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Étude d'innocuité et de tolérabilité du QLS-101 chez des adolescents atteints de glaucome lié au syndrome de Sturge-Weber (SWS) en raison d'une pression veineuse épisclérale élevée (EVP)

22 mars 2023 mis à jour par: Qlaris Bio, Inc.

Étude pilote en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité du QLS-101 chez les adolescents atteints de glaucome lié au syndrome de Sturge-Weber (SWS) en raison d'une pression veineuse épisclérale élevée (EVP)

Étude en ouvert d'un produit expérimental (IP), le QLS-101, avec une administration tous les matins (QAM) sur 28 jours aux deux yeux (OU) chez des adolescents atteints du SWS qui présentent des signes cliniques de glaucome et/ou d'hypertension oculaire (OHT) lié à SWS EVP élevée dans au moins un œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 12 et 19 ans au dépistage.
  • Diagnostiqué avec SWS
  • PIO élevée
  • Disposé à poursuivre le schéma posologique actuel des médicaments abaissant la PIO
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Susceptible de subir une chirurgie d'abaissement de la PIO
  • Chirurgie incisionnelle ou au laser de tout type 4 mois avant l'étude
  • Infection oculaire, inflammation, blépharite ou conjonctivite cliniquement significative, antécédents de kératite herpétique dans l'un ou l'autre œil
  • Antécédents ou maladie oculaire active cliniquement significative
  • Utilisation de corticostéroïdes oculaires topiques dans les 6 semaines précédant l'étude
  • Le patient ne peut pas être aplani ou tolérer les mesures de la PIO
  • La patiente est enceinte ou allaitante
  • Maladie systémique non contrôlée pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Incapacité à s'auto-administrer ou à identifier un soignant pour toutes les administrations de gouttes ophtalmiques de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS-101, 2,0 %
Produit expérimental de Qlaris, QLS-101, concentration de 2,0 %, administration oculaire (collyre), administré une fois par jour le matin dans les deux yeux
Médicament: Solution ophtalmique QLS-101, 2,0 %
solution ophtalmique dans un flacon compte-gouttes à usage unique
Autres noms:
  • QLS-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité oculaire
Délai: Plus de 28 jours
Incidence des événements indésirables oculaires liés au traitement (TEAE)
Plus de 28 jours
Sécurité systémique
Délai: Plus de 28 jours
Incidence des EIAT systémiques
Plus de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hypotensive oculaire
Délai: 28 jours
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) (mmHg et % de changement) par rapport au départ après 28 jours de dosage avec QLS-101
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qlaris Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QC-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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