OPERA에서 임상시험에서 Ibalizumab과 다른 요법의 외부 비교
2023년 9월 5일 업데이트: Epividian
OPERA에서 임상 시험에서 Ibalizumab과 다른 HTE 요법의 효과에 대한 외부 비교
과중한 치료를 받은 경험이 있는 HIV 환자 중 두 임상 시험에서 얻은 이발리주맙 + 최적화된 배경 요법의 바이러스학적 효과를 OPERA 코호트의 일상적인 임상 치료에서 비이발리주맙 함유 요법과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 보건복지부(DHHS) HIV 치료 가이드라인은 이발리주맙이 완전 활성 ART 옵션 없이 다제 내성 맥락에서 고려될 수 있다고 제안합니다. 그러나 이발리주맙 효능을 평가하는 임상 시험에는 참가자가 이발리주맙을 받지 않은 활성 비교군이 포함되지 않았습니다. 외부 대조군을 사용하면 대조군에 대한 무작위 배정을 수행할 수 없을 때 임상 시험 결과를 해석하는 데 유용한 정보와 맥락을 제공할 수 있습니다.
대규모 미국 전자 건강 기록 데이터베이스인 OPERA(Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis) 코호트는 OPERA와 시험 모집단이 동일한 지리적 위치(즉, 미국)에서 발생했기 때문에 이에 매우 적합합니다. OPERA 코호트에서 일상적인 임상 치료에서 이발리주맙 + 비이발리주맙 포함 요법의 시험에서 얻은 최적화된 배경 요법의 외부 비교는 이발리주맙의 바이러스 제어 이점을 제안하는 이전 연구의 결과를 확인할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Epividian
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 TMB-202 및 TMB-301/311 시험 참가자는 2주마다 IBA 800mg에 무작위 배정되어 부하 용량이 있거나 없는 경우 주요 분석에 포함됩니다.
OPERA 코호트에서 3가지 ARV 클래스의 내성이 있는 성인 PWH가 포함 대상으로 고려됩니다.
OPERA에서 2008년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 새로운 비 IBA OBR을 시작한 HIV 환자가 포함됩니다. 개인 시간은 (a) 특정 강력한 ARV의 시작, (b) ART 없이 >45일, (c) 마지막 임상 접촉 후 12개월, (d) 사망 또는 (e) 연구 종료 중 처음에 검열될 것입니다. .
설명
포함 기준(시험 IBA+OBR 그룹):
- TMB-202 또는 TMB-301/311 참가자
- 부하 용량을 사용하거나 사용하지 않고 2주마다 IBA 800mg을 투여받았습니다.
포함 기준(OPERA 비 IBA OBR 그룹):
- HIV-1 감염
- 18세 이상
- 과중한 치료 경험(즉, DTG BID 또는 DRV BID를 포함하는 요법을 받은 적이 있음)
- 3개의 ARV 클래스 각각에서 ≥1 ARV에 대한 문서화된 저항성
- 모든 관련 유전자 영역에 대해 사용 가능한 유전자형 정보(표 2 참조)
- 지표 요법 개시 시 바이러스 부하 > 200 copies/mL
- 색인에서 임신하지 않음
- 지수 이전/기준 3개월 이내에 새로운 AIDS 정의 이벤트 없음(피부 카포시 육종 또는 HIVAW 제외)
- 지수 이전/기준 12주 이내에 새로운 암 진단 없음
- 지수 요법 이전/과 함께 처방된 IBA 없음
- 지표 요법에는 카보테그라비르, 포스템사비르, 시험용 약물이 포함되지 않습니다.
- 지수 요법에서 적어도 하나의 ARV에 대한 바이러스 민감도/감수성
- 기준선 VL 사용 가능(인덱스 전/인 6개월 이내)
- 기준선 CD4 사용 가능(6개월 전/인덱스 기준)
- 인덱스 후 언제든지 ≥1 VL 측정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IBA+OBR(시험)
TMB-202 또는 TMB-301/311 시험 참가자는 부하 용량 유무에 관계없이 2주마다 이발리주맙 800mg을 투여 받았습니다.
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OPERA에서 임상시험 참여 vs. 정기 진료
다른 이름들:
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비 IBA+OBR(OPERA)
3가지 ARV 클래스 각각에서 ≥1 ARV에 대한 내성이 문서화되어 이발리주맙을 포함하지 않는 새로운 요법으로 전환하면서 OPERA에서 치료 중인 HIV 감염 성인 중환자 치료 경험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제
기간: 24주차
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바이러스 로드 <200 copies/mL
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24주차
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바이러스 억제
기간: 48주차
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바이러스 로드 <200 copies/mL
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48주차
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바이러스 억제
기간: 60주차
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바이러스 로드 <200 copies/mL
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60주차
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바이러스 억제
기간: 96주
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바이러스 로드 <200 copies/mL
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96주
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바이러스 탐지 불가
기간: 24주차
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바이러스 로드 <50 copies/mL
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24주차
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바이러스 탐지 불가
기간: 48주차
|
바이러스 로드 <50 copies/mL
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48주차
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바이러스 탐지 불가
기간: 60주차
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바이러스 로드 <50 copies/mL
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60주차
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바이러스 탐지 불가
기간: 96주
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바이러스 로드 <50 copies/mL
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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