QLS-101在患有 Sturge-Weber 综合征（SWS）相关青光眼的青少年中的安全性和耐受性研究由于巩膜静脉压升高（EVP）
2023年3月22日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
QLS-101在因巩膜静脉压升高（EVP）引起的 Sturge-Weber 综合征（SWS）相关青光眼青少年中的安全性和耐受性的试点、开放标签研究
对具有青光眼和/或高眼压症 (OHT) 临床证据的 SWS 青少年的双眼 (OU) 每天早上 (QAM) 给药 28 天的研究产品 (IP) QLS-101 的开放标签研究与至少一只眼睛的 SWS 升高的 EVP 相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选年龄在 12 至 19 岁之间。
- 诊断为 SWS
- 升高的眼压
- 愿意继续目前的降眼压药物给药方案
- 能够提供知情同意并遵循研究说明
排除标准：
- 预计接受降眼压手术
- 研究前 4 个月进行过任何类型的切口或激光手术
- 眼部感染、炎症、有临床意义的睑缘炎或结膜炎、单眼单纯疱疹性角膜炎病史
- 有临床意义的眼部疾病史或活动性眼部疾病
- 研究前 6 周使用局部眼用皮质类固醇
- 患者不能被压平或不能耐受 IOP 测量
- 患者怀孕或哺乳
- 可能干扰研究参与的不受控制的全身性疾病
- 无法为所有研究滴眼液自行给药或确定护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QLS-101, 2.0%
Qlaris 的研究产品 QLS-101，2.0% 浓度，眼部给药（滴眼液），每天早上给双眼一次
|
一次性滴管瓶装滴眼液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部安全
大体时间：超过 28 天
|
眼部治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
|
超过 28 天
|
|
系统安全
大体时间：超过 28 天
|
系统性 TEAE 的发生率
|
超过 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降眼压效果
大体时间：28天
|
使用 QLS-101 给药 28 天后眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化（mmHg 和百分比变化）
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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