強膜上静脈圧（EVP）の上昇によるスタージ・ウェーバー症候群（SWS）関連緑内障の青年におけるQLS-101の安全性と忍容性の研究
2025年1月16日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
強膜上静脈圧（EVP）の上昇によるスタージ・ウェーバー症候群（SWS）関連緑内障の青年におけるQLS-101の安全性と忍容性に関するパイロット非盲検試験
緑内障および/または高眼圧症（OHT）の臨床的証拠があるSWSの青年における両眼（OU）への28日間の毎朝（QAM）投与による治験薬（IP）、QLS-101の非盲検研究SWSに関連して、少なくとも片眼でEVPが上昇しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の 12 歳から 19 歳まで。
- SWSで診断
- 眼圧上昇
- -現在のIOP低下薬の投薬レジメンを継続したい
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができる
除外基準:
- -眼圧低下手術を受ける予定
- -研究の4か月前の任意のタイプの切開またはレーザー手術
- -眼の感染症、炎症、臨床的に重大な眼瞼炎または結膜炎、いずれかの眼の単純ヘルペス角膜炎の病歴
- -臨床的に重要な眼疾患の病歴または活動性
- -研究の6週間前の局所眼コルチコステロイドの使用
- 患者は圧平できない、または IOP 測定に耐えられない
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -研究への参加を妨げる可能性のある制御されていない全身性疾患
- -すべての研究点眼薬の投与について、自己投与または介護者を特定できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QLS-101、2.0%
Qlaris 社治験薬 QLS-101 濃度 2.0% 点眼（点眼） 1 日 1 回朝両眼
|
使い捨てスポイトバイアルの点眼液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の安全性
時間枠：28日以上
|
眼科治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
|
28日以上
|
|
全身安全性
時間枠：28日以上
|
全身性TEAEの発生率
|
28日以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧降下作用
時間枠：28日
|
QLS-101を28日間投与した後のベースラインからの眼圧（IOP）の平均変化（mmHgおよび％変化）
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharon Freedman, M.D.、Duke Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QC-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。