Ibalitsumabin ulkoinen vertailu kokeissa vs. muut hoito-ohjelmat OPERAssa
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Epividian
Ibalitsumabin tehokkuuden ulkoinen vertailu kliinisissä kokeissa verrattuna muihin HTE-hoito-ohjelmiin OPERAssa
Pitkään hoidettujen HIV-potilaiden joukossa ibalitsumabin ja optimoidun taustahoidon virologista tehokkuutta kahdesta kliinisestä tutkimuksesta verrataan ei-ibalitsumabia sisältäviin hoitoihin rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa OPERA-kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (DHHS) HIV-hoidon suuntaviivat viittaavat siihen, että ibalitsumabia voidaan harkita monilääkeresistenssin yhteydessä ilman täysin aktiivisia ART-vaihtoehtoja. Ibalitsumabin tehoa arvioivat kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan sisältäneet aktiivista vertailuryhmää, jossa osallistujat eivät saaneet ibalitsumabia. Ulkoisten kontrollien käyttö voi tarjota arvokasta tietoa ja kontekstia kliinisten kokeiden tulosten tulkitsemiseen, kun satunnaistamista kontrolliryhmään ei voida suorittaa.
OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis) -kohortti, suuri yhdysvaltalainen sähköinen sairauskertomustietokanta, sopii tähän hyvin, koska OPERA- ja koepopulaatiot syntyivät samasta maantieteellisestä sijainnista (eli USA:sta). Ulkoinen vertailu ibalitsumabin ja optimoidun taustahoidon tutkimuksista verrattuna ei-ibalitsumabia sisältäviin hoito-ohjelmiin rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa OPERA-kohortissa voi vahvistaa aikaisempien tutkimusten tulokset, jotka viittaavat ibalitsumabin virustorjuntahyötyihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Epividian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki TMB-202- ja TMB-301/311-tutkimusten osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 800 mg IBA:ta kahden viikon välein kyllästysannoksen kanssa tai ilman, sisällytetään pääanalyyseihin.
OPERA-kohortista harkitaan sisällyttämistä kolmeen ARV-luokkaan kuuluvan aikuisen PWH:n mukaan.
Mukaan otetaan HIV-potilaat OPERAssa, joka aloittaa uuden ei-IBA-OBR:n 01.1.2008–31.12.2020; henkilöaika sensuroidaan ensimmäisenä seuraavista: (a) valitun voimakkaan ARV:n aloitus, (b) >45 päivää ilman ART:ta, (c) 12 kuukautta viimeisen kliinisen kosketuksen jälkeen, (d) kuolema tai (e) tutkimuksen päättyminen .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kokeilu IBA+OBR-ryhmä):
- TMB-202:n tai TMB-301/311:n osallistuja
- Sai 800 mg IBA:ta 2 viikon välein, latausannoksen kanssa tai ilman
Sisällyttämiskriteerit (OPERA ei-IBA OBR -ryhmä):
- HIV-1-infektio
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kokenut voimakasta hoitoa (eli koskaan käyttänyt hoito-ohjelmaa, joka sisältää joko DTG BID tai DRV BID)
- Dokumentoitu vastustuskyky ≥1 ARV:lle kustakin kolmesta ARV-luokasta
- Genotyyppitiedot saatavilla kaikista asiaankuuluvista geenialueista (katso taulukko 2)
- Viruskuorma > 200 kopiota/ml indeksihoidon alussa
- Ei raskaana indeksissä
- Ei uusia AIDSia määritteleviä tapahtumia 3 kuukauden sisällä ennen/on-indeksiä (paitsi ihon Kaposin sarkooma tai HIVAW)
- Ei uutta syöpädiagnoosia 12 viikon sisällä ennen indeksiä/indeksillä
- IBA:ta ei ole määrätty ennen indeksihoitoa tai sen kanssa
- Indeksi-ohjelma ei sisällä kabotegraviiria, fostemsaviiria tai tutkimuslääkkeitä
- Viruksen herkkyys/herkkyys vähintään yhdelle ARV:lle indeksiohjelmassa
- Perustason VL saatavilla (6 kuukauden sisällä ennen indeksiä/indeksillä)
- Perustason CD4 saatavilla (6 kuukauden sisällä ennen indeksiä/indeksissä)
- ≥1 VL-mittaus milloin tahansa indeksin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBA+OBR (kokeilut)
TMB-202- tai TMB-301/311-tutkimusten osallistujat, jotka saivat 800 mg ibalitsumabia kahden viikon välein kyllästysannoksen kanssa tai ilman
|
Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin vs. rutiinihoito OPERAssa
Muut nimet:
|
|
Ei-IBA+OBR (OPERA)
Raskaasti hoidetut aikuiset, joilla on HIV-tartunta hoidossa OPERAssa ja joilla on dokumentoitu resistenssi ≥ 1 ARV:lle kustakin kolmesta ARV-luokasta, jotka siirtyvät uuteen hoitoon, joka ei sisällä ibalitsumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viruskuorma <200 kopiota/ml
|
Viikko 24
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viruskuorma <200 kopiota/ml
|
Viikko 48
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viruskuorma <200 kopiota/ml
|
Viikko 60
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viruskuorma <200 kopiota/ml
|
Viikko 96
|
|
Viruksen havaitsemattomuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viruskuorma <50 kopiota/ml
|
Viikko 24
|
|
Viruksen havaitsemattomuus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viruskuorma <50 kopiota/ml
|
Viikko 48
|
|
Viruksen havaitsemattomuus
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viruskuorma <50 kopiota/ml
|
Viikko 60
|
|
Viruksen havaitsemattomuus
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viruskuorma <50 kopiota/ml
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .