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Estudio de seguridad y tolerabilidad de QLS-101 en adolescentes con glaucoma relacionado con el síndrome de Sturge-Weber (SWS) debido a presión venosa epiescleral elevada (EVP)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Estudio piloto abierto de seguridad y tolerabilidad de QLS-101 en adolescentes con glaucoma relacionado con el síndrome de Sturge-Weber (SWS) debido a presión venosa epiescleral elevada (EVP)

Estudio abierto de un producto en investigación (IP), QLS-101, con dosificación de 28 días todas las mañanas (QAM) en ambos ojos (OU) en adolescentes con SWS que tienen evidencia clínica de glaucoma y/o hipertensión ocular (OHT) relacionado con SWS elevado EVP en al menos un ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Brandano
  • Número de teléfono: 978-930-2103
  • Correo electrónico: lbrandano@qlaris.bio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 12 y 19 años de edad en la Selección.
  • Diagnosticado con SWS
  • PIO elevada
  • Dispuesto a continuar con el régimen de dosificación actual de medicamentos para reducir la PIO
  • Capaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Se espera que se someta a una cirugía para reducir la PIO
  • Cirugía incisional o láser de cualquier tipo 4 meses antes del estudio
  • Infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa, antecedentes de queratitis por herpes simple en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes o enfermedad ocular clínicamente significativa activa
  • Uso de corticoides oculares tópicos en las 6 semanas previas al estudio
  • El paciente no puede aplanarse ni tolerar las mediciones de la PIO
  • La paciente está embarazada o lactando
  • Enfermedad sistémica no controlada que puede interferir con la participación en el estudio
  • Incapacidad para autodosificarse o identificar a un cuidador para toda la administración de gotas para los ojos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLS-101, 2,0 %
Producto en investigación de Qlaris, QLS-101, concentración al 2,0 %, administración ocular (colirio), administrado una vez al día por la mañana en ambos ojos
Droga: Solución oftálmica QLS-101, 2,0 %
solución oftálmica en vial cuentagotas de un solo uso
Otros nombres:
  • QLS-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad ocular
Periodo de tiempo: Más de 28 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Más de 28 días
Seguridad sistémica
Periodo de tiempo: Más de 28 días
Incidencia de TEAE sistémicos
Más de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia hipotensora ocular
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio medio en la presión intraocular (PIO) (mmHg y % de cambio) desde el inicio después de 28 días de dosificación con QLS-101
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qlaris Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QC-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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