Externer Vergleich von Ibalizumab in Studien vs. anderen Regimen in OPERA
Externer Vergleich der Wirksamkeit von Ibalizumab in klinischen Studien vs. anderen HTE-Schemata in OPERA
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Behandlungsrichtlinie des US-Gesundheitsministeriums (DHHS) legt nahe, dass Ibalizumab im Zusammenhang mit einer Multiresistenz ohne voll aktive ART-Optionen in Betracht gezogen werden kann. Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Ibalizumab enthielten jedoch keinen aktiven Vergleichsarm, in dem die Teilnehmer kein Ibalizumab erhielten. Die Verwendung externer Kontrollen kann wertvolle Informationen und Zusammenhänge für die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien liefern, wenn eine Randomisierung in einen Kontrollarm nicht möglich ist.
Die OPERA-Kohorte (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), eine große elektronische Datenbank für Patientenakten in den USA, ist dafür gut geeignet, da die OPERA- und Studienpopulationen aus demselben geografischen Standort (d. h. den USA) stammen. Ein externer Vergleich von Ibalizumab + optimiertem Hintergrundregime aus Studien vs. nicht-Ibalizumab enthaltenden Regimen in der klinischen Routineversorgung in der OPERA-Kohorte kann Ergebnisse aus früheren Studien bestätigen, die auf Vorteile der Viruskontrolle durch Ibalizumab hindeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Epividian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Trial IBA+OBR-Gruppe):
- Teilnehmer an TMB-202 oder TMB-301/311
- Erhielt alle 2 Wochen 800 mg IBA mit oder ohne Aufsättigungsdosis
Einschlusskriterien (OPERA-Nicht-IBA-OBR-Gruppe):
- HIV-1-Infektion
- 18 Jahre oder älter
- Starke Behandlungserfahrung (d. h. jemals mit einem Regime, das entweder DTG BID oder DRV BID enthält)
- Dokumentierte Resistenz gegen ≥1 ARV aus jeder der drei ARV-Klassen
- Genotypinformationen für alle relevanten Genregionen verfügbar (siehe Tabelle 2)
- Viruslast > 200 Kopien/ml zu Beginn des Indexregimes
- Nicht schwanger bei Index
- Kein neues AIDS-definierendes Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor/auf Index (außer kutanes Kaposi-Sarkom oder HIVAW)
- Keine neue Krebsdiagnose innerhalb von 12 Wochen vor/auf Index
- Keine IBA vor/mit dem Indexregime verschrieben
- Das Indexregime umfasst keine Cabotegravir, Fostemsavir, Prüfpräparate
- Virale Empfindlichkeit/Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem ARV im Indexregime
- Baseline VL verfügbar (innerhalb von 6 Monaten vor/bei Index)
- Baseline CD4 verfügbar (innerhalb von 6 Monaten vor/bei Index)
- ≥1 VL-Messung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Index
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IBA+OBR (Versuche)
Teilnehmer an TMB-202- oder TMB-301/311-Studien, die alle 2 Wochen 800 mg Ibalizumab mit oder ohne Aufsättigungsdosis erhielten
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Teilnahme an klinischen Studien vs. Routineversorgung in OPERA
Andere Namen:
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Nicht-IBA+OBR (OPERA)
Stark behandlungserfahrene Erwachsene mit HIV in Pflege in OPERA mit dokumentierter Resistenz gegen ≥ 1 ARV aus jeder der drei ARV-Klassen, die auf ein neues Regime umgestellt wurden, das kein Ibalizumab enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Woche 24
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Viruslast <200 Kopien/ml
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Woche 24
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Woche 48
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Viruslast <200 Kopien/ml
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Woche 48
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Woche 60
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Viruslast <200 Kopien/ml
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Woche 60
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Woche 96
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Viruslast <200 Kopien/ml
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Woche 96
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Virale Nichtnachweisbarkeit
Zeitfenster: Woche 24
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Viruslast <50 Kopien/ml
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Woche 24
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Virale Nichtnachweisbarkeit
Zeitfenster: Woche 48
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Viruslast <50 Kopien/ml
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Woche 48
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Virale Nichtnachweisbarkeit
Zeitfenster: Woche 60
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Viruslast <50 Kopien/ml
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Woche 60
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Virale Nichtnachweisbarkeit
Zeitfenster: Woche 96
|
Viruslast <50 Kopien/ml
|
Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COL2022-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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