상공막정맥압(EVP) 상승으로 인한 Sturge-Weber Syndrome(SWS) 관련 녹내장 청소년에서 QLS-101의 안전성 및 내약성 연구
2025년 1월 16일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
상공막정맥압(EVP) 상승으로 인한 스터지-웨버 증후군(SWS) 관련 녹내장을 앓는 청소년에서 QLS-101의 안전성 및 내약성에 대한 파일럿, 공개 라벨 연구
녹내장 및/또는 고안압증(OHT)의 임상적 증거가 있는 SWS가 있는 청소년의 양쪽 눈(OU)에 매일 아침 28일(QAM) 투약하는 조사 제품(IP), QLS-101의 공개 라벨 연구 적어도 한쪽 눈에서 SWS 상승된 EVP와 관련됨.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 12세에서 19세 사이.
- SWS로 진단
- 안압 상승
- IOP 저하 약물의 현재 투약 요법을 계속할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 안압하강 수술 예정
- 연구 4개월 전 모든 유형의 절개 또는 레이저 수술
- 안구 감염, 염증, 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염, 한쪽 눈의 단순 포진 각막염 병력
- 임상적으로 중요한 안구 질환의 병력 또는 활동성
- 연구 전 6주 동안 국소 안구 코르티코스테로이드의 사용
- 환자는 안압을 측정하거나 IOP 측정을 견딜 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 참여를 방해할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환
- 모든 연구 점안액 투여를 위한 자가 투여 또는 간병인 확인 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QLS-101, 2.0%
큐라리스의 임상시험용 제품인 QLS-101, 2.0% 농도, 점안제(안약), 1일 1회 오전 1회 양쪽 눈에 점안
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일회용 스포이드 바이알 안과 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전
기간: 28일 이상
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안구 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
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28일 이상
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체계적 안전성
기간: 28일 이상
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전신 TEAE의 발생률
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28일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압저하 효과
기간: 28일
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QLS-101 투여 28일 후 기준선에서 안압(IOP)의 평균 변화(mmHg 및 % 변화)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon Freedman, M.D., Duke Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QC-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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