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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-101 bei Jugendlichen mit Sturge-Weber-Syndrom (SWS)-bedingtem Glaukom aufgrund von erhöhtem episkleralem Venendruck (EVP)

22. März 2023 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Offene Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-101 bei Jugendlichen mit Sturge-Weber-Syndrom (SWS)-bedingtem Glaukom aufgrund von erhöhtem episkleralem Venendruck (EVP)

Offene Studie eines Prüfpräparats (IP), QLS-101, mit 28-tägiger Dosierung jeden Morgen (QAM) in beide Augen (OU) bei Jugendlichen mit SWS, die klinische Anzeichen von Glaukom und/oder okulärer Hypertonie (OHT) aufweisen im Zusammenhang mit SWS-erhöhtem EVP in mindestens einem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 19 Jahren beim Screening.
  • SWS diagnostiziert
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Bereit, das aktuelle Dosierungsschema von IOD-senkenden Medikamenten fortzusetzen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass sie sich einer Operation zur Senkung des Augeninnendrucks unterziehen
  • Inzisions- oder Laserchirurgie jeglicher Art 4 Monate vor dem Studium
  • Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikante Blepharitis oder Konjunktivitis, Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis in einem der Augen
  • Vorgeschichte oder aktive klinisch signifikante Augenerkrankung
  • Verwendung von topischen Augenkortikosteroiden in den 6 Wochen vor der Studie
  • Patient kann nicht applaniert werden oder IOD-Messungen tolerieren
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann
  • Unfähigkeit, sich selbst zu dosieren oder eine Pflegekraft für die Verabreichung aller Augentropfen in der Studie zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS-101, 2,0 %
Prüfprodukt von Qlaris, QLS-101, 2,0 % Konzentration, Verabreichung ins Auge (Augentropfen), einmal täglich morgens in beide Augen gegeben
Arzneimittel: QLS-101 Augenlösung, 2,0 %
ophthalmologische Lösung in einem Tropffläschchen zum einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
  • QLS-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare Sicherheit
Zeitfenster: Über 28 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Auge (TEAEs)
Über 28 Tage
Systemische Sicherheit
Zeitfenster: Über 28 Tage
Inzidenz systemischer TEAEs
Über 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare hypotensive Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) (mmHg und prozentuale Veränderung) gegenüber dem Ausgangswert nach 28-tägiger Verabreichung von QLS-101
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QC-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur QLS-101 Augenlösung, 2,0 %

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