Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av QLS-101 hos ungdom med Sturge-Weber syndrom (SWS)-relatert glaukom på grunn av forhøyet episkleralt venetrykk (EVP)

16. januar 2025 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

Pilot, åpen undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av QLS-101 hos ungdom med Sturge-Weber syndrom (SWS)-relatert glaukom på grunn av forhøyet episkleralt venetrykk (EVP)

Åpen studie av et undersøkelsesprodukt (IP), QLS-101, med 28-dagers hver morgen (QAM) dosering til begge øyne (OU) hos ungdom med SWS som har kliniske bevis på glaukom og/eller okulær hypertensjon (OHT) relatert til SWS forhøyet EVP på minst ett øye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 12 og 19 år på Screening.
  • Diagnostisert med SWS
  • Forhøyet IOP
  • Villig til å fortsette dagens doseringsregime av IOP-senkende medisiner
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes å gjennomgå IOP-senkende kirurgi
  • Insisjons- eller laserkirurgi av hvilken som helst type 4 måneder før studien
  • Øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt, historie med herpes simplex keratitt i begge øynene
  • Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant øyesykdom
  • Bruk av topikale okulære kortikosteroider i de 6 ukene før studien
  • Pasienten kan ikke applaneres eller tolerere IOP-målinger
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Manglende evne til å selvdosere eller identifisere en omsorgsperson for all administrasjon av øyedråper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS-101, 2,0 %
Qlaris' undersøkelsesprodukt, QLS-101, 2,0 % konsentrasjon, okulær administrering (øyedråper), gitt én gang daglig om morgenen til begge øyne
Legemiddel: QLS-101 oftalmisk løsning, 2,0 %
oftalmisk oppløsning i et engangsdråpeglass
Andre navn:
  • QLS-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesikkerhet
Tidsramme: Over 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser ved øyebehandling (TEAE)
Over 28 dager
Systemisk sikkerhet
Tidsramme: Over 28 dager
Forekomst av systemiske TEAE
Over 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær hypotensiv effektivitet
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) (mmHg og % endring) fra baseline etter 28 dagers dosering med QLS-101
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Freedman, M.D., Duke Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QC-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere