Переносимость цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении поствоспалительной гиперпигментации (PIH).
Оценка переносимости цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении поствоспалительной гиперпигментации (ПВГ).
Исследование CS5_2 направлено на оценку переносимости 4 различных условий криотерапии, применяемой к дорсальным поствоспалительным пятнам гиперпигментации (PIH).
Это исследование является доказательством концепции, разработанной как интервенционное, моноцентрическое, рандомизированное и двойное слепое.
В исследовании будут оцениваться 4 прототипа: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) и (814D-v1).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Гиперпигментация является проблемой для всех типов кожи. Безопасная депигментация является сложной задачей. Криотерапия жидким азотом при температуре -70 °C уже много лет используется для лечения солнечных поражений кожи, но наносит значительный ущерб.
Дифторэтановые спреи (CRYONOVE) вызывают температуру кожи от -5 до -15 °C, что приводит к абляции меланоцитов, но оставляет другие клетки кожи жизнеспособными, вызывая меньший дискомфорт и повреждения. Спреи-прототипы в этом исследовании для проверки концепции доказали свою безопасность и эффективность при лечении гиперпигментации (солнечное лентиго) на типах кожи по Фитцпатрику (FST) I–IV. Хотя лентиго редко встречается у более темных фототипов, гиперпигментация (PIH и меланодермия) является серьезной проблемой, поэтому это исследование направлено на оценку переносимости (приемлемости) подхода на гиперпигментированной необнаженной коже спины.
Из-за побочных эффектов, возникающих после применения традиционной криотерапии, спонсор выбрал другие последовательности конкретного криогенного спрея, который эффективно и безопасно использовался для лечения лентиго в фототипах по Фитцпатрику с I по IV, с пользой для потребителей без каких-либо неблагоприятных последствий для безопасности. Поэтому необходимо протестировать устройства на более темных типах кожи (Фитцпатрик V и VI), которые также сталкиваются с проблемами гиперпигментации.
Дизайн:
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, спонсор стремится оценить переносимость 4 прототипов криогенного спрея.
Вмешательство:
Прототипами являются (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) и (814D-v1), и они будут применяться на PIH, расположенной в дорсальной области. Каждая обработка соответствует определенной последовательности криогенного распыления.
12 субъектов будут включены для достижения по крайней мере 48 обработанных коричневых