Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af QLS-101 hos unge med Sturge-Weber Syndrom (SWS)-relateret glaukom på grund af forhøjet episkleralt venøst ​​tryk (EVP)

22. marts 2023 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

Pilot, åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af QLS-101 hos unge med Sturge-Weber syndrom (SWS)-relateret glaukom på grund af forhøjet episkleralt venøst ​​tryk (EVP)

Åbent studie af et forsøgsprodukt (IP), QLS-101, med 28-dages hver morgen (QAM) dosering til begge øjne (OU) hos unge med SWS, som har kliniske tegn på glaukom og/eller okulær hypertension (OHT) relateret til SWS forhøjet EVP i mindst det ene øje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 19 år på Screening.
  • Diagnosticeret med SWS
  • Forhøjet IOP
  • Villig til at fortsætte nuværende doseringsregime af IOP-sænkende medicin
  • I stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at gennemgå IOP-sænkende operation
  • Incisional- eller laserkirurgi af enhver type 4 måneder før studiet
  • Øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis, historie med herpes simplex keratitis i begge øjne
  • Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant øjensygdom
  • Brug af topiske okulære kortikosteroider i de 6 uger før undersøgelsen
  • Patienten kan ikke applaneres eller tolerere IOP-målinger
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Manglende evne til selv at dosere eller identificere en omsorgsperson for al undersøgelse af øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS-101, 2,0 %
Qlaris' forsøgsprodukt, QLS-101, 2,0 % koncentration, okulær administration (øjedråbe), givet én gang dagligt om morgenen til begge øjne
Medicin: QLS-101 oftalmisk opløsning, 2,0 %
oftalmisk opløsning i et engangsdråbehætteglas
Andre navne:
  • QLS-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensikkerhed
Tidsramme: Over 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser ved øjenbehandling (TEAE)
Over 28 dage
Systemisk sikkerhed
Tidsramme: Over 28 dage
Forekomst af systemiske TEAE'er
Over 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær hypotensiv effektivitet
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) (mmHg og % ændring) fra baseline efter 28 dages dosering med QLS-101
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QC-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med QLS-101 oftalmisk opløsning, 2,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner