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Confronto esterno di Ibalizumab nelle prove rispetto ad altri regimi in OPERA

5 settembre 2023 aggiornato da: Epividian

Confronto esterno dell'efficacia di Ibalizumab negli studi clinici rispetto ad altri regimi HTE in OPERA

Tra le persone con elevata esperienza di trattamento che vivono con l'HIV, l'efficacia virologica di ibalizumab + regime di base ottimizzato da due studi clinici sarà confrontata con i regimi non contenenti ibalizumab nell'assistenza clinica di routine nella coorte OPERA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida per il trattamento dell'HIV del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (DHHS) suggeriscono che ibalizumab può essere considerato nel contesto della multiresistenza ai farmaci senza opzioni ART completamente attive. Tuttavia, gli studi clinici che valutavano l'efficacia di ibalizumab non includevano un braccio di confronto attivo in cui i partecipanti non ricevessero ibalizumab. L'uso di controlli esterni può fornire preziose informazioni e contesto per interpretare i risultati degli studi clinici quando non è possibile eseguire la randomizzazione a un braccio di controllo.

La coorte OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), un grande database di cartelle cliniche elettroniche degli Stati Uniti, è adatta a questo, poiché le popolazioni di OPERA e delle sperimentazioni provenivano dalla stessa posizione geografica (ad esempio, gli Stati Uniti). Un confronto esterno tra ibalizumab + regime di base ottimizzato da studi clinici rispetto a regimi non contenenti ibalizumab nell'assistenza clinica di routine nella coorte OPERA può confermare i risultati di studi precedenti che suggeriscono i benefici di ibalizumab nel controllo virale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Epividian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio TMB-202 e TMB-301/311 randomizzati a 800 mg di IBA ogni 2 settimane con o senza dose di carico saranno inclusi nelle analisi principali. Dalla coorte OPERA, saranno presi in considerazione per l'inclusione adulti PWH con resistenza da tre classi di ARV. Saranno incluse le persone con HIV in OPERA che avviano un nuovo OBR non IBA tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2020; il tempo-persona sarà censurato al primo di (a) inizio di un ARV potente selezionato, (b) >45 giorni senza ART, (c) 12 mesi dopo l'ultimo contatto clinico, (d) decesso o (e) fine dello studio .

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di prova IBA+OBR):

  • Partecipante a TMB-202 o TMB-301/311
  • Ha ricevuto 800 mg di IBA ogni 2 settimane, con o senza una dose di carico

Criteri di inclusione (gruppo OPERA non IBA OBR):

  • Infezione da HIV-1
  • 18 anni o più
  • Trattamento pesantemente sperimentato (cioè, sempre su un regime contenente DTG BID o DRV BID)
  • Resistenza documentata a ≥1 ARV da ciascuna delle tre classi di ARV
  • Informazioni sul genotipo disponibili per tutte le regioni geniche pertinenti (vedere Tabella 2)
  • Carica virale > 200 copie/mL all'inizio del regime indice
  • Non incinta all'indice
  • Nessun nuovo evento che definisce l'AIDS entro 3 mesi prima/in base all'indice (eccetto sarcoma di Kaposi cutaneo o HIVAW)
  • Nessuna nuova diagnosi di cancro entro 12 settimane prima/su indice
  • Nessun IBA prescritto prima/con il regime indice
  • Il regime indice non include cabotegravir, fostemsavir, farmaci sperimentali
  • Sensibilità/suscettibilità virale ad almeno un ARV nel regime indice
  • Basale VL disponibile (entro 6 mesi prima/all'indice)
  • Baseline CD4 disponibile (entro 6 mesi prima/all'indice)
  • ≥1 misurazione VL in qualsiasi momento dopo l'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IBA+OBR (prove)
Partecipanti agli studi TMB-202 o TMB-301/311 che hanno ricevuto 800 mg di ibalizumab ogni 2 settimane, con o senza dose di carico
Droga: Ibalizumab
Partecipazione a studi clinici vs. cure di routine in OPERA
Altri nomi:
  • Regimi non contenenti ibalizumab
Non IBA+OBR (OPERA)
Adulti con esperienza di trattamento pesante che vivono con l'HIV in cura in OPERA, con resistenza documentata a ≥1 ARV da ciascuna delle tre classi di ARV che passano a un nuovo regime che non include ibalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Settimana 24
Carica virale <200 copie/mL
Settimana 24
Soppressione virale
Lasso di tempo: Settimana 48
Carica virale <200 copie/mL
Settimana 48
Soppressione virale
Lasso di tempo: Settimana 60
Carica virale <200 copie/mL
Settimana 60
Soppressione virale
Lasso di tempo: Settimana 96
Carica virale <200 copie/mL
Settimana 96
Non rilevabilità virale
Lasso di tempo: Settimana 24
Carica virale <50 copie/mL
Settimana 24
Non rilevabilità virale
Lasso di tempo: Settimana 48
Carica virale <50 copie/mL
Settimana 48
Non rilevabilità virale
Lasso di tempo: Settimana 60
Carica virale <50 copie/mL
Settimana 60
Non rilevabilità virale
Lasso di tempo: Settimana 96
Carica virale <50 copie/mL
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epividian

Collaboratori

Theratechnologies
FIECON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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