Comparación externa de Ibalizumab en ensayos versus otros regímenes en OPERA
Comparación externa de la eficacia de ibalizumab en ensayos clínicos frente a otros regímenes de HTE en OPERA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pautas de tratamiento del VIH del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (DHHS) sugieren que se puede considerar el ibalizumab en el contexto de la resistencia a múltiples fármacos sin opciones de TAR completamente activas. Sin embargo, los ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de ibalizumab no incluyeron un brazo de comparación activo en el que los participantes no recibieran ibalizumab. El uso de controles externos puede proporcionar información y contexto valiosos para interpretar los resultados de los ensayos clínicos cuando no se puede realizar la aleatorización a un brazo de control.
La cohorte OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), una gran base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU., es adecuada para esto, ya que las poblaciones de OPERA y ensayos surgieron de la misma ubicación geográfica (es decir, EE. UU.). Una comparación externa de ibalizumab + régimen de fondo optimizado de los ensayos frente a regímenes que no contienen ibalizumab en la atención clínica de rutina en la cohorte OPERA puede confirmar los resultados de estudios anteriores que sugieren los beneficios de control viral de ibalizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Epividian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de ensayo IBA+OBR):
- Participante en TMB-202 o TMB-301/311
- Recibió 800 mg de AIB cada 2 semanas, con o sin dosis de carga
Criterios de inclusión (grupo OPERA no IBA OBR):
- infección por VIH-1
- 18 años o más
- Mucha experiencia en tratamiento (es decir, alguna vez en un régimen que contiene DTG BID o DRV BID)
- Resistencia documentada a ≥1 ARV de cada una de las tres clases de ARV
- Información de genotipo disponible para todas las regiones genéticas relevantes (ver Tabla 2)
- Carga viral > 200 copias/mL al inicio del régimen índice
- No embarazada en el índice
- Ningún nuevo evento definitorio de SIDA dentro de los 3 meses anteriores/en el índice (excepto sarcoma de Kaposi cutáneo o HIVAW)
- Ningún nuevo diagnóstico de cáncer dentro de las 12 semanas antes/en el índice
- No se prescribió IBA antes o con el régimen índice
- El régimen índice no incluye cabotegravir, fostemsavir, fármacos en investigación
- Sensibilidad/susceptibilidad viral a al menos un ARV en el régimen índice
- Línea basal de CV disponible (dentro de los 6 meses anteriores/en el índice)
- Línea base CD4 disponible (dentro de los 6 meses antes/en el índice)
- ≥1 medición de VL en cualquier momento después del índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IBA+OBR (ensayos)
Participantes en ensayos TMB-202 o TMB-301/311 que recibieron 800 mg de ibalizumab cada 2 semanas, con o sin una dosis de carga
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Participación en ensayos clínicos vs atención de rutina en OPERA
Otros nombres:
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No IBA+OBR (ÓPERA)
Adultos con mucha experiencia en tratamiento que viven con el VIH bajo cuidado en OPERA, con resistencia documentada a ≥1 ARV de cada una de las tres clases de ARV que cambian a un nuevo régimen que no incluye ibalizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Semana 24
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Carga viral <200 copias/mL
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Semana 24
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Semana 48
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Carga viral <200 copias/mL
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Semana 48
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Semana 60
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Carga viral <200 copias/mL
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Semana 60
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Semana 96
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Carga viral <200 copias/mL
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Semana 96
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Indetectabilidad viral
Periodo de tiempo: Semana 24
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Carga viral <50 copias/mL
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Semana 24
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Indetectabilidad viral
Periodo de tiempo: Semana 48
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Carga viral <50 copias/mL
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Semana 48
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Indetectabilidad viral
Periodo de tiempo: Semana 60
|
Carga viral <50 copias/mL
|
Semana 60
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Indetectabilidad viral
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Carga viral <50 copias/mL
|
Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- COL2022-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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