Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af Cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi i behandlingen af ​​postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).

22. juni 2023 opdateret af: Cryonove Pharma

Evaluering af tolerancen af ​​cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi i behandlingen af ​​post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH).

CS5_2-studiet har til formål at evaluere tolerancen af ​​4 forskellige tilstande af kryoterapibehandlinger anvendt på dorsale post-inflammatoriske hyperpigmentering (PIH) pletter.

Denne undersøgelse er et proof of concept, designet til at være interventionel, monocentrisk, randomiseret og dobbeltblind.

Studiet vil evaluere 4 prototyper: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) og (814D-v1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hyperpigmentering er et problem i alle hudtyper. Sikker depigmentering er en udfordring. Kryoterapi med flydende nitrogen ved -70 °C har været brugt til behandling af solar hudlæsioner i mange år, men forårsager betydelig skade.

Difluorethan-spray (CRYONOVE) inducerer hudtemperaturer fra -5 til -15 °C, hvilket fjerner melanocytter, men efterlader de andre hudceller levedygtige, hvilket forårsager mindre ubehag og skader. Prototypesprayene i dette proof of concept-studie har vist sig at være sikre og effektive til behandling af hyperpigmentering (solar lentigines) i Fitzpatrick-hudtyper (FST) I til IV. Selvom lentiginer er ualmindelige i mørkere fototyper, er hyperpigmentering (PIH og melasma) et stort problem, derfor søger denne undersøgelse at vurdere tolerancen (acceptabiliteten) af tilgangen i hyperpigmenteret ueksponeret dorsal hud.

Efter de bivirkninger, der opstår efter konventionel kryoterapipåføring, har sponsoren udvalgt andre sekvenser af en specifik kryogen spray, som er blevet brugt effektivt og sikkert til lentigos-behandling i Fitzpatrick Phototypes I til IV, til gavn for forbrugerne uden nogen skadelige sikkerhedsresultater. Der er derfor behov for at teste apparaterne på mørkere hudtyper (Fitzpatrick V og VI), som også støder på hyperpigmenteringsudfordringer.

Design:

I dette proof of concept-studie sigter sponsoren mod at evaluere tolerancen af ​​4 prototyper af kryogen spray.

Intervention:

Prototyperne er (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) og (814D-v1) og vil blive anvendt på PIH placeret på det dorsale område. Hver behandling svarer til en specifik sekvens af en kryogen spray.

12 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at nå mindst 48 behandlede brune pletter. PIH-pletterne skal være mellem ≥ 3 mm til ≤ 6 mm i diameter.

Hver plet vil blive behandlet med en af ​​en defineret prototype (altid den samme prototype på det samme sted under hele undersøgelsen) og vil blive behandlet to gange i løbet af undersøgelsen med et 15-dages interval mellem hver behandling. Ved D0, D14 for alle prototyperne (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) og (814D-v1).

Opfølgningsbesøgene vil blive programmeret til D7, D21, D28 og D56 til slutbesøget.

I alt strækker denne undersøgelse sig over 8 uger og involverer syv besøg (D<0 (inklusionsbesøg), D0,D7, D14, D21, D28 og D56).

Forud for enhver ansøgning om undersøgelsesudstyr vil hudlægen vurdere de uønskede hændelser og beslutte, om perioden mellem de to påføringer skal forlænges eller ej. Hudlægen vil verificere, at huden ikke er blevet behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse af creme, der kan forstyrre behandlingen) og er tør.

En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil anvende undersøgelsesanordningen på patientens pletter.

Forsøgspersonerne vil ligge på maven for at gøre påføringen mere stabil, og behandlingen vil blive administreret med apparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand.
  • afrikansk etnicitet
  • Alder 18 til 65.
  • Fototype V og VI efter Fitzpatrick skala
  • Med brune pletter (PIH) på bagsiden ≥ 3 mm til ≤ 6 mm i diameter (mindst 4 pletter pr. emne).
  • Accepterer ikke at blive udsat for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Informeret efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans evne til at deltage i undersøgelsen.
  • At have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen mistanke om carcinom efter undersøgelse af hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, scrubs eller selvbrunere, UV ...) i måneden før studiets start, på niveau med ryggen.
  • Efter at have påført et hårfjernings- eller eksfolierende produkt i måneden før studiets start, i højden af ​​ryggen.
  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger hos en hudlæge (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, cremer, kryoterapi ...), i niveau med ryggen inden for de sidste 6 måneder.
  • Med dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom...).
  • Modtagelse af behandling med generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika, antikoagulantia ...) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller blive udelukket fra en tidligere undersøgelse.
  • Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
  • Major beskyttet af loven (tutorskab, kuratorskab, sikring af retfærdighed...).
  • Folk, der ikke kan læse og skrive engelsk.
  • Kan ikke kontaktes akut over telefonen.
  • Har været på anden medicin, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke hudtilstanden på en eller anden måde.
  • Har nogensinde gennemgået kemoterapi eller anden strålebehandling eller modtaget nogen form for receptpligtig medicin eller medicinsk behandling, som de forstår at påvirke hudtilstanden.
  • Har en hudlidelse, der ellers er uegnet til behandling efter efterforskerens eller klinikerens mening.

For kvindefag:

  • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller mens hun ammer.
  • En kvinde, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prototype (814A-v1)
Anvendelse af prototypen (814A-v1) ved D0 og D7.
Enhed: Prototype (814A-v1)
Anvendelse på PIH placeret på det dorsale område (2 behandlinger under undersøgelsen).
Eksperimentel: Prototype (814B-v1)
Anvendelse af prototypen (814B-v1) ved D0 og D7.
Enhed: Prototype (814B-v1)
Anvendelse på PIH placeret på det dorsale område (2 behandlinger under undersøgelsen).
Eksperimentel: Prototype (814C-v1)
Anvendelse af prototypen (814C-v1) ved D0 og D7.
Enhed: Prototype (814C-v1)
Anvendelse på PIH placeret på det dorsale område (2 behandlinger under undersøgelsen).
Eksperimentel: Prototype (814D-v1)
Anvendelse af prototypen (814D-v1) ved D0 og D7.
Enhed: Prototype (814D-v1)
Anvendelse på PIH placeret på det dorsale område (2 behandlinger under undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56

Klinisk evaluering af resultaterne på hvert udvalgt og behandlet sted vil blive udført af en hudlæge ved at score med standardiseret position og belysning ved hvert besøg og før hver behandling.

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder. En skala i 6 punkter (0 til 5) vil blive brugt: 0=Slet for hyperpigmentering; 1= Næsten fri for hyperpigmentering; 2=mild, men mærkbar hyperpigmentering; 3 = moderat hyperpigmentering (medium brun i kvalitet); 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet); 5= meget alvorlig hyperpigmentering (meget mørkebrun, næsten sort i kvalitet).
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56

Klinisk evaluering af resultaterne på hvert udvalgt og behandlet sted vil blive udført af en hudlæge ved at score med standardiseret position og belysning ved hvert besøg og før hver behandling.

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder. En skala i 5 punkter vil blive brugt (0 til 4): 0=ingen hypopigmenteret læsion; 1= meget lille område med hypopigmentering af meget lille størrelse og meget lidt lysere end den omgivende hud; 2= ​​let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt lysere end den omgivende hud; 3= moderat: område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud; 4= alvorlig: område med hypopigmentering af stor størrelse og meget mere lysere end den omgivende hud
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Skift fra baseline hududseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56

Klinisk evaluering af resultaterne på hvert udvalgt og behandlet sted vil blive udført af en hudlæge ved at score med standardiseret position og belysning ved hvert besøg og før hver behandling.

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden for at vurdere erytem, ​​ødem, blære, boble, ar, mikro-blå mærker, hæmatom, tørhed, afskalning, sprækker/revner, ruhed, skorpe.

En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Ændring fra baseline hudfornemmelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56

Klinisk evaluering af resultaterne på hvert udvalgt og behandlet sted vil blive udført af en hudlæge ved at score med standardiseret position og belysning ved hvert besøg og før hver behandling.

Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte pletter og omkring plethuden for at vurdere stramhed, svie, kløe, varme og brændende fornemmelse.

En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Selvvurdering af smerte
Tidsramme: Dag 0

Smerten ved behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet T0 på det behandlede område.

Den vurderede smerte er den, der mærkes under påføringen af ​​anordningerne. Det vil blive indsamlet hos patienten inden for 5 minutter efter påføring.

VAS består af en 10-centimeter linje forankret af to ender af smerten. Den ene ende er den "maksimalt tænkelige smerte". Den anden ende er "ingen smerte."
Dag 0
Ændre fra baseline-spots synlighed
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56

Standardiserede billeder vil blive taget med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). Optagelsen vil blive taget på det tidligere valgte sted (og pletfrit omkring hvert sted i samme optagelse) og et pletfrit område (et på ryggen og langt fra PIH-stedet).

Anskaffelse vil blive udført på Dag0/tid 0 (før behandling) og ved hvert besøg.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbejdspartnere

CEISO
Dermatech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS5_2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postinflammatorisk hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Prototype (814A-v1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner