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Comparaison externe de l'ibalizumab dans les essais par rapport à d'autres régimes dans OPERA

5 septembre 2023 mis à jour par: Epividian

Comparaison externe de l'efficacité de l'ibalizumab dans les essais cliniques par rapport à d'autres schémas thérapeutiques HTE dans OPERA

Chez les personnes vivant avec le VIH fortement expérimentées en traitement, l'efficacité virologique de l'ibalizumab + régime de fond optimisé de deux essais cliniques sera comparée à des régimes ne contenant pas d'ibalizumab dans les soins cliniques de routine dans la cohorte OPERA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de traitement du VIH du Département américain de la santé et des services sociaux (DHHS) suggèrent que l'ibalizumab peut être envisagé dans le contexte de la multirésistance aux médicaments sans options de TAR entièrement actives. Cependant, les essais cliniques évaluant l'efficacité de l'ibalizumab n'incluaient pas de bras de comparaison actif dans lequel les participants n'avaient pas reçu d'ibalizumab. L'utilisation de contrôles externes peut fournir des informations et un contexte précieux pour interpréter les résultats des essais cliniques lorsque la randomisation dans un groupe témoin ne peut pas être effectuée.

La cohorte OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), une grande base de données de dossiers de santé électroniques aux États-Unis, est bien adaptée à cela, car les populations OPERA et des essais provenaient du même emplacement géographique (c'est-à-dire les États-Unis). Une comparaison externe de l'ibalizumab + régime de fond optimisé des essais par rapport aux régimes ne contenant pas d'ibalizumab dans les soins cliniques de routine dans la cohorte OPERA peut confirmer les résultats d'études antérieures suggérant les avantages du contrôle viral de l'ibalizumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Epividian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants aux essais TMB-202 et TMB-301/311 randomisés pour recevoir 800 mg d'IBA toutes les 2 semaines avec ou sans dose de charge seront inclus dans les analyses principales. De la cohorte OPERA, les PWH adultes présentant une résistance de trois classes d'ARV seront considérés pour inclusion. Les personnes vivant avec le VIH dans OPERA qui lancent un nouvel OBR non-IBA entre le 01JAN2008 et le 31DEC2020 seront incluses ; le temps-personne sera censuré au premier de (a) l'initiation d'un ARV puissant sélectionné, (b) > 45 jours sans TAR, (c) 12 mois après le dernier contact clinique, (d) le décès, ou (e) la fin de l'étude .

La description

Critères d'inclusion (groupe d'essai IBA+OBR) :

  • Participant au TMB-202 ou TMB-301/311
  • A reçu 800 mg d'IBA toutes les 2 semaines, avec ou sans dose de charge

Critères d'inclusion (groupe OBR OPERA non-IBA):

  • Infection par le VIH-1
  • 18 ans ou plus
  • Traitement lourd expérimenté (c'est-à-dire, jamais sur un régime contenant soit DTG BID ou DRV BID)
  • Résistance documentée à ≥1 ARV de chacune des trois classes d'ARV
  • Informations sur le génotype disponibles pour toutes les régions de gènes pertinentes (voir tableau 2)
  • Charge virale > 200 copies/mL au début du régime index
  • Pas enceinte à l'index
  • Aucun nouvel événement définissant le SIDA dans les 3 mois avant/au moment de l'index (sauf sarcome de Kaposi cutané ou HIVAW)
  • Aucun nouveau diagnostic de cancer dans les 12 semaines avant/à l'index
  • Aucun IBA prescrit avant/avec le régime index
  • Le régime index n'inclut pas le cabotégravir, le fostemsavir, les médicaments expérimentaux
  • Sensibilité/susceptibilité virale à au moins un ARV dans le régime de référence
  • CV de base disponible (dans les 6 mois avant/à l'index)
  • CD4 de base disponible (dans les 6 mois avant/à l'index)
  • ≥1 mesure VL à tout moment après index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IBA+OBR (essais)
Participants aux essais TMB-202 ou TMB-301/311 ayant reçu 800 mg d'ibalizumab toutes les 2 semaines, avec ou sans dose de charge
Médicament: Ibalizumab
Participation à des essais cliniques vs soins de routine dans OPERA
Autres noms:
  • Régimes ne contenant pas d'ibalizumab
Hors IBA+OBR (OPERA)
Adultes fortement expérimentés en traitement vivant avec le VIH pris en charge dans OPERA, avec une résistance documentée à ≥ 1 ARV de chacune des trois classes d'ARV passant à un nouveau schéma thérapeutique qui n'inclut pas l'ibalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: Semaine 24
Charge virale <200 copies/mL
Semaine 24
Suppression virale
Délai: Semaine 48
Charge virale <200 copies/mL
Semaine 48
Suppression virale
Délai: Semaine 60
Charge virale <200 copies/mL
Semaine 60
Suppression virale
Délai: Semaine 96
Charge virale <200 copies/mL
Semaine 96
Indétectabilité virale
Délai: Semaine 24
Charge virale <50 copies/mL
Semaine 24
Indétectabilité virale
Délai: Semaine 48
Charge virale <50 copies/mL
Semaine 48
Indétectabilité virale
Délai: Semaine 60
Charge virale <50 copies/mL
Semaine 60
Indétectabilité virale
Délai: Semaine 96
Charge virale <50 copies/mL
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epividian

Collaborateurs

Theratechnologies
FIECON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL2022-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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