Comparação Externa de Ibalizumabe em Ensaios vs. Outros Regimes no OPERA
Comparação Externa da Eficácia do Ibalizumab em Ensaios Clínicos vs. Outros Regimes de HTE no OPERA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As diretrizes de tratamento do HIV do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS) sugerem que o ibalizumabe pode ser considerado no contexto de resistência a múltiplas drogas sem opções de ART totalmente ativas. No entanto, os ensaios clínicos que avaliaram a eficácia do ibalizumabe não incluíram um braço de comparação ativo no qual os participantes não receberam o ibalizumabe. O uso de controles externos pode fornecer informações valiosas e contexto para interpretar os resultados de ensaios clínicos quando a randomização para um braço de controle não pode ser realizada.
A coorte OPERA (Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis), um grande banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA, é adequada para isso, pois as populações do OPERA e dos ensaios surgiram na mesma localização geográfica (ou seja, EUA). Uma comparação externa de ibalizumabe + regime de base otimizado de estudos versus regimes não contendo ibalizumabe em cuidados clínicos de rotina na coorte OPERA pode confirmar resultados de estudos anteriores sugerindo benefícios de controle viral de ibalizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Epividian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (Grupo experimental IBA+OBR):
- Participante do TMB-202 ou TMB-301/311
- Recebeu 800 mg de IBA a cada 2 semanas, com ou sem dose de ataque
Critérios de inclusão (grupo OPERA não IBA OBR):
- infecção por HIV-1
- 18 anos ou mais
- Tratamento intenso (ou seja, sempre em um regime contendo DTG BID ou DRV BID)
- Resistência documentada a ≥1 ARV de cada uma das três classes de ARV
- Informações de genótipo disponíveis para todas as regiões gênicas relevantes (consulte a Tabela 2)
- Carga viral > 200 cópias/mL no início do regime índice
- Não grávida no índice
- Nenhum novo evento definidor de AIDS dentro de 3 meses antes/no índice (exceto sarcoma de Kaposi cutâneo ou HIVAW)
- Nenhum novo diagnóstico de câncer dentro de 12 semanas antes/no índice
- Nenhum IBA prescrito antes/com o regime índice
- O regime de índice não inclui cabotegravir, fostemsavir, medicamentos em investigação
- Sensibilidade/suscetibilidade viral a pelo menos um ARV no esquema índice
- CV de linha de base disponível (dentro de 6 meses antes/no índice)
- CD4 basal disponível (dentro de 6 meses antes/no índice)
- ≥1 medição de VL a qualquer momento após o índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IBA+OBR (ensaios)
Participantes dos estudos TMB-202 ou TMB-301/311 que receberam 800 mg de ibalizumabe a cada 2 semanas, com ou sem dose de ataque
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Participação em ensaios clínicos versus cuidados de rotina no OPERA
Outros nomes:
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Não IBA+OBR (OPERA)
Adultos com tratamento intenso vivendo com HIV em atendimento no OPERA, com resistência documentada a ≥1 ARV de cada uma das três classes de ARV mudando para um novo regime que não inclui ibalizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: Semana 24
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Carga viral <200 cópias/mL
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Semana 24
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Supressão viral
Prazo: Semana 48
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Carga viral <200 cópias/mL
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Semana 48
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Supressão viral
Prazo: Semana 60
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Carga viral <200 cópias/mL
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Semana 60
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Supressão viral
Prazo: Semana 96
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Carga viral <200 cópias/mL
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Semana 96
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Indetectabilidade viral
Prazo: Semana 24
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Carga viral <50 cópias/mL
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Semana 24
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Indetectabilidade viral
Prazo: Semana 48
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Carga viral <50 cópias/mL
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Semana 48
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Indetectabilidade viral
Prazo: Semana 60
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Carga viral <50 cópias/mL
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Semana 60
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Indetectabilidade viral
Prazo: Semana 96
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Carga viral <50 cópias/mL
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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