Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLS-101:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus nuorilla, joilla on Sturge-Weberin oireyhtymään (SWS) liittyvä glaukooma, joka johtuu kohonneesta episkleraalisesta laskimopaineesta (EVP)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Pilotti, avoin tutkimus QLS-101:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä nuorilla, joilla on Sturge-Weberin oireyhtymään (SWS) liittyvä glaukooma, joka johtuu kohonneesta episkleraalisesta laskimopaineesta (EVP)

Avoin tutkimus tutkimustuotteesta (IP), QLS-101, jossa 28 päivää joka aamu annosteltiin (QAM) molempiin silmiin (OU) nuorilla, joilla on SWS ja joilla on kliinisiä todisteita glaukoomasta ja/tai okulaarisesta hypertensiosta (OHT) liittyy SWS:n kohonneeseen EVP:hen ainakin yhdessä silmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-19-vuotiaat seulonnassa.
  • Diagnoosi SWS
  • Kohonnut silmänpaine
  • Haluan jatkaa silmänpaineen alentavien lääkkeiden nykyistä annostusta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa silmänpainetta alentava leikkaus
  • Minkä tahansa tyyppinen leikkaus- tai laserleikkaus 4 kuukautta ennen tutkimusta
  • Silmän infektio, tulehdus, kliinisesti merkittävä blefariitti tai sidekalvotulehdus, aiempi herpes simplex keratiitti kummassakin silmässä
  • Aiempi tai aktiivinen kliinisesti merkittävä silmäsairaus
  • Paikallisten silmäkortikosteroidien käyttö 6 viikkoa ennen tutkimusta
  • Potilasta ei voida applanoida tai sietää silmänpaineen mittauksia
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys itse annostella tai tunnistaa hoitajaa kaikessa tutkimuksen silmätippojen annostelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS-101, 2,0 %
Qlariksen tutkimustuote, QLS-101, 2,0 %:n pitoisuus, annostelu silmään (silmätippa), kerran päivässä aamulla molempiin silmiin
Lääke: QLS-101 oftalminen liuos, 2,0 %
oftalminen liuos kertakäyttöisessä tiputuspullossa
Muut nimet:
  • QLS-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäturvallisuus
Aikaikkuna: Yli 28 päivää
Silmähoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Yli 28 päivää
Systeeminen turvallisuus
Aikaikkuna: Yli 28 päivää
Systeemisten TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Yli 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän hypotensiivinen tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos (muutos mmHg ja %) lähtötasosta 28 päivän QLS-101-annoksen jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Freedman, M.D., Duke Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa