Toleranse av cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi i behandling av post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
Evaluering av toleransen til cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi i behandling av post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
CS5_2-studien tar sikte på å evaluere toleransen til 4 forskjellige tilstander av kryoterapibehandlinger brukt på dorsal post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) flekker.
Denne studien er et proof of concept, designet for å være intervensjonell, monosentrisk, randomisert og dobbeltblind.
Studien vil evaluere 4 prototyper: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) og (814D-v1).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hyperpigmentering er et problem i alle hudtyper. Sikker depigmentering er en utfordring. Kryoterapi med flytende nitrogen ved -70 °C har blitt brukt til behandling av solar hudlesjoner i mange år, men forårsaker betydelig skade.
Difluoretan-sprayer (CRYONOVE) induserer hudtemperaturer fra -5 til -15 °C som fjerner melanocytter, men etterlater de andre hudcellene levedyktige, og forårsaker mindre ubehag og skade. Prototypesprayene i denne proof of concept-studien har vist seg trygge og effektive i behandlingen av hyperpigmentering (solar lentigines) i Fitzpatrick hudtyper (FST) I til IV. Selv om lentiginer er uvanlig i mørkere fototyper, er hyperpigmentering (PIH og melasma) et stort problem, og derfor søker denne studien å vurdere toleransen (akseptabiliteten) av tilnærmingen i hyperpigmentert ueksponert rygghud.
Etter bivirkningene som oppstår etter påføring av konvensjonell kryoterapi, har sponsoren valgt andre sekvenser av en spesifikk kryogen spray som har blitt brukt effektivt og trygt for lentigos-behandling i Fitzpatrick Phototypes I til IV, med fordel for forbrukerne uten noen negative sikkerhetsresultater. Det er derfor behov for å teste enhetene på mørkere hudtyper (Fitzpatrick V og VI), som også møter hyperpigmenteringsutfordringer.
Design:
I denne proof of concept-studien har sponsoren som mål å evaluere toleransen til 4 prototyper av kryogen spray.
Innblanding:
Prototypene er (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) og (814D-v1) og vil bli brukt på PIH som ligger på ryggområdet. Hver behandling tilsvarer en bestemt sekvens av en kryogen spray.
12 forsøkspersoner vil bli inkludert for å nå minst 48 behandlede brune flekker. PIH-flekkene må være mellom ≥ 3 mm til ≤ 6 mm i diameter.
Hver flekk vil bli behandlet med en av en definert prototype (alltid den samme prototypen på samme sted under hele studien) og vil bli behandlet to ganger i løpet av studien med et 15-dagers intervall mellom hver behandling. Ved D0, D14 for alle prototypene (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) og (814D-v1).
Oppfølgingsbesøkene vil bli programmert på D7, D21, D28 og D56 for sluttbesøket.
Totalt strekker denne studien seg over 8 uker og involverer syv besøk (D<0 (inkluderingsbesøk), D0,D7, D14, D21, D28 og D56).
Før enhver søknad om studieutstyr vil hudlegen vurdere de uønskede hendelsene og avgjøre om perioden mellom de to søknadene skal forlenges eller ikke. Hudlegen vil verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse av krem som kan forstyrre behandlingen) og er tørr.
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens flekker.
Forsøkspersonene vil ligge på magen for å gjøre påføringen mer stabil, og behandlingen vil bli administrert med apparat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann.
- Afrikansk etnisitet
- Alder 18 til 65.
- Fototype V og VI i henhold til Fitzpatrick skala
- Med brune flekker (PIH) på baksiden ≥ 3 mm til ≤ 6 mm i diameter (minst 4 flekker per motiv).
- Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
- Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans evne til å delta i studien.
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
- Ingen mistanke om karsinom etter undersøkelse av hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, UV ...) i måneden før studiestart, på nivå med ryggen.
- Etter å ha påført et hårfjernings- eller eksfolierende produkt i måneden før studiestart, på nivå med ryggen.
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos en hudlege (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, kremer, kryoterapi ...), på ryggnivå de siste 6 månedene.
- Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
- Å motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika, antikoagulantia ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av den studerte parameteren.
- Å delta i en annen studie eller bli ekskludert fra en tidligere studie.
- Kan ikke følge kravene i protokollen.
- Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
- Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
- Folk som ikke kan lese og skrive engelsk.
- Kan ikke kontaktes raskt over telefon.
- Brukt andre medisiner som kan påvirke resultatet av studien eller påvirke hudtilstanden på en eller annen måte.
- Har noen gang gjennomgått kjemoterapi eller annen strålebehandling eller mottatt reseptbelagte medisiner eller medisinsk behandling som de forstår å påvirke hudtilstanden.
- Har en hudtilstand som ellers er uegnet for behandling etter etterforskerens eller klinikerens oppfatning.
For kvinnelige fag:
- Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
- En kvinne som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototype (814A-v1)
Anvendelse av prototypen (814A-v1) ved D0 og D7.
|
Søknad på PIH lokalisert på dorsalområdet (2 behandlinger i løpet av studien).
|
|
Eksperimentell: Prototype (814B-v1)
Anvendelse av prototypen (814B-v1) ved D0 og D7.
|
Søknad på PIH lokalisert på dorsalområdet (2 behandlinger i løpet av studien).
|
|
Eksperimentell: Prototype (814C-v1)
Anvendelse av prototypen (814C-v1) ved D0 og D7.
|
Søknad på PIH lokalisert på dorsalområdet (2 behandlinger i løpet av studien).
|
|
Eksperimentell: Prototype (814D-v1)
Anvendelse av prototypen (814D-v1) ved D0 og D7.
|
Søknad på PIH lokalisert på dorsalområdet (2 behandlinger i løpet av studien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
Klinisk evaluering av utfall på hvert utvalgt og behandlet sted vil bli utført av en hudlege ved å skåre med standardisert posisjon og belysning ved hvert besøk og før hver behandling. Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 6 poeng (0 til 5) vil bli brukt: 0=Fjern hyperpigmentering; 1= Nesten fri for hyperpigmentering; 2=mild, men merkbar hyperpigmentering; 3 = moderat hyperpigmentering (middels brun i kvalitet); 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet); 5= svært alvorlig hyperpigmentering (veldig mørkebrun, nesten svart i kvalitet). |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
Klinisk evaluering av utfall på hvert utvalgt og behandlet sted vil bli utført av en hudlege ved å skåre med standardisert posisjon og belysning ved hvert besøk og før hver behandling. Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 5 punkter vil bli brukt (0 til 4): 0=ingen hypopigmentert lesjon; 1= svært lite område med hypopigmentering av svært liten størrelse og veldig litt lysere enn huden rundt; 2= et lite område med hypopigmentering av liten størrelse og litt lysere enn den omkringliggende huden; 3= moderat: område med hypopigmentering av moderat størrelse og mye lysere enn den omkringliggende huden; 4= alvorlig: område med hypopigmentering av stor størrelse og mye lysere enn huden rundt |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline hudutseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
Klinisk evaluering av utfall på hvert utvalgt og behandlet sted vil bli utført av en hudlege ved å skåre med standardisert posisjon og belysning ved hvert besøk og før hver behandling. Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og det omgitte plettfrie hudområdet rundt flekkhuden for å vurdere erytem, ødemblemmer, boble, arr, mikro-blåmerke, hematom, tørrhet, avskalling, sprekker/sprekker, ruhet, skorpe. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig. |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
|
Endring fra baseline hudfølelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
Klinisk evaluering av utfall på hvert utvalgt og behandlet sted vil bli utført av en hudlege ved å skåre med standardisert posisjon og belysning ved hvert besøk og før hver behandling. Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og rundt flekkhuden for å vurdere tetthet, stikkende, kløe, varme og brennende følelse. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig. |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
|
Selvevaluering av smerte
Tidsramme: Dag 0
|
Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) ved tidspunkt T0 på det behandlede området. Smerten som er vurdert er den som føltes under påføringen av enhetene. Det vil bli hentet fra pasienten innen 5 minutter etter påføring. VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. Den ene enden er den "maksimal smerte som kan tenkes". Den andre enden er «ingen smerte». |
Dag 0
|
|
Endre synlighet fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
Standardiserte bilder vil bli tatt med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). Opptaket vil bli tatt på det tidligere valgte stedet (og plettfritt rundt hvert sted i samme oppkjøp) og et plettfritt område (ett på baksiden og langt fra PIH-punktet). Anskaffelse vil bli utført på Dag0/tid 0 (før behandling) og ved hvert besøk. |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS5_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .