基于细胞选择性二氟乙烷的冷冻疗法在治疗炎症后色素沉着过度 (PIH) 中的耐受性。
细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法治疗炎症后色素沉着过度 (PIH) 的耐受性评估。
CS5_2 研究旨在评估 4 种不同冷冻治疗条件对背部炎症后色素沉着过度 (PIH) 斑点的耐受性。
这项研究是概念验证，设计为介入性、单中心、随机和双盲。
该研究将评估 4 个原型：(814A-v1)、(814B-v1)、(814C-v1) 和 (814D-v1)。
研究概览
详细说明
背景：
色素沉着过度是所有皮肤类型的问题。 安全脱色是一项挑战。 在-70 °C 下使用液氮进行冷冻疗法已用于治疗日光性皮肤损伤多年，但会造成相当大的损害。
二氟乙烷喷雾剂 (CRYONOVE) 可诱导 -5 至 -15 °C 的皮肤温度，从而消除黑色素细胞，但使其他皮肤细胞保持活力，从而减少不适和损伤。 此概念验证研究中的原型喷雾已被证明可安全有效地治疗 Fitzpatrick 皮肤类型 (FST) I 至 IV 的色素沉着过度（日光性雀斑）。 尽管在较深的照片类型中，雀斑并不常见，但色素沉着过度（PIH 和黄褐斑）是一个主要问题，因此本研究旨在评估该方法在未暴露的色素沉着过度的背部皮肤中的耐受性（可接受性）。
继常规冷冻疗法应用后出现的副作用之后，申办方选择了特定低温喷雾的其他序列，该喷雾已有效且安全地用于 Fitzpatrick Phototypes I 至 IV 的雀斑治疗，对消费者有益，没有任何不利的安全结果。 因此，需要在深色皮肤类型（Fitzpatrick V 和 VI）上测试这些设备，这些皮肤类型也会遇到色素沉着过度的挑战。
设计：
在此概念验证研究中，发起人旨在评估 4 种低温喷雾原型的耐受性。
干涉：
原型是（814A-v1）、（814B-v1）、（814C-v1）和（814D-v1），将应用于位于背部区域的 PIH。 每种处理对应于特定的低温喷雾序列。
将包括 12 名受试者以达到至少 48 个已治疗的褐斑。 PIH 点的直径必须在 ≥ 3 毫米到 ≤ 6 毫米之间。
每个点将由一个定义的原型（在整个研究过程中始终在同一点上使用相同的原型）处理，并且在研究期间将处理两次，每次处理之间有 15 天的间隔。 在 D0、D14 处，所有原型 (814A-v1)、(814B-v1)、(814C-v1) 和 (814D-v1)。
后续访问将安排在 D7、D21、D28 和 D56 以进行结束访问。
该研究总共持续超过 8 周并涉及七次访问（D<0（纳入访问）、D0、D7、D14、D21、D28 和 D56）。
在应用任何研究设备之前，皮肤科医生将评估不良事件并决定是否应延长两次应用之间的时间。 皮肤科医生将验证皮肤是否未经化妆品处理（不存在可能干扰治疗的乳膏）并且是干燥的。
之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的斑点。
受试者将躺在腹部以使应用更稳定，并且将使用设备进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南非、0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性或男性。
- 非洲种族
- 18 至 65 岁。
- 根据菲茨帕特里克量表的照片类型 V 和 VI
- 背面有褐色斑点 (PIH)，直径 ≥ 3 毫米至 ≤ 6 毫米（每个受试者至少有 4 个斑点）。
- 同意在研究期间不暴露在阳光下（或人工紫外线）。
- 知情，经过一般临床检查证明他有能力参与研究。
- 书面同意参与研究。
- 皮肤科医生检查后未怀疑癌症。
排除标准：
- 在研究开始前的一个月内在背部进行过美容治疗（去角质、磨砂或晒黑、紫外线……）。
- 在研究开始前的一个月内在背部使用过脱毛剂或去角质产品。
- 在过去 6 个月内在皮肤科医生处进行过背部美容治疗（激光、强脉冲光 (IPL)、去角质、面霜、冷冻疗法......）。
- 患有皮肤病、自身免疫性疾病、全身性、慢性或急性疾病，或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的病理（患有糖尿病或循环系统问题的人、对感冒过敏、雷诺氏综合症……）。
- 接受一般或局部治疗（皮肤皮质激素、皮质类固醇、利尿剂、抗凝血剂......）可能会干扰所研究参数的评估。
- 参加另一项研究或被排除在先前的研究之外。
- 无法遵循协议的要求。
- 弱势群体：给予或拒绝同意的能力或自由受到限制。
- 受法律保护的专业（监护权、监护权、维护正义……）。
- 无法读写英语的人。
- 无法通过电话紧急联系。
- 曾服用任何其他可能影响研究结果或以某种方式影响皮肤状况的药物。
- 曾经接受过化疗或其他放射治疗或接受过他们认为会影响皮肤状况的任何处方药或药物治疗。
- 患有研究者或临床医生认为不适合治疗的任何皮肤病症。
对于女性受试者：
- 孕妇（或希望在研究期间怀孕）或哺乳期间。
- 不使用有效避孕方法的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：原型 (814A-v1)
原型 (814A-v1) 在 D0 和 D7 的应用。
|
应用于位于背部区域的 PIH（研究期间进行 2 次治疗）。
|
|
实验性的：原型 (814B-v1)
原型 (814B-v1) 在 D0 和 D7 的应用。
|
应用于位于背部区域的 PIH（研究期间进行 2 次治疗）。
|
|
实验性的：原型 (814C-v1)
原型 (814C-v1) 在 D0 和 D7 的应用。
|
应用于位于背部区域的 PIH（研究期间进行 2 次治疗）。
|
|
实验性的：原型 (814D-v1)
在 D0 和 D7 应用原型 (814D-v1)。
|
应用于位于背部区域的 PIH（研究期间进行 2 次治疗）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线皮肤色素沉着过度的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
皮肤科医生将通过在每次就诊时和每次治疗前对标准化位置和照明进行评分，对每个选定和治疗部位的结果进行临床评估。 评估将在选定的地点进行目测。 将使用 6 分制（0 至 5）的等级： 0 = 色素沉着过度清除； 1 = 几乎没有色素沉着过度； 2=轻度但明显的色素沉着过度； 3=中度色素沉着过度（质量中等棕色）； 4 = 严重的色素沉着过度（质量为深棕色）； 5 = 非常严重的色素沉着过度（非常深棕色，几乎是黑色）。 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
|
从基线皮肤色素沉着变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
皮肤科医生将通过在每次就诊时和每次治疗前对标准化位置和照明进行评分，对每个选定和治疗部位的结果进行临床评估。 评估将在选定的地点进行目测。 将使用 5 分等级（0 至 4）： 0 = 无色素减退病变； 1 = 非常轻微的色素减退区域，面积非常小，比周围皮肤稍微白皙； 2 = 轻微的色素减退区域，面积小，比周围皮肤稍白； 3=中度：中等大小的色素减退区域，比周围皮肤白得多； 4= 严重 : 色素减退面积大，比周围皮肤白得多 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
|
从基线皮肤外观变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
皮肤科医生将通过在每次就诊时和每次治疗前对标准化位置和照明进行评分，对每个选定和治疗部位的结果进行临床评估。 评估将在选定的斑点和斑点皮肤周围无斑点皮肤区域进行目测，以评估红斑、水肿水泡、气泡、疤痕、微瘀伤、血肿、干燥、脱屑、裂纹/裂缝、粗糙度、结痂。 将使用 5 分（0 到 4）的等级：0=无； 1=非常温和； 2=温和； 3=中度； 4=严重。 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
|
从基线皮肤感觉变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
皮肤科医生将通过在每次就诊时和每次治疗前对标准化位置和照明进行评分，对每个选定和治疗部位的结果进行临床评估。 评估将在选定的斑点和斑点周围的皮肤上进行视觉评估，以评估紧绷感、刺痛感、瘙痒感、温暖感和灼烧感。 将使用 5 分（0 到 4）的等级：0=无； 1=非常温和； 2=温和； 3=中度； 4=严重。 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
|
疼痛的自我评估
大体时间：第 0 天
|
治疗疼痛将在治疗区域的时间 T0 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 评估的疼痛是在使用装置期间感觉到的疼痛。 它将在应用后 5 分钟内从患者身上收集。 VAS 由一条 10 厘米长的线组成，该线固定在疼痛的两端。 一端是“可想象的最大痛苦”。 另一端是“无痛”。 |
第 0 天
|
|
从基线斑点可见性的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
将使用 Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) 拍摄标准化照片。 捕获将在先前选择的点（并且在同一采集中每个点周围一尘不染）和一个一尘不染的区域（一个在后面并且远离 PIH 点）进行。 采集将在第 0 天/时间 0（治疗前）和每次访问时进行。 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.