염증 후 과색소침착(PIH) 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내성.
염증 후 과색소침착(PIH) 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내성 평가.
CS5_2 연구는 등쪽 염증 후 과색소침착(PIH) 반점에 적용된 냉동 요법 치료의 4가지 조건의 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 중재, 단일 중심, 무작위 및 이중 맹검으로 설계된 개념 증명입니다.
이 연구에서는 4가지 프로토타입((814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) 및 (814D-v1))을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
과색소침착은 모든 피부 타입의 문제입니다. 안전한 탈색은 도전 과제입니다. -70 °C에서 액체 질소를 이용한 냉동 요법은 수년 동안 태양광 피부 병변의 치료에 사용되어 왔지만 상당한 손상을 초래합니다.
디플루오로에탄 스프레이(CRYONOVE)는 -5 ~ -15 °C의 피부 온도를 유도하여 멜라닌 세포를 제거하지만 다른 피부 세포는 생존할 수 있도록 하여 불편함과 손상을 덜 유발합니다. 이 개념 증명 연구에서 프로토타입 스프레이는 피츠패트릭 피부 유형(FST) I에서 IV까지의 과색소침착(일광 흑색점) 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 흑색점은 더 어두운 사진형에서 흔하지 않지만 과다색소침착(PIH 및 기미)이 주요 문제이므로 이 연구는 과다색소침착된 노출되지 않은 등쪽 피부에서 접근법의 내성(허용성)을 평가하고자 합니다.
기존의 냉동 요법 적용 후에 발생하는 부작용에 따라, 스폰서는 Fitzpatrick Phototypes I ~ IV의 흑색점 치료에 효과적이고 안전하게 사용된 특정 극저온 스프레이의 다른 시퀀스를 선택했으며 부작용 없이 소비자에게 이점이 있습니다. 따라서 과색소 침착 문제에 직면하는 더 어두운 피부 유형(Fitzpatrick V 및 VI)에서 장치를 테스트할 필요가 있습니다.
설계:
이 개념 증명 연구에서 스폰서는 극저온 스프레이의 4가지 프로토타입의 허용 오차를 평가하는 것을 목표로 합니다.
간섭:
시제품은 (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) 및 (814D-v1)이며 등쪽에 위치한 PIH에 적용됩니다. 각 처리는 극저온 스프레이의 특정 순서에 해당합니다.
12명의 피험자가 적어도 48개의 갈색 반점 치료에 도달하도록 포함됩니다. PIH 스폿은 직경이 ≥ 3mm에서 ≤ 6mm 사이여야 합니다.
각 지점은 정의된 프로토타입(항상 연구 내내 동일한 지점에 있는 동일한 프로토타입) 중 하나에 의해 처리될 것이며 각 처리 사이에 15일 간격으로 연구 동안 두 번 처리될 것입니다. D0, D14에서 모든 프로토타입(814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) 및 (814D-v1).
후속 방문은 최종 방문을 위해 D7, D21, D28 및 D56에 프로그래밍됩니다.
전체적으로 이 연구는 8주에 걸쳐 연장되고 7번의 방문(D<0(포함 방문), D0, D7, D14, D21, D28 및 D56)을 포함합니다.
연구 장치를 적용하기 전에 피부과 전문의는 부작용을 평가하고 두 적용 사이의 기간을 연장해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 피부과 전문의는 피부가 화장품으로 치료되지 않았으며(치료를 방해할 수 있는 크림이 없음) 건조한지 확인합니다.
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 반점에 적용합니다.
보다 안정적인 적용을 위해 피험자는 복부에 눕고 치료는 장치로 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성.
- 아프리카 민족
- 18~65세.
- Fitzpatrick 척도에 따른 Phototype V 및 VI
- 뒷면에 직경 ≥ 3 mm ~ ≤ 6 mm의 갈색 반점(피험자당 최소 4개의 반점)이 있습니다.
- 연구 중에 태양(또는 인공 UV)에 노출되지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 참여할 수 있는 능력을 증명하는 일반 임상 검사를 받은 정보 제공자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 피부과 전문의가 조사한 결과 암이 의심되지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 한 달 전에 등 수준에서 미용 치료 (각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태너, UV ...)를 수행했습니다.
- 연구 시작 한 달 전에 등 높이에 제모제 또는 각질 제거 제품을 적용했습니다.
- 지난 6개월 동안 등 피부과에서 미용 치료(레이저, IPL(Intense Pulsed Light), 필링, 크림, 냉동 요법 ...)를 수행했습니다.
- 피부병, 자가면역질환, 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리(당뇨병 또는 순환계 문제가 있는 사람, 감기에 대한 알레르기, 레이노 증후군...).
- 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 일반 또는 국소 치료(피부 코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제, 항응고제 ...)를 받는 것.
- 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 취약자: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력 또는 자유가 제한된 사람.
- 법으로 보호되는 전공(튜터십, 큐레이터십, 정의 보호...).
- 영어를 읽고 쓸 수 없는 사람들.
- 전화상으로 급한 연락이 불가합니다.
- 연구 결과에 영향을 미치거나 어떤 식으로든 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 화학 요법 또는 기타 방사선 치료를 받은 적이 있거나 피부 상태에 영향을 미치는 것으로 이해되는 처방약 또는 의학적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조사자 또는 임상의의 의견에 달리 치료에 부적합한 피부 상태를 갖는 것.
여성 과목의 경우:
- 임신한 여성(또는 연구 중 임신을 희망함) 또는 모유 수유 중.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토타입(814A-v1)
D0 및 D7에 프로토타입(814A-v1) 적용.
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등 부위에 위치한 PIH에 적용(연구 중 2회 처리).
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실험적: 프로토타입(814B-v1)
D0 및 D7에 프로토타입(814B-v1) 적용.
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등 부위에 위치한 PIH에 적용(연구 중 2회 처리).
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실험적: 프로토타입(814C-v1)
D0 및 D7에 프로토타입(814C-v1) 적용.
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등 부위에 위치한 PIH에 적용(연구 중 2회 처리).
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실험적: 프로토타입(814D-v1)
D0 및 D7에 프로토타입(814D-v1) 적용.
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등 부위에 위치한 PIH에 적용(연구 중 2회 처리).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 피부 과색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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각각의 선택되고 치료된 지점에 대한 결과의 임상 평가는 피부과 전문의가 각 방문 시 및 각 치료 전에 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 수행합니다. 평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다. 6점(0~5)의 척도가 사용됩니다. 0=과색소침착이 없음; 1= 과색소침착이 거의 없음; 2 = 약하지만 눈에 띄는 과다색소침착; 3 = 보통의 과색소침착(품질이 중간 갈색); 4 = 심한 과색소침착(암갈색 품질); 5= 매우 심각한 과색소침착(매우 짙은 갈색, 품질이 거의 흑색). |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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베이스라인 피부 저색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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각각의 선택되고 치료된 지점에 대한 결과의 임상 평가는 피부과 전문의가 각 방문 시 및 각 치료 전에 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 수행합니다. 평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다. 5점 척도가 사용됩니다(0에서 4): 0 = 저색소침착 병변 없음; 1 = 매우 작은 크기의 매우 경미한 저색소침착 영역 및 주변 피부보다 매우 약간 더 희다; 2 = 주변 피부보다 약간 더 고운 작은 크기의 약간의 색소침착저하 영역; 3= 보통: 중간 크기의 저색소침착 영역 및 주위 피부보다 훨씬 더 고운; 4= 심함: 저색소침착 부위가 크고 주변 피부보다 훨씬 희다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기본 피부 모양에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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각각의 선택되고 치료된 지점에 대한 결과의 임상 평가는 피부과 전문의가 각 방문 시 및 각 치료 전에 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 수행합니다. 평가는 홍반, 부종 물집, 거품, 흉터, 미세 타박상, 혈종, 건조, 박리, 균열/균열, 거칠기, 껍질을 평가하기 위해 선택된 반점 및 반점 피부 주변의 흠 없는 피부 영역에서 시각적으로 수행됩니다. 5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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기본 피부 감각에서 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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각각의 선택되고 치료된 지점에 대한 결과의 임상 평가는 피부과 전문의가 각 방문 시 및 각 치료 전에 표준화된 위치 및 조명으로 점수를 매겨 수행합니다. 평가는 선택된 반점 및 반점 피부 주변에서 시각적으로 수행되어 압박감, 따끔거림, 가려움증, 열감 및 화끈거림을 평가할 것입니다. 5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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통증 자가 평가
기간: 0일
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치료의 통증은 치료 부위의 시간 T0에서 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 평가된 통증은 장치를 적용하는 동안 느껴지는 통증입니다. 신청 후 5분 이내에 환자로부터 수거됩니다. VAS는 통증의 두 끝 부분에 고정된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 한쪽 끝은 "상상할 수 있는 최대 통증"입니다. 다른 쪽 끝은 "고통 없음"입니다. |
0일
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기준 지점 가시성에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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표준화된 사진은 Dermatoscope C-Cube®(PIXIENCE)를 사용하여 촬영됩니다. 캡처는 이전에 선택한 지점(동일한 획득에서 각 지점 주변의 흠 없음) 및 흠 없는 영역(하나는 뒤쪽에 있고 PIH 지점에서 멀리 떨어져 있음)에서 수행됩니다. 수집은 Day0/time 0(치료 전) 및 매 방문 시에 수행됩니다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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