- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05495269
Исследование безопасности и переносимости QLS-101 у подростков с глаукомой, связанной с синдромом Стерджа-Вебера (SWS), из-за повышенного эписклерального венозного давления (EVP)
22 марта 2023 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.
Пилотное открытое исследование безопасности и переносимости QLS-101 у подростков с глаукомой, связанной с синдромом Стерджа-Вебера (SWS) из-за повышенного эписклерального венозного давления (EVP)
Открытое исследование исследуемого продукта (IP), QLS-101, с 28-дневной дозой каждое утро (QAM) для обоих глаз (OU) у подростков с SWS, у которых есть клинические признаки глаукомы и/или глазной гипертензии (OHT) связанный с SWS, повышенным EVP по крайней мере в одном глазу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Brandano
- Номер телефона: 978-930-2103
- Электронная почта: lbrandano@qlaris.bio
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 12 до 19 лет на скрининге.
- С диагнозом СВС
- Повышенное ВГД
- Желание продолжить текущий режим дозирования препаратов, снижающих внутриглазное давление
- Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Ожидается операция по снижению внутриглазного давления
- Инцизионная или лазерная хирургия любого типа за 4 месяца до исследования
- Глазная инфекция, воспаление, клинически значимый блефарит или конъюнктивит, герпетический кератит в анамнезе на любом глазу
- История или активное клинически значимое глазное заболевание
- Использование местных глазных кортикостероидов за 6 недель до исследования
- Пациент не может быть аппланирован или переносит измерения ВГД
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- Невозможность самостоятельно дозировать или определить лицо, осуществляющее уход, для введения глазных капель во всех исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: QLS-101, 2,0%
Исследуемый продукт Qlaris, QLS-101, концентрация 2,0%, глазное введение (глазные капли), вводимый один раз в день утром в оба глаза
|
офтальмологический раствор в одноразовом флаконе-капельнице
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность для глаз
Временное ограничение: Более 28 дней
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении глаз (TEAE)
|
Более 28 дней
|
Системная безопасность
Временное ограничение: Более 28 дней
|
Частота системных TEAE
|
Более 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глазная гипотензивная эффективность
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) (мм рт. ст. и % изменения) по сравнению с исходным уровнем после 28 дней приема QLS-101
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Глазные болезни
- Болезнь
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Гемангиома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Нейро-кожные синдромы
- Ангиоматоз
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Синдром
- Синдром Клиппеля-Треноне-Вебера
- Синдром Стерджа-Вебера
- Инфаркты ствола головного мозга
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- QC-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QLS-101 раствор глазной, 2,0 %
-
Qlaris Bio, Inc.ЗавершенныйГлазная гипертензия | Глаукома | Врожденная глаукома | Синдром Стерджа-Вебера (SWS)Соединенные Штаты
-
Qlaris Bio, Inc.ЗавершенныйГлаукома нормального напряжения (NTG)Соединенные Штаты
-
Qlaris Bio, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Глазная гипертензияСоединенные Штаты