Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости QLS-101 у подростков с глаукомой, связанной с синдромом Стерджа-Вебера (SWS), из-за повышенного эписклерального венозного давления (EVP)

16 января 2025 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Пилотное открытое исследование безопасности и переносимости QLS-101 у подростков с глаукомой, связанной с синдромом Стерджа-Вебера (SWS) из-за повышенного эписклерального венозного давления (EVP)

Открытое исследование исследуемого продукта (IP), QLS-101, с 28-дневной дозой каждое утро (QAM) для обоих глаз (OU) у подростков с SWS, у которых есть клинические признаки глаукомы и/или глазной гипертензии (OHT) связанный с SWS, повышенным EVP по крайней мере в одном глазу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 12 до 19 лет на скрининге.
  • С диагнозом СВС
  • Повышенное ВГД
  • Желание продолжить текущий режим дозирования препаратов, снижающих внутриглазное давление
  • Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Ожидается операция по снижению внутриглазного давления
  • Инцизионная или лазерная хирургия любого типа за 4 месяца до исследования
  • Глазная инфекция, воспаление, клинически значимый блефарит или конъюнктивит, герпетический кератит в анамнезе на любом глазу
  • История или активное клинически значимое глазное заболевание
  • Использование местных глазных кортикостероидов за 6 недель до исследования
  • Пациент не может быть аппланирован или переносит измерения ВГД
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • Невозможность самостоятельно дозировать или определить лицо, осуществляющее уход, для введения глазных капель во всех исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS-101, 2,0%
Исследуемый продукт Qlaris, QLS-101, концентрация 2,0%, глазное введение (глазные капли), вводимый один раз в день утром в оба глаза
Лекарство: QLS-101 раствор глазной, 2,0 %
офтальмологический раствор в одноразовом флаконе-капельнице
Другие имена:
  • QLS-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность для глаз
Временное ограничение: Более 28 дней
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении глаз (TEAE)
Более 28 дней
Системная безопасность
Временное ограничение: Более 28 дней
Частота системных TEAE
Более 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазная гипотензивная эффективность
Временное ограничение: 28 дней
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) (мм рт. ст. и % изменения) по сравнению с исходным уровнем после 28 дней приема QLS-101
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qlaris Bio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Freedman, M.D., Duke Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QC-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться