Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern jämförelse av Ibalizumab i försök vs. andra regimer i OPERA

5 september 2023 uppdaterad av: Epividian

Extern jämförelse av effektiviteten av Ibalizumab i kliniska prövningar jämfört med andra HTE-regimer i OPERA

Bland personer med hög behandlingserfarenhet som lever med HIV kommer den virologiska effektiviteten av ibalizumab + optimerad bakgrundsbehandling från två kliniska prövningar att jämföras med regimer som inte innehåller ibalizumab i rutinmässig klinisk vård i OPERA-kohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster (DHHS) riktlinjer för HIV-behandling tyder på att ibalizumab kan övervägas i samband med multidrogresistens utan fullt aktiva ART-alternativ. Kliniska prövningar som bedömde ibalizumabs effekt inkluderade dock inte en aktiv jämförelsearm där deltagarna inte fick ibalizumab. Användningen av externa kontroller kan ge värdefull information och sammanhang för att tolka resultaten av kliniska prövningar när randomisering till en kontrollarm inte kan utföras.

OPERA-kohorten (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), en stor amerikansk elektronisk journaldatabas, är väl lämpad för detta eftersom OPERA och försökspopulationer uppstod från samma geografiska plats (d.v.s. USA). En extern jämförelse av ibalizumab + optimerad bakgrundsregim från prövningar jämfört med icke-ibalizumab-innehållande regimer i rutinmässig klinisk vård i OPERA-kohorten kan bekräfta resultat från tidigare studier som tyder på fördelar med viral kontroll av ibalizumab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

141

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Epividian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla TMB-202- och TMB-301/311-studiedeltagare randomiserade till 800 mg IBA varannan vecka med eller utan laddningsdos kommer att inkluderas i huvudanalyserna. Från OPERA-kohorten kommer vuxna PWH med resistens från tre ARV-klasser att övervägas för inkludering. Personer med HIV i OPERA som startar en ny icke-IBA OBR mellan 01JAN2008 och 31DEC2020 kommer att inkluderas; persontid kommer att censureras vid den första av (a) initiering av en utvald potent ARV, (b) >45 dagar utan ART, (c) 12 månader efter den senaste kliniska kontakten, (d) dödsfall eller (e) studiens slut .

Beskrivning

Inklusionskriterier (prov IBA+OBR-grupp):

  • Deltagare i TMB-202 eller TMB-301/311
  • Fick 800 mg IBA varannan vecka, med eller utan laddningsdos

Inklusionskriterier (OPERA icke-IBA OBR-grupp):

  • HIV-1-infektion
  • 18 år eller äldre
  • Kraftigt upplevd behandling (d.v.s. någonsin på en regim som innehåller antingen DTG BID eller DRV BID)
  • Dokumenterad resistens mot ≥1 ARV från var och en av tre ARV-klasser
  • Genotypinformation tillgänglig för alla relevanta genregioner (se tabell 2)
  • Viral belastning > 200 kopior/ml vid start av indexregimen
  • Inte gravid vid index
  • Ingen ny AIDS-definierande händelse inom 3 månader före/på index (förutom kutan Kaposis sarkom eller HIVAW)
  • Ingen ny cancerdiagnos inom 12 veckor före/på index
  • Ingen IBA föreskriven före/med indexregimen
  • Indexregimen inkluderar inte cabotegravir, fostemsavir, prövningsläkemedel
  • Viral känslighet/mottaglighet för minst en ARV i indexregimen
  • Baslinje VL tillgänglig (inom 6 månader före/vid index)
  • Baslinje CD4 tillgänglig (inom 6 månader före/vid index)
  • ≥1 VL mätning när som helst efter index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBA+OBR (prov)
Deltagare i TMB-202- eller TMB-301/311-studier som fick 800 mg ibalizumab varannan vecka, med eller utan laddningsdos
Läkemedel: Ibalizumab
Deltagande i kliniska prövningar kontra rutinvård i OPERA
Andra namn:
  • Regimer som inte innehåller ibalizumab
Icke-IBA+OBR (OPERA)
Hård behandling erfarna vuxna som lever med hiv i vården i OPERA, med dokumenterad resistens mot ≥1 ARV från var och en av tre ARV-klasser som byter till en ny regim som inte inkluderar ibalizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression
Tidsram: Vecka 24
Virusmängd <200 kopior/ml
Vecka 24
Viral suppression
Tidsram: Vecka 48
Virusmängd <200 kopior/ml
Vecka 48
Viral suppression
Tidsram: Vecka 60
Virusmängd <200 kopior/ml
Vecka 60
Viral suppression
Tidsram: Vecka 96
Virusmängd <200 kopior/ml
Vecka 96
Viral oupptäckbarhet
Tidsram: Vecka 24
Virusmängd <50 kopior/ml
Vecka 24
Viral oupptäckbarhet
Tidsram: Vecka 48
Virusmängd <50 kopior/ml
Vecka 48
Viral oupptäckbarhet
Tidsram: Vecka 60
Virusmängd <50 kopior/ml
Vecka 60
Viral oupptäckbarhet
Tidsram: Vecka 96
Virusmängd <50 kopior/ml
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epividian

Samarbetspartners

Theratechnologies
FIECON

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL2022-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Ibalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera