Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí srovnání Ibalizumabu ve studiích vs. v jiných režimech v OPERA

5. září 2023 aktualizováno: Epividian

Externí srovnání účinnosti Ibalizumabu v klinických studiích vs. jiných režimů HTE v OPERA

Mezi lidmi s intenzivní léčbou žijícími s HIV bude virologická účinnost ibalizumabu + optimalizovaného základního režimu ze dvou klinických studií porovnána s režimy bez obsahu ibalizumabu v běžné klinické péči v kohortě OPERA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (DHHS) pro léčbu HIV naznačují, že ibalizumab lze zvažovat v kontextu multirezistence bez plně aktivních možností ART. Klinické studie hodnotící účinnost ibalizumabu však nezahrnovaly aktivní srovnávací rameno, ve kterém účastníci nedostávali ibalizumab. Použití externích kontrol může poskytnout cenné informace a kontext pro interpretaci výsledků klinických studií, když nelze provést randomizaci do kontrolní větve.

K tomu se dobře hodí skupina OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), velká americká databáze elektronických zdravotních záznamů, protože populace OPERA a studií pocházejí ze stejné geografické polohy (tj. USA). Externí srovnání ibalizumabu + optimalizovaného základního režimu ze studií vs. režimů bez obsahu ibalizumabu v rutinní klinické péči v kohortě OPERA může potvrdit výsledky předchozích studií naznačující přínos ibalizumabu v oblasti kontroly virů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Epividian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do hlavních analýz budou zahrnuti všichni účastníci studie TMB-202 a TMB-301/311 randomizovaní na 800 mg IBA každé 2 týdny s nasycovací dávkou nebo bez ní. Z kohorty OPERA bude zvažováno zařazení dospělých PWH s rezistencí ze tří tříd ARV. Budou zahrnuti lidé s HIV v OPEŘE, kteří mezi 01. lednem 2008 a 31. prosincem 2020 zahájí nový OBR mimo IBA; osobní čas bude cenzurován při prvním z (a) zahájení vybraného silného ARV, (b) > 45 dnů bez ART, (c) 12 měsíců po posledním klinickém kontaktu, (d) úmrtí nebo (e) ukončení studie .

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina Trial IBA+OBR):

  • Účastník TMB-202 nebo TMB-301/311
  • Přijímalo 800 mg IBA každé 2 týdny, s nasycovací dávkou nebo bez ní

Kritéria zahrnutí (skupina OPERA mimo IBA OBR):

  • HIV-1 infekce
  • 18 let nebo starší
  • Zkušená těžká léčba (tj. někdy v režimu obsahujícím buď DTG BID nebo DRV BID)
  • Dokumentovaná odolnost vůči ≥1 ARV z každé ze tří tříd ARV
  • Informace o genotypu dostupné pro všechny relevantní genové oblasti (viz tabulka 2)
  • Virová zátěž > 200 kopií/ml při zahájení indexového režimu
  • Není těhotná na indexu
  • Žádná nová událost definující AIDS během 3 měsíců před/na indexu (kromě kožního Kaposiho sarkomu nebo HIVAW)
  • Žádná nová diagnóza rakoviny během 12 týdnů před/na indexu
  • Žádná IBA předepsána před/s indexovým režimem
  • Indexový režim nezahrnuje kabotegravir, fostemsavir, hodnocená léčiva
  • Virová senzitivita/citlivost na alespoň jednu ARV v indexovém režimu
  • Základní VL k dispozici (do 6 měsíců před/při indexu)
  • Základní CD4 k dispozici (do 6 měsíců před/při indexu)
  • ≥1 měření VL kdykoli po indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBA+OBR (zkoušky)
Účastníci studií TMB-202 nebo TMB-301/311, kteří dostávali 800 mg ibalizumabu každé 2 týdny, s nasycovací dávkou nebo bez ní
Lék: Ibalizumab
Účast v klinických studiích vs. rutinní péče v OPERA
Ostatní jména:
  • Režimy neobsahující ibalizumab
Jiné než IBA+OBR (OPERA)
Dospělí se závažnou léčbou, kteří žijí s HIV v péči v OPERA, s prokázanou rezistencí na ≥1 ARV z každé ze tří tříd ARV přecházející na nový režim, který nezahrnuje ibalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: 24. týden
Virová zátěž <200 kopií/ml
24. týden
Virové potlačení
Časové okno: 48. týden
Virová zátěž <200 kopií/ml
48. týden
Virové potlačení
Časové okno: 60. týden
Virová zátěž <200 kopií/ml
60. týden
Virové potlačení
Časové okno: 96. týden
Virová zátěž <200 kopií/ml
96. týden
Nedetekovatelnost viru
Časové okno: 24. týden
Virová zátěž <50 kopií/ml
24. týden
Nedetekovatelnost viru
Časové okno: 48. týden
Virová zátěž <50 kopií/ml
48. týden
Nedetekovatelnost viru
Časové okno: 60. týden
Virová zátěž <50 kopií/ml
60. týden
Nedetekovatelnost viru
Časové okno: 96. týden
Virová zátěž <50 kopií/ml
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epividian

Spolupracovníci

Theratechnologies
FIECON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL2022-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Ibalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit