炎症後色素沈着過剰（PIH）の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性。
炎症後色素沈着過剰症（PIH）の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性の評価。
CS5_2 研究は、背側炎症後色素沈着 (PIH) スポットに適用される凍結療法治療の 4 つの異なる条件の耐性を評価することを目的としています。
この研究は概念実証であり、介入的、一中心的、無作為化、二重盲検になるように設計されています。
この研究では、(814A-v1)、(814B-v1)、(814C-v1)、および (814D-v1) の 4 つのプロトタイプを評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
色素沈着過剰は、すべての肌タイプの問題です。 安全な色素脱失は課題です。 -70 °C の液体窒素を使用した凍結療法は、長年にわたって日光皮膚病変の治療に使用されてきましたが、かなりの損傷を引き起こします。
ジフルオロエタン スプレー (CRYONOVE) は皮膚温度を -5 から -15 °C に誘導し、メラノサイトを除去しますが、他の皮膚細胞は生存可能なままにし、不快感や損傷を軽減します。 この概念実証研究のプロトタイプ スプレーは、フィッツパトリック スキン タイプ (FST) I から IV の色素沈着過剰 (日光黒子) の治療において安全で効果的であることが証明されています。 黒子はより暗いフォトタイプでは一般的ではありませんが、色素沈着過剰 (PIH および黒皮症) が主要な問題であるため、この研究では、色素沈着過剰の露出していない背部皮膚におけるアプローチの耐性 (許容性) を評価しようとしています。
従来の凍結療法の適用後に発生する副作用に続いて、スポンサーは、Fitzpatrick Phototypes I から IV の黒子治療に効果的かつ安全に使用され、有害な安全性結果なしに消費者に利益をもたらす特定の凍結スプレーの他のシーケンスを選択しました。 したがって、色素沈着過剰の課題にも遭遇する、より暗い肌タイプ (フィッツパトリック V および VI) でデバイスをテストする必要があります。
デザイン：
この概念実証研究では、スポンサーは極低温スプレーの 4 つのプロトタイプの耐性を評価することを目指しています。
介入：
プロトタイプは (814A-v1)、(814B-v1)、(814C-v1)、(814D-v1) で、背部にある PIH に適用されます。 各処理は、極低温スプレーの特定のシーケンスに対応しています。
治療された少なくとも48の茶色の斑点に到達するために、12人の被験者が含まれます。 PIH スポットは、直径が 3 mm 以上 6 mm 以下でなければなりません。
各スポットは、定義されたプロトタイプの 1 つによって処理され (常に、研究に沿ってずっと同じスポットの同じプロトタイプ)、各処理の間に 15 日間の間隔で研究中に 2 回処理されます。 すべてのプロトタイプ (814A-v1)、(814B-v1)、(814C-v1)、および (814D-v1) の D0、D14。
フォローアップ訪問は、最後の訪問のためにD7、D21、D28、およびD56にプログラムされます。
合計で、この研究は8週間に及び、7回の訪問が含まれます（D <0（包含訪問）、D0、D7、D14、D21、D28、およびD56）。
研究機器の適用前に、皮膚科医は有害事象を評価し、2 つの適用の間の期間を延長するかどうかを決定します。 皮膚科医は、皮膚が化粧品で治療されておらず（治療を妨げる可能性のあるクリームがないこと）、乾燥していることを確認します.
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者のスポットに適用します。
被験者は、適用をより安定させるために腹部に横になり、治療はデバイスで投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性または男性。
- アフリカの民族性
- 18 歳から 65 歳まで。
- フィッツパトリックスケールによるフォトタイプ V および VI
- 背中に直径 3 mm から 6 mm 以下の茶色の斑点 (PIH) が特徴です (被験者ごとに少なくとも 4 つの斑点)。
- -研究中に太陽（または人工紫外線）にさらされないことに同意する。
- 研究に参加する彼の能力を証明する一般的な臨床検査を受けたことを知らされました。
- -研究への参加について書面による同意を与えた。
- 皮膚科医による検査の後、癌の疑いはありません。
除外基準:
- 研究開始前の月に、背中のレベルで美容トリートメント（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、UV ...）を行った。
- -研究開始前の月に、背中のレベルで脱毛または角質除去製品を適用した。
- 過去 6 か月間に背中のレベルで皮膚科医による美容治療 (レーザー、インテンス パルス ライト (IPL)、ピーリング、クリーム、凍結療法など) を行った。
- -皮膚病、自己免疫疾患、全身性、慢性または急性疾患、または治療を妨げたり、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状（糖尿病または循環器系の問題、風邪にアレルギーのある人、レイノー症候群など）。
- -一般的または局所的（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬、抗凝固薬など）による治療を受けると、調査したパラメーターの評価が妨げられる可能性があります。
- 別の研究に参加している、または以前の研究から除外されている。
- プロトコルの要件に従うことができません。
- 脆弱：同意を与えたり拒否したりする能力や自由が制限されている。
- 法律で保護された専攻 (家庭教師、学芸員、正義の保護...)。
- 英語の読み書きができない人。
- 電話での緊急連絡は不可。
- -研究の結果に影響を与える可能性がある、または何らかの形で皮膚の状態に影響を与える可能性のある他の薬を服用している.
