Ekstern sammenligning av Ibalizumab i forsøk vs. andre regimer i OPERA
Ekstern sammenligning av effektiviteten til Ibalizumab i kliniske studier vs. andre HTE-regimer i OPERA
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester (DHHS) retningslinjer for HIV-behandling antyder at ibalizumab kan vurderes i sammenheng med multiresistens uten fullt aktive ART-alternativer. Imidlertid inkluderte ikke kliniske studier som vurderte ibalizumabs effekt en aktiv sammenligningsarm der deltakerne ikke fikk ibalizumab. Bruk av eksterne kontroller kan gi verdifull informasjon og kontekst for å tolke resultatene av kliniske studier når randomisering til en kontrollarm ikke kan utføres.
OPERA-kohorten (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), en stor amerikansk elektronisk helsejournaldatabase, er godt egnet for dette da OPERA- og forsøkspopulasjonene oppsto fra samme geografiske plassering (dvs. USA). En ekstern sammenligning av ibalizumab + optimalisert bakgrunnsregime fra studier vs. ikke-ibalizumab-holdige regimer i rutinemessig klinisk behandling i OPERA-kohorten kan bekrefte resultater fra tidligere studier som tyder på fordeler med viral kontroll av ibalizumab.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Epividian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (prøve IBA+OBR-gruppe):
- Deltaker i TMB-202 eller TMB-301/311
- Fikk 800 mg IBA hver 2. uke, med eller uten startdose
Inkluderingskriterier (OPERA ikke-IBA OBR-gruppe):
- HIV-1 infeksjon
- 18 år eller eldre
- Tung behandling opplevd (dvs. noen gang på et regime som inneholder enten DTG BID eller DRV BID)
- Dokumentert motstand mot ≥1 ARV fra hver av tre ARV-klasser
- Genotypeinformasjon tilgjengelig for alle relevante genregioner (se tabell 2)
- Viral belastning > 200 kopier/ml ved initiering av indeksregime
- Ikke gravid ved indeks
- Ingen ny AIDS-definerende hendelse innen 3 måneder før/på indeks (unntatt kutan Kaposis sarkom eller HIVAW)
- Ingen ny kreftdiagnose innen 12 uker før/på indeks
- Ingen IBA foreskrevet før/med indeksregimet
- Indeksregime inkluderer ikke kabotegravir, fostemsavir, undersøkelsesmedisiner
- Viral sensitivitet/følsomhet for minst én ARV i indeksregimet
- Baseline VL tilgjengelig (innen 6 måneder før/ved indeks)
- Baseline CD4 tilgjengelig (innen 6 måneder før/ved indeks)
- ≥1 VL-måling når som helst etter indeks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBA+OBR (prøver)
Deltakere i TMB-202- eller TMB-301/311-studier som fikk 800 mg ibalizumab annenhver uke, med eller uten startdose
|
Deltakelse i kliniske studier vs rutinebehandling i OPERA
Andre navn:
|
|
Ikke-IBA+OBR (OPERA)
Tung behandling erfarne voksne som lever med HIV under omsorg i OPERA, med dokumentert resistens mot ≥1 ARV fra hver av tre ARV-klasser som bytter til et nytt regime som ikke inkluderer ibalizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uke 24
|
Viral belastning <200 kopier/ml
|
Uke 24
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uke 48
|
Viral belastning <200 kopier/ml
|
Uke 48
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uke 60
|
Viral belastning <200 kopier/ml
|
Uke 60
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uke 96
|
Viral belastning <200 kopier/ml
|
Uke 96
|
|
Viral uoppdagbarhet
Tidsramme: Uke 24
|
Viral belastning <50 kopier/ml
|
Uke 24
|
|
Viral uoppdagbarhet
Tidsramme: Uke 48
|
Viral belastning <50 kopier/ml
|
Uke 48
|
|
Viral uoppdagbarhet
Tidsramme: Uke 60
|
Viral belastning <50 kopier/ml
|
Uke 60
|
|
Viral uoppdagbarhet
Tidsramme: Uke 96
|
Viral belastning <50 kopier/ml
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .