Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern sammenligning af Ibalizumab i forsøg vs. andre regimer i OPERA

5. september 2023 opdateret af: Epividian

Ekstern sammenligning af effektiviteten af ​​Ibalizumab i kliniske forsøg vs. andre HTE-regimer i OPERA

Blandt meget behandlingserfarne mennesker, der lever med HIV, vil den virologiske effektivitet af ibalizumab + optimeret baggrundsregime fra to kliniske forsøg blive sammenlignet med ikke-ibalizumab-holdige regimer i rutinemæssig klinisk pleje i OPERA-kohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det amerikanske Department of Health and Human Services (DHHS) retningslinjer for HIV-behandling tyder på, at ibalizumab kan overvejes i sammenhæng med multiresistens uden fuldt aktive ART-muligheder. Kliniske forsøg, der vurderede ibalizumabs effekt, omfattede dog ikke en aktiv sammenligningsarm, hvor deltagerne ikke fik ibalizumab. Brugen af ​​eksterne kontroller kan give værdifuld information og kontekst til at fortolke resultaterne af kliniske forsøg, når randomisering til en kontrolarm ikke kan udføres.

OPERA-kohorten (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), en stor amerikansk elektronisk sygejournaldatabase, er velegnet til dette, da OPERA- og forsøgspopulationerne opstod fra samme geografiske placering (dvs. USA). En ekstern sammenligning af ibalizumab + optimeret baggrundsregime fra forsøg versus ikke-ibalizumab-holdige regimer i rutinemæssig klinisk pleje i OPERA-kohorten kan bekræfte resultater fra tidligere undersøgelser, der tyder på fordelene ved viral kontrol af ibalizumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Epividian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle TMB-202 og TMB-301/311 forsøgsdeltagere randomiseret til 800 mg IBA hver 2. uge med eller uden en startdosis vil blive inkluderet i hovedanalyserne. Fra OPERA-kohorten vil voksne PWH med resistens fra tre ARV-klasser blive overvejet til inklusion. Personer med hiv i OPERA, der initierer en ny ikke-IBA OBR mellem 01JAN2008 og 31DEC2020, vil blive inkluderet; person-tid vil blive censureret ved den første af (a) initiering af en udvalgt potent ARV, (b) >45 dage uden ART, (c) 12 måneder efter sidste kliniske kontakt, (d) dødsfald eller (e) studieafslutning .

Beskrivelse

Inklusionskriterier (prøve IBA+OBR gruppe):

  • Deltager i TMB-202 eller TMB-301/311
  • Modtog 800 mg IBA hver 2. uge, med eller uden startdosis

Inklusionskriterier (OPERA ikke-IBA OBR-gruppe):

  • HIV-1 infektion
  • 18 år eller ældre
  • Stærk behandling oplevet (dvs. nogensinde på et regime, der indeholder enten DTG BID eller DRV BID)
  • Dokumenteret resistens over for ≥1 ARV fra hver af tre ARV-klasser
  • Genotypeinformation tilgængelig for alle de relevante genregioner (se tabel 2)
  • Viral belastning > 200 kopier/ml ved påbegyndelse af indeksregimen
  • Ikke gravid ved indeks
  • Ingen ny AIDS-definerende hændelse inden for 3 måneder før/på indeks (undtagen kutan Kaposis sarkom eller HIVAW)
  • Ingen ny kræftdiagnose inden for 12 uger før/på indeks
  • Ingen IBA ordineret før/med indeksregimet
  • Indeksregimen inkluderer ikke cabotegravir, fostemsavir, forsøgsmedicin
  • Viral følsomhed/følsomhed over for mindst én ARV i indeksregimet
  • Baseline VL tilgængelig (inden for 6 måneder før/ved indeks)
  • Baseline CD4 tilgængelig (inden for 6 måneder før/ved indeks)
  • ≥1 VL-måling på ethvert tidspunkt efter indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBA+OBR (forsøg)
Deltagere i TMB-202- eller TMB-301/311-forsøg, som fik 800 mg ibalizumab hver anden uge, med eller uden startdosis
Medicin: Ibalizumab
Deltagelse i kliniske forsøg vs. rutinepleje i OPERA
Andre navne:
  • Regimer, der ikke indeholder ibalizumab
Ikke-IBA+OBR (OPERA)
Stærkt behandlingserfarne voksne, der lever med hiv i pleje i OPERA, med dokumenteret resistens over for ≥1 ARV fra hver af tre ARV-klasser, der skifter til et nyt regime, der ikke inkluderer ibalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uge 24
Viral belastning <200 kopier/ml
Uge 24
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uge 48
Viral belastning <200 kopier/ml
Uge 48
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uge 60
Viral belastning <200 kopier/ml
Uge 60
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uge 96
Viral belastning <200 kopier/ml
Uge 96
Viral udetekterbarhed
Tidsramme: Uge 24
Viral belastning <50 kopier/ml
Uge 24
Viral udetekterbarhed
Tidsramme: Uge 48
Viral belastning <50 kopier/ml
Uge 48
Viral udetekterbarhed
Tidsramme: Uge 60
Viral belastning <50 kopier/ml
Uge 60
Viral udetekterbarhed
Tidsramme: Uge 96
Viral belastning <50 kopier/ml
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epividian

Samarbejdspartnere

Theratechnologies
FIECON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL2022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Ibalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner