Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-101 bij adolescenten met Sturge-Weber-syndroom (SWS)-gerelateerd glaucoom als gevolg van verhoogde episclerale veneuze druk (EVP)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Pilot, open-label studie naar veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-101 bij adolescenten met Sturge-Weber-syndroom (SWS)-gerelateerd glaucoom als gevolg van verhoogde episclerale veneuze druk (EVP)

Open-label studie van een onderzoeksproduct (IP), QLS-101, met 28-daagse elke ochtend (QAM) dosering in beide ogen (OU) bij adolescenten met SWS die klinisch bewijs hebben van glaucoom en/of oculaire hypertensie (OHT) gerelateerd aan SWS verhoogde EVP in ten minste één oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 12 en 19 jaar bij Screening.
  • Gediagnosticeerd met SWS
  • Verhoogde IOP
  • Bereid om het huidige doseringsregime van IOD-verlagende medicijnen voort te zetten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zal naar verwachting een IOD-verlagende operatie ondergaan
  • Incisie- of laserchirurgie van elk type 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Ooginfectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis, voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis in beide ogen
  • Geschiedenis van of actieve klinisch significante oogziekte
  • Gebruik van lokale oculaire corticosteroïden in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënt kan niet worden geapplaneerd of tolereert IOD-metingen niet
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Ongecontroleerde systemische ziekte die deelname aan de studie kan verstoren
  • Onvermogen om zelf een dosis toe te dienen of om een ​​verzorger te identificeren voor alle toediening van oogdruppels in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS-101, 2,0%
Het onderzoeksproduct van Qlaris, QLS-101, 2,0% concentratie, oculaire toediening (oogdruppel), eenmaal daags 's morgens aan beide ogen toegediend
Geneesmiddel: QLS-101 oftalmische oplossing, 2,0 %
oogheelkundige oplossing in een flacon met druppelaar voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • QLS-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire veiligheid
Tijdsspanne: Meer dan 28 dagen
Incidentie van oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Meer dan 28 dagen
Systemische veiligheid
Tijdsspanne: Meer dan 28 dagen
Incidentie van systemische TEAE's
Meer dan 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire hypotensieve effectiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOD) (mmHg en % verandering) vanaf baseline na 28 dagen dosering met QLS-101
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QLS-101 oftalmische oplossing, 2,0 %

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren