARV に対する耐性が文書化されており、イバリズマブを含まない新しいレジメンに切り替えている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制
時間枠：24週目
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ウイルス量 <200 コピー/mL
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24週目
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ウイルス抑制
時間枠：48週目
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ウイルス量 <200 コピー/mL
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48週目
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ウイルス抑制
時間枠：60週目
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ウイルス量 <200 コピー/mL
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60週目
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ウイルス抑制
時間枠：96週目
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ウイルス量 <200 コピー/mL
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96週目
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ウイルスの検出不能性
時間枠：24週目
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ウイルス量 <50 コピー/mL
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24週目
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ウイルスの検出不能性
時間枠：48週目
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ウイルス量 <50 コピー/mL
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48週目
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ウイルスの検出不能性
時間枠：60週目
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ウイルス量 <50 コピー/mL
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60週目
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ウイルスの検出不能性
時間枠：96週目
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ウイルス量 <50 コピー/mL
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96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。