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Tolerancia de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva en el tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH).

22 de junio de 2023 actualizado por: Cryonove Pharma

Evaluación de la tolerancia de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva en el tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria (HPI).

El estudio CS5_2 tiene como objetivo evaluar la tolerancia de 4 condiciones diferentes de tratamientos de crioterapia aplicados en manchas dorsales de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH).

Este estudio es una prueba de concepto, diseñado para ser intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y doble ciego.

El estudio evaluará 4 prototipos: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) y (814D-v1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La hiperpigmentación es un problema en todos los tipos de piel. La despigmentación segura es un desafío. La crioterapia con nitrógeno líquido a -70 °C se ha utilizado en el tratamiento de las lesiones cutáneas solares durante muchos años, pero provoca daños considerables.

Los aerosoles de difluoroetano (CRYONOVE) inducen temperaturas de la piel de -5 a -15 °C, lo que elimina los melanocitos pero deja viables las otras células de la piel, lo que causa menos molestias y daños. Se ha demostrado que los aerosoles prototipo en este estudio de prueba de concepto son seguros y efectivos en el tratamiento de la hiperpigmentación (lentigos solares) en los tipos de piel Fitzpatrick (FST) I a IV. Aunque los lentigos son poco comunes en los fototipos más oscuros, la hiperpigmentación (PIH y melasma) es un problema importante, por lo que este estudio busca evaluar la tolerancia (aceptabilidad) del enfoque en la piel dorsal no expuesta hiperpigmentada.

A raíz de los efectos secundarios que se producen tras la aplicación de crioterapia convencional, el patrocinador ha seleccionado otras secuencias de un spray criogénico específico que se ha utilizado de forma eficaz y segura para el tratamiento de lentigos en los fototipos I a IV de Fitzpatrick, con beneficios para los consumidores sin resultados de seguridad adversos. Por lo tanto, es necesario probar los dispositivos en tipos de piel más oscuros (Fitzpatrick V y VI), que también enfrentan problemas de hiperpigmentación.

Diseño:

En este estudio de prueba de concepto, el patrocinador tiene como objetivo evaluar la tolerancia de 4 prototipos de aerosol criogénico.

Intervención:

Los prototipos son (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) y (814D-v1) y serán aplicados sobre PIH ubicado en la zona dorsal. Cada tratamiento corresponde a una secuencia específica de un spray criogénico.

Se incluirán 12 sujetos para alcanzar al menos 48 manchas marrones tratadas. Los puntos de PIH deben tener entre ≥ 3 mm y ≤ 6 mm de diámetro.

Cada punto será tratado por uno de un prototipo definido (siempre el mismo prototipo en el mismo punto durante todo el estudio) y será tratado dos veces durante el estudio con un intervalo de 15 días entre cada tratamiento. En D0, D14 para todos los prototipos (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) y (814D-v1).

Las visitas de seguimiento se programarán en D7, D21, D28 y D56 para la visita final.

En total, este estudio se extiende durante 8 semanas e involucra siete visitas (D<0 (visita de inclusión), D0, D7, D14, D21, D28 y D56).

Previamente a cualquier aplicación del dispositivo de estudio, el dermatólogo evaluará los eventos adversos y decidirá si se debe extender o no el período entre las dos aplicaciones. El dermatólogo comprobará que la piel no ha sido tratada con productos cosméticos (no hay presencia de crema que pueda interferir en el tratamiento) y está seca.

Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en las manchas del paciente.

Los sujetos estarán acostados sobre su abdomen para que la aplicación sea más estable y el tratamiento se administrará con un dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre.
  • etnia africana
  • De 18 a 65 años.
  • Fototipo V y VI según la escala de Fitzpatrick
  • Con manchas marrones (PIH) en la espalda de ≥ 3 mm a ≤ 6 mm de diámetro (al menos 4 manchas por sujeto).
  • Aceptar no exponerse al sol (o UV artificial) durante el estudio.
  • Informado, habiendo sido sometido a un examen clínico general que acredite su capacidad para participar en el estudio.
  • Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Sin sospecha de carcinoma después de la investigación por un dermatólogo.

Criterio de exclusión:

  • Haber realizado tratamientos cosméticos (exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, UV…) en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel de la espalda.
  • Haber aplicado un producto depilatorio o exfoliante en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel de la espalda.
  • Haber realizado tratamientos estéticos en dermatólogo (láser, Luz Pulsada Intensa (IPL), peeling, cremas, crioterapia…), a nivel de la espalda en los últimos 6 meses.
  • Con dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra patología que pueda interferir en el tratamiento o influir en los resultados del estudio (personas con diabetes o problemas circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud...).
  • Recibir tratamiento por vía general o local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos, anticoagulantes…) susceptible de interferir en la evaluación del parámetro estudiado.
  • Participar en otro estudio o ser excluido de un estudio anterior.
  • Incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
  • Vulnerable: cuya capacidad o libertad para dar o rechazar el consentimiento es limitada.
  • Mayores protegidos por la ley (tutoría, curaduría, tutela de justicia...).
  • Personas incapaces de leer y escribir en idioma inglés.
  • No se puede contactar urgentemente por teléfono.
  • Ha estado tomando cualquier otro medicamento que pueda afectar el resultado del estudio o afectar la condición de la piel de alguna manera.
  • Haberse sometido alguna vez a quimioterapia u otro tratamiento de radiación o haber recibido cualquier medicamento recetado o tratamiento médico que ellos entiendan que afecta la condición de la piel.
  • Tener cualquier afección de la piel que, en opinión del investigador o del médico, no sea adecuada para el tratamiento.

Para sujetos femeninos:

  • Mujer embarazada (o que desee quedar embarazada durante el estudio) o en período de lactancia.
  • Una mujer que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prototipo (814A-v1)
Aplicación del prototipo (814A-v1) en D0 y D7.
Dispositivo: Prototipo (814A-v1)
Aplicación sobre PIH localizado en la zona dorsal (2 tratamientos durante el estudio).
Experimental: Prototipo (814B-v1)
Aplicación del prototipo (814B-v1) en D0 y D7.
Dispositivo: Prototipo (814B-v1)
Aplicación sobre PIH localizado en la zona dorsal (2 tratamientos durante el estudio).
Experimental: Prototipo (814C-v1)
Aplicación del prototipo (814C-v1) en D0 y D7.
Dispositivo: Prototipo (814C-v1)
Aplicación sobre PIH localizado en la zona dorsal (2 tratamientos durante el estudio).
Experimental: Prototipo (814D-v1)
Aplicación del prototipo (814D-v1) en D0 y D7.
Dispositivo: Prototipo (814D-v1)
Aplicación sobre PIH localizado en la zona dorsal (2 tratamientos durante el estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la hiperpigmentación de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56

Un dermatólogo realizará una evaluación clínica de los resultados en cada punto seleccionado y tratado mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas en cada visita y antes de cada tratamiento.

La evaluación se realizará de forma visual en los puntos seleccionados. Se utilizará una escala de 6 puntos (0 a 5): 0 = Libre de hiperpigmentación; 1= Casi libre de hiperpigmentación; 2 = hiperpigmentación leve, pero notable; 3 = hiperpigmentación moderada (de color marrón medio); 4 = hiperpigmentación severa (café oscuro en calidad); 5= hiperpigmentación muy severa (café muy oscuro, casi negro).
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
Cambio desde la hipopigmentación cutánea inicial
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56

Un dermatólogo realizará una evaluación clínica de los resultados en cada punto seleccionado y tratado mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas en cada visita y antes de cada tratamiento.

La evaluación se realizará de forma visual en los puntos seleccionados. Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=sin lesión hipopigmentada; 1= área muy leve de hipopigmentación de tamaño muy pequeño y muy levemente más clara que la piel circundante; 2= ​​ligera zona de hipopigmentación de pequeño tamaño y ligeramente más clara que la piel circundante; 3= moderada: área de hipopigmentación de tamaño moderado y mucho más clara que la piel circundante; 4= severa : área de hipopigmentación de gran tamaño y mucho más clara que la piel circundante
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
Cambio desde la apariencia de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56

Un dermatólogo realizará una evaluación clínica de los resultados en cada punto seleccionado y tratado mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas en cada visita y antes de cada tratamiento.

La evaluación se realizará visualmente en los puntos seleccionados y el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel del punto para evaluar eritema, edema, ampolla, burbuja, cicatrices, micromoretón, hematoma, sequedad, descamación, fisuras/grietas, aspereza, costra.

Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
Cambio desde la sensación de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56

Un dermatólogo realizará una evaluación clínica de los resultados en cada punto seleccionado y tratado mediante la puntuación con una posición e iluminación estandarizadas en cada visita y antes de cada tratamiento.

La evaluación se realizará visualmente en los puntos seleccionados y alrededor de la piel del lugar para evaluar la tirantez, escozor, picazón, sensación de calor y ardor.

Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56
Autoevaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 0

El dolor del tratamiento se valorará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en el tiempo T0 sobre la zona tratada.

El dolor evaluado es el sentido durante la aplicación de los dispositivos. Se recogerá del paciente dentro de los 5 minutos de la aplicación.

El EVA está formado por una línea de 10 centímetros anclada por dos extremos del dolor. Un extremo es el "máximo dolor imaginable". El otro extremo es "sin dolor".
Día 0
Cambiar la visibilidad de los puntos de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56

Se tomarán fotografías estandarizadas utilizando un Dermatoscopio C-Cube® (PIXIENCE). La captura se realizará en el punto previamente seleccionado (y sin manchas rodeando cada punto en la misma adquisición) y en una zona sin manchas (una al fondo y alejada del punto PIH).

La adquisición se realizará en el Día 0/hora 0 (antes del tratamiento) y en cada visita.
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28 y Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cryonove Pharma

Colaboradores

CEISO
Dermatech

Investigadores

  • Investigador principal: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS5_2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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