Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji QLS-101 u młodzieży z jaskrą związaną z zespołem Sturge-Webera (SWS) spowodowaną podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki (EVP)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Pilotażowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji QLS-101 u młodzieży z jaskrą związaną z zespołem Sturge-Webera (SWS) spowodowaną podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki (EVP)

Otwarte badanie produktu badanego (IP), QLS-101, z 28-dniowym dawkowaniem każdego ranka (QAM) do obu oczu (OU) u młodzieży z SWS, u której występują kliniczne objawy jaskry i/lub nadciśnienia ocznego (OHT) związane z SWS podwyższone EVP w co najmniej jednym oku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 12 a 19 rokiem życia na pokazie.
  • Zdiagnozowano SWS
  • Podwyższony IOP
  • Chęć kontynuowania obecnego schematu dawkowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że zostanie poddany operacji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Chirurgia nacinająca lub laserowa dowolnego typu 4 miesiące przed badaniem
  • Zakażenie oka, zapalenie, klinicznie istotne zapalenie brzegów powiek lub spojówek, zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą w wywiadzie w obu oczach
  • Historia lub czynna klinicznie istotna choroba oczu
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oczu w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie
  • Pacjent nie może być aplanowany lub nie toleruje pomiarów IOP
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać udział w badaniu
  • Niezdolność do samodzielnego podania dawki lub wyznaczenia opiekuna do podawania wszystkich kropli do oczu w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS-101, 2,0%
Badany produkt firmy Qlaris, QLS-101, stężenie 2,0%, podanie do oka (krople do oczu), podawany raz dziennie rano do obu oczu
Lek: QLS-101 roztwór oftalmiczny, 2,0 %
roztwór oftalmiczny w jednorazowej fiolce z zakraplaczem
Inne nazwy:
  • QLS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oczu
Ramy czasowe: Ponad 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TEAE)
Ponad 28 dni
Bezpieczeństwo systemowe
Ramy czasowe: Ponad 28 dni
Częstość występowania ogólnoustrojowych TEAE
Ponad 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hipotensyjna oka
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (mmHg i zmiana procentowa) od wartości początkowej po 28 dniach podawania QLS-101
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Freedman, M.D., Duke Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj