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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di QLS-101 in adolescenti con glaucoma correlato alla sindrome di Sturge-Weber (SWS) dovuto a pressione venosa episclerale elevata (EVP)

22 marzo 2023 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Studio pilota in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di QLS-101 in adolescenti con glaucoma correlato alla sindrome di Sturge-Weber (SWS) dovuto a pressione venosa episclerale elevata (EVP)

Studio in aperto di un prodotto sperimentale (IP), QLS-101, con dosaggio di 28 giorni ogni mattina (QAM) a entrambi gli occhi (OU) in adolescenti con SWS che hanno evidenza clinica di glaucoma e/o ipertensione oculare (OHT) correlato a SWS elevato EVP in almeno un occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 12 ei 19 anni allo Screening.
  • Diagnosticato con SWS
  • PIO elevata
  • Disposto a continuare l'attuale regime di dosaggio dei farmaci per abbassare la PIO
  • In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Dovrebbe essere sottoposto a intervento chirurgico per abbassare la IOP
  • Chirurgia incisionale o laser di qualsiasi tipo 4 mesi prima dello studio
  • Infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa, storia di cheratite da herpes simplex in entrambi gli occhi
  • Storia di o malattia oculare clinicamente significativa attiva
  • Uso di corticosteroidi oculari topici nelle 6 settimane precedenti lo studio
  • Il paziente non può essere applanato o tollerare le misurazioni IOP
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Malattia sistemica incontrollata che può interferire con la partecipazione allo studio
  • Incapacità di autodosare o identificare un assistente per tutta la somministrazione del collirio in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS-101, 2,0%
Prodotto sperimentale di Qlaris, QLS-101, concentrazione 2,0%, somministrazione oculare (collirio), somministrato una volta al giorno al mattino per entrambi gli occhi
Droga: Soluzione oftalmica QLS-101, 2,0%
soluzione oftalmica in flaconcino contagocce monouso
Altri nomi:
  • QLS-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oculare
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Oltre 28 giorni
Sicurezza sistemica
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni
Incidenza di TEAE sistemici
Oltre 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ipotensiva oculare
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) (mmHg e variazione %) rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione di QLS-101
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QC-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione oftalmica QLS-101, 2,0%

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