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Estudo de segurança e tolerabilidade do QLS-101 em adolescentes com glaucoma relacionado à síndrome de Sturge-Weber (SWS) devido à pressão venosa episcleral elevada (EVP)

22 de março de 2023 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Estudo piloto aberto de segurança e tolerabilidade do QLS-101 em adolescentes com glaucoma relacionado à síndrome de Sturge-Weber (SWS) devido à pressão venosa episcleral elevada (EVP)

Estudo aberto de um produto experimental (IP), QLS-101, com dosagem de 28 dias todas as manhãs (QAM) em ambos os olhos (OU) em adolescentes com SWS que apresentam evidências clínicas de glaucoma e/ou hipertensão ocular (OHT) relacionado com SWS EVP elevada em pelo menos um olho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 12 e 19 anos na Triagem.
  • Diagnosticado com SWS
  • PIO elevada
  • Disposto a continuar o atual regime de dosagem de medicamentos para redução da PIO
  • Capaz de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Espera-se que se submeta a uma cirurgia de redução da PIO
  • Cirurgia incisional ou a laser de qualquer tipo 4 meses antes do estudo
  • Infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa, história de ceratite por herpes simples em qualquer um dos olhos
  • História ou doença ocular clinicamente significativa ativa
  • Uso de corticosteroides oculares tópicos nas 6 semanas anteriores ao estudo
  • O paciente não pode ser aplanado ou tolerar medições de PIO
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Doença sistêmica não controlada que pode interferir na participação no estudo
  • Incapacidade de automedicar ou identificar um cuidador para toda a administração do colírio do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLS-101, 2,0%
Produto experimental da Qlaris, QLS-101, concentração de 2,0%, administração ocular (colírio), administrado uma vez ao dia pela manhã em ambos os olhos
Medicamento: Solução oftálmica QLS-101, 2,0%
solução oftálmica em frasco conta-gotas de uso único
Outros nomes:
  • QLS-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança ocular
Prazo: Mais de 28 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs)
Mais de 28 dias
Segurança sistêmica
Prazo: Mais de 28 dias
Incidência de TEAEs sistêmicos
Mais de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hipotensora ocular
Prazo: 28 dias
Alteração média na pressão intraocular (PIO) (mmHg e % de alteração) desde a linha de base após 28 dias de dosagem com QLS-101
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QC-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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