- 化学療法やその他の放射線治療を受けたことがある、または皮膚の状態に影響を与えると彼らが理解している処方薬や治療を受けたことがある。
- -治験責任医師または臨床医の意見では、そうでなければ治療に適さない皮膚の状態がある。
女性被験者の場合:
- -妊娠中の女性（または研究中に妊娠を希望している）または授乳中。
- 効果的な避妊方法を使用していない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトタイプ (814A-v1)
D0 と D7 でのプロトタイプ (814A-v1) の適用。
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背部に位置するPIHへの適用（研究中の2回の治療）。
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実験的：プロトタイプ (814B-v1)
D0 と D7 でのプロトタイプ (814B-v1) の適用。
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背部に位置するPIHへの適用（研究中の2回の治療）。
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実験的：プロトタイプ (814C-v1)
D0 と D7 でのプロトタイプ (814C-v1) の適用。
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背部に位置するPIHへの適用（研究中の2回の治療）。
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実験的：プロトタイプ (814D-v1)
D0 と D7 でのプロトタイプ (814D-v1) の適用。
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背部に位置するPIHへの適用（研究中の2回の治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの皮膚色素沈着過剰からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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選択され治療された各スポットの結果の臨床評価は、標準化された位置と照明を使用して各訪問時および各治療前にスコアリングすることにより、皮膚科医によって実行されます。 評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。 6 ポイント (0 ～ 5) のスケールが使用されます。 1= 色素沈着過剰がほとんどない。 2 = 軽度だが顕著な色素沈着過剰。 3 = 中程度の色素沈着過剰 (品質は中程度の茶色); ４＝重度の色素沈着過剰（質が暗褐色）。 ５＝非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色、ほとんど黒に近い色）。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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ベースラインの皮膚色素沈着低下からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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選択され治療された各スポットの結果の臨床評価は、標準化された位置と照明を使用して各訪問時および各治療前にスコアリングすることにより、皮膚科医によって実行されます。 評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。 5 点のスケールが使用されます (0 ～ 4): 0 = 色素沈着病変なし。 1= 非常に小さく、周囲の皮膚よりもわずかに色白の非常にわずかな色素脱失領域。 2= 周囲の皮膚よりも小さく、わずかに色白のわずかな色素脱失領域。 3= 中程度 : 中程度のサイズで、周囲の皮膚よりもはるかに色白の色素沈着の領域。 4= 重度 : 色素沈着の領域が大きく、周囲の皮膚よりもはるかに色白 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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ベースラインの肌の外観からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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選択され治療された各スポットの結果の臨床評価は、標準化された位置と照明を使用して各訪問時および各治療前にスコアリングすることにより、皮膚科医によって実行されます。 評価は、紅斑、浮腫、水ぶくれ、泡、傷跡、微小あざ、血腫、乾燥、落屑、裂け目/亀裂、粗さ、痂皮を評価するために、選択された斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域で視覚的に実行されます。 5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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ベースラインの皮膚感覚からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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選択され治療された各スポットの結果の臨床評価は、標準化された位置と照明を使用して各訪問時および各治療前にスコアリングすることにより、皮膚科医によって実行されます。 評価は、選択されたスポットおよびスポット皮膚の周囲で視覚的に実行され、圧迫感、刺すような痛み、かゆみ、熱感、および灼熱感を評価します。 5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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痛みの自己評価
時間枠：0日目
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治療の痛みは、治療部位の時間T0でビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価されます。 評価された痛みは、デバイスの適用中に感じられたものです。 申請から5分以内に患者から回収されます。 VAS は、痛みの両端に固定された 10 cm の線で構成されています。 片端は「想像できる最大の痛み」。 もうひとつは「痛くない」です。 |
0日目
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ベースライン スポットの可視性からの変更
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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標準化された写真は、ダーマトスコープ C-Cube® (PIXIENCE) を使用して撮影されます。 キャプチャは、以前に選択されたスポット (および同じ取得内の各スポットの周囲のスポット) とスポットのない領域 (PIH スポットから離れた背面の 1 つ) で取得されます。 取得は、Day0/Time 0 (治療前) および各来院時に実行されます。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。