Внешнее сравнение ибализумаба в исследованиях с другими режимами в OPERA
5 сентября 2023 г. обновлено: Epividian
Внешнее сравнение эффективности ибализумаба в клинических исследованиях с другими схемами ВТЭ в OPERA
Среди людей, живущих с ВИЧ, подвергавшихся интенсивному лечению, вирусологическая эффективность комбинации ибализумаб + оптимизированная фоновая схема из двух клинических испытаний будет сравниваться со схемами, не содержащими ибализумаб, при обычном клиническом лечении в когорте OPERA.
Обзор исследования
Подробное описание
Руководство Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS) по лечению ВИЧ предполагает, что ибализумаб можно рассматривать в контексте множественной лекарственной устойчивости без полностью активных вариантов АРТ. Однако клинические испытания, оценивающие эффективность ибализумаба, не включали активную группу сравнения, в которой участники не получали ибализумаб. Использование внешних контролей может предоставить ценную информацию и контекст для интерпретации результатов клинических испытаний, когда невозможно провести рандомизацию в контрольную группу.
Когорта OPERA (Обсервационное фармако-эпидемиологическое исследование и анализ), крупная база данных электронных медицинских карт США, хорошо подходит для этого, поскольку OPERA и исследуемые популяции возникли в одном и том же географическом месте (т. е. в США). Внешнее сравнение ибализумаба + оптимизированной фоновой схемы из исследований со схемами, не содержащими ибализумаб, в рутинной клинической практике в когорте OPERA может подтвердить результаты предыдущих исследований, свидетельствующие о преимуществах ибализумаба в отношении вирусного контроля.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Epividian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В основной анализ будут включены все участники испытаний TMB-202 и TMB-301/311, рандомизированные для приема 800 мг IBA каждые 2 недели с нагрузочной дозой или без нее.
Из когорты OPERA для включения будут рассматриваться взрослые ЛВС с резистентностью к трем классам АРВ-препаратов.
Будут включены люди с ВИЧ в OPERA, инициирующие новый OBR без IBA в период с 01 января 2008 г. по 31 декабря 2020 г .; человеко-время будет подвергаться цензуре при первом из следующих событий: (а) начало приема избранного сильнодействующего АРВ-препарата, (б) >45 дней без АРТ, (в) 12 месяцев после последнего клинического контакта, (г) смерть или (д) конец исследования .
Описание
Критерии включения (Испытательная группа IBA+OBR):
- Участник ТМБ-202 или ТМБ-301/311
- Получали 800 мг IBA каждые 2 недели с нагрузочной дозой или без нее.
Критерии включения (группа OPERA, не относящаяся к IBA OBR):
- ВИЧ-1 инфекция
- 18 лет и старше
- Тяжелый опыт лечения (т. е. когда-либо на схеме, содержащей либо DTG два раза в день, либо DRV два раза в день)
- Документально подтвержденная резистентность к ≥1 АРВ-препаратам каждого из трех классов АРВ-препаратов.
- Информация о генотипе доступна для всех соответствующих участков гена (см. Таблицу 2).
- Вирусная нагрузка > 200 копий/мл в начале индексного режима
- Не беременна по индексу
- Отсутствие нового события, определяющего СПИД, в течение 3 месяцев до индекса или во время него (за исключением кожной саркомы Капоши или HIVAW)
- Отсутствие нового диагноза рака в течение 12 недель до/во время индексации
- IBA не назначают до/с индексной схемой
- Схема индекса не включает каботегравир, фостемсавир, исследуемые препараты.
- Вирусная чувствительность/чувствительность как минимум к одному АРВ-препарату в индексной схеме
- Доступна базовая ВЛ (в течение 6 месяцев до индексации/на момент индексации)
- Базовый уровень CD4 доступен (в течение 6 месяцев до/в индекс)
- ≥1 измерение ВН в любое время после индекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИБА+ОБР (испытания)
Участники испытаний TMB-202 или TMB-301/311, которые получали ибализумаб в дозе 800 мг каждые 2 недели с нагрузочной дозой или без нее.
|
Участие в клинических испытаниях по сравнению с рутинным лечением в OPERA
Другие имена:
|
|
Не-IBA+OBR (OPERA)
Взрослые, живущие с ВИЧ, прошедшие интенсивное лечение, получающие уход в OPERA, с документально подтвержденной резистентностью к ≥1 АРВ-препаратам из каждого из трех классов АРВ-препаратов, переходят на новую схему, не включающую ибализумаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: Неделя 24
|
Вирусная нагрузка <200 копий/мл
|
Неделя 24
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: Неделя 48
|
Вирусная нагрузка <200 копий/мл
|
Неделя 48
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: Неделя 60
|
Вирусная нагрузка <200 копий/мл
|
Неделя 60
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: Неделя 96
|
Вирусная нагрузка <200 копий/мл
|
Неделя 96
|
|
Вирусная необнаруживаемость
Временное ограничение: Неделя 24
|
Вирусная нагрузка <50 копий/мл
|
Неделя 24
|
|
Вирусная необнаруживаемость
Временное ограничение: Неделя 48
|
Вирусная нагрузка <50 копий/мл
|
Неделя 48
|
|
Вирусная необнаруживаемость
Временное ограничение: Неделя 60
|
Вирусная нагрузка <50 копий/мл
|
Неделя 60
|
|
Вирусная необнаруживаемость
Временное ограничение: Неделя 96
|
Вирусная нагрузка <50 копий/мл
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL2022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .