Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti QLS-101 u dospívajících s glaukomem souvisejícím se Sturge-Weberovým syndromem (SWS) v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku (EVP)

16. ledna 2025 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Pilotní, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti QLS-101 u dospívajících s glaukomem souvisejícím se Sturge-Weberovým syndromem (SWS) v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku (EVP)

Otevřená studie hodnoceného produktu (IP), QLS-101, s 28denním dávkováním každé ráno (QAM) do obou očí (OU) u dospívajících s SWS, kteří mají klinický důkaz glaukomu a/nebo oční hypertenze (OHT) související se SWS zvýšenou EVP alespoň v jednom oku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 12 a 19 lety na Screeningu.
  • Diagnostikováno pomocí SWS
  • Zvýšený IOP
  • Ochota pokračovat v současném dávkovacím režimu léků snižujících NOT
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že podstoupí operaci na snížení NOT
  • Incizní nebo laserová operace jakéhokoli typu 4 měsíce před studií
  • Oční infekce, zánět, klinicky významná blefaritida nebo konjunktivitida, anamnéza keratitidy herpes simplex v obou ocích
  • Anamnéza nebo aktivní klinicky významné oční onemocnění
  • Použití topických očních kortikosteroidů během 6 týdnů před studií
  • Pacient nemůže být aplanován nebo tolerovat měření NOT
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat účast ve studii
  • Neschopnost samostatně si dávkovat nebo identifikovat pečovatele pro veškeré podávání očních kapek ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS-101, 2,0 %
Zkoumaný přípravek Qlaris, QLS-101, 2,0% koncentrace, oční aplikace (oční kapky), podávaná jednou denně ráno do obou očí
Lék: QLS-101 oční roztok, 2,0 %
oční roztok v lahvičce s kapátkem na jedno použití
Ostatní jména:
  • QLS-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zraku
Časové okno: Více než 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při oční léčbě (TEAE)
Více než 28 dní
Systémová bezpečnost
Časové okno: Více než 28 dní
Výskyt systémových TEAE
Více než 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost oční hypotenze
Časové okno: 28 dní
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) (mmHg a % změny) od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání QLS-101
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Freedman, M.D., Duke Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS-101 oční roztok, 2,0 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit