Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe vergelijking van Ibalizumab in onderzoeken versus andere regimes in OPERA

5 september 2023 bijgewerkt door: Epividian

Externe vergelijking van effectiviteit van Ibalizumab in klinische onderzoeken versus andere HTE-regimes in OPERA

Onder zwaar ervaren mensen met hiv die leven met hiv, zal de virologische effectiviteit van ibalizumab + geoptimaliseerd achtergrondregime uit twee klinische onderzoeken worden vergeleken met niet-ibalizumab-bevattende regimes in routinematige klinische zorg in het OPERA-cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijn voor hiv-behandeling van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (DHHS) suggereert dat ibalizumab kan worden overwogen in de context van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen zonder volledig actieve ART-opties. Klinische onderzoeken die de werkzaamheid van ibalizumab beoordeelden, omvatten echter geen actieve vergelijkingsarm waarin deelnemers geen ibalizumab kregen. Het gebruik van externe controles kan waardevolle informatie en context bieden om de resultaten van klinische onderzoeken te interpreteren wanneer randomisatie naar een controlearm niet kan worden uitgevoerd.

Het OPERA-cohort (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), een grote Amerikaanse database met elektronische medische dossiers, is hiervoor zeer geschikt, aangezien de OPERA- en onderzoekspopulaties voortkwamen uit dezelfde geografische locatie (d.w.z. de VS). Een externe vergelijking van ibalizumab + geoptimaliseerd achtergrondregime uit onderzoeken vs. niet-ibalizumab-bevattende regimes in routinematige klinische zorg in het OPERA-cohort kan resultaten bevestigen van eerdere onderzoeken die wijzen op virale controlevoordelen van ibalizumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Epividian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan de TMB-202- en TMB-301/311-studie, gerandomiseerd naar 800 mg IBA om de 2 weken, met of zonder oplaaddosis, zullen in de hoofdanalyses worden opgenomen. Van het OPERA-cohort komen volwassen PWH met resistentie uit drie ARV-klassen in aanmerking voor opname. Mensen met hiv in OPERA die tussen 01JAN2008 en 31DEC2020 een nieuwe niet-IBA OBR starten, worden opgenomen; persoon-tijd wordt gecensureerd bij de eerste van (a) start van een geselecteerde krachtige ARV, (b) >45 dagen zonder ART, (c) 12 maanden na laatste klinische contact, (d) overlijden, of (e) einde studie .

Beschrijving

Inclusiecriteria (proef IBA+OBR-groep):

  • Deelnemer aan TMB-202 of TMB-301/311
  • Kreeg elke 2 weken 800 mg IBA, met of zonder oplaaddosis

Opnamecriteria (OPERA niet-IBA OBR-groep):

  • HIV-1-infectie
  • 18 jaar of ouder
  • Zware behandeling ervaren (d.w.z. ooit op een regime dat DTG BID of DRV BID bevat)
  • Gedocumenteerde weerstand tegen ≥1 ARV van elk van de drie ARV-klassen
  • Genotype-informatie beschikbaar voor alle relevante genregio's (zie tabel 2)
  • Virale belasting > 200 kopieën/ml bij aanvang van het indexregime
  • Niet drachtig bij index
  • Geen nieuwe AIDS-definiërende gebeurtenis binnen 3 maanden voor/op index (behalve cutaan Kaposi-sarcoom of HIVAW)
  • Geen nieuwe kankerdiagnose binnen 12 weken voor/op index
  • Geen IBA voorgeschreven voorafgaand aan/met het indexregime
  • Het indexregime omvat geen cabotegravir, fostemsavir, onderzoeksgeneesmiddelen
  • Virale gevoeligheid/gevoeligheid voor ten minste één ARV in het indexregime
  • Baseline VL beschikbaar (binnen 6 maanden voor/bij index)
  • Baseline CD4 beschikbaar (binnen 6 maanden voor/bij index)
  • ≥1 VL-meting op elk moment na indexering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBA+OBR (proeven)
Deelnemers aan TMB-202- of TMB-301/311-onderzoeken die elke 2 weken 800 mg ibalizumab kregen, met of zonder oplaaddosis
Geneesmiddel: Ibalizumab
Deelname aan klinische onderzoeken versus routinezorg in OPERA
Andere namen:
  • Regimes die geen ibalizumab bevatten
Niet-IBA+OBR (OPERA)
Zwaar behandelde volwassenen met hiv in zorg in OPERA, met gedocumenteerde resistentie tegen ≥1 ARV van elk van de drie ARV-klassen die overstappen op een nieuw regime dat geen ibalizumab bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 24
Virale belasting <200 kopieën/ml
Week 24
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 48
Virale belasting <200 kopieën/ml
Week 48
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 60
Virale belasting <200 kopieën/ml
Week 60
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 96
Virale belasting <200 kopieën/ml
Week 96
Virale ondetecteerbaarheid
Tijdsspanne: Week 24
Virale belasting <50 kopieën/ml
Week 24
Virale ondetecteerbaarheid
Tijdsspanne: Week 48
Virale belasting <50 kopieën/ml
Week 48
Virale ondetecteerbaarheid
Tijdsspanne: Week 60
Virale belasting <50 kopieën/ml
Week 60
Virale ondetecteerbaarheid
Tijdsspanne: Week 96
Virale belasting <50 kopieën/ml
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epividian

Medewerkers

Theratechnologies
FIECON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL2022-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren