Zewnętrzne porównanie ibalizumabu w badaniach z innymi schematami w OPERA
Zewnętrzne porównanie skuteczności ibalizumabu w badaniach klinicznych z innymi schematami HTE w OPERA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA (DHHS) dotyczące leczenia HIV sugerują, że ibalizumab można rozważyć w kontekście oporności wielolekowej bez w pełni aktywnych opcji ART. Jednak badania kliniczne oceniające skuteczność ibalizumabu nie obejmowały aktywnej grupy porównawczej, w której uczestnicy nie otrzymywali ibalizumabu. Wykorzystanie zewnętrznych kontroli może dostarczyć cennych informacji i kontekstu do interpretacji wyników badań klinicznych, gdy nie można przeprowadzić randomizacji do grupy kontrolnej.
Kohorta OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), duża amerykańska baza danych elektronicznych kart zdrowia, dobrze się do tego nadaje, ponieważ populacje OPERA i próby powstały z tego samego położenia geograficznego (tj. USA). Zewnętrzne porównanie zoptymalizowanego podstawowego schematu leczenia ibalizumabem z badań ze schematami niezawierającymi ibalizumabu w rutynowej opiece klinicznej w kohorcie OPERA może potwierdzić wyniki wcześniejszych badań sugerujących korzyści ze stosowania ibalizumabu w zakresie zwalczania wirusów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Epividian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa próbna IBA+OBR):
- Uczestnik TMB-202 lub TMB-301/311
- Otrzymywał 800 mg IBA co 2 tygodnie, z dawką nasycającą lub bez
Kryteria włączenia (grupa OPERA spoza IBA OBR):
- Zakażenie wirusem HIV-1
- 18 lat lub więcej
- Intensywnie leczony (tj. kiedykolwiek w schemacie zawierającym DTG BID lub DRV BID)
- Udokumentowana oporność na ≥1 ARV z każdej z trzech klas ARV
- Informacje o genotypie dostępne dla wszystkich odpowiednich regionów genów (patrz Tabela 2)
- Obciążenie wirusem > 200 kopii/ml na początku schematu indeksu
- Brak ciąży w indeksie
- Brak nowego zdarzenia definiującego AIDS w ciągu 3 miesięcy przed/w dniu indeksu (z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego lub HIVAW)
- Brak nowej diagnozy raka w ciągu 12 tygodni przed/w dniu indeksu
- Żaden IBA nie został przepisany przed/wraz ze schematem indeksu
- Schemat indeksu nie obejmuje kabotegrawiru, fostemsawiru, leków eksperymentalnych
- Wrażliwość/wrażliwość wirusów na co najmniej jeden lek ARV w schemacie indeksu
- Dostępna wyjściowa VL (w ciągu 6 miesięcy przed/w momencie indeksu)
- Dostępne podstawowe CD4 (w ciągu 6 miesięcy przed/w momencie indeksu)
- ≥1 pomiar VL w dowolnym momencie po indeksie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IBA+OBR (próby)
Uczestnicy badań TMB-202 lub TMB-301/311, którzy otrzymywali ibalizumab w dawce 800 mg co 2 tygodnie, z dawką wysycającą lub bez niej
|
Udział w badaniach klinicznych a rutynowa opieka w OPERA
Inne nazwy:
|
|
Non-IBA+OBR (OPERA)
Intensywnie leczeni dorośli żyjący z HIV, objęci opieką w OPERA, z udokumentowaną opornością na ≥1 ARV z każdej z trzech klas ARV, zmiana na nowy schemat, który nie obejmuje ibalizumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Obciążenie wirusem <200 kopii/ml
|
Tydzień 24
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Obciążenie wirusem <200 kopii/ml
|
Tydzień 48
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Obciążenie wirusem <200 kopii/ml
|
Tydzień 60
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Obciążenie wirusem <200 kopii/ml
|
Tydzień 96
|
|
Niewykrywalność wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Obciążenie wirusem <50 kopii/ml
|
Tydzień 24
|
|
Niewykrywalność wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Obciążenie wirusem <50 kopii/ml
|
Tydzień 48
|
|
Niewykrywalność wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Obciążenie wirusem <50 kopii/ml
|
Tydzień 60
|
|
Niewykrywalność wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Obciążenie wirusem <50 kopii/ml
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL2022-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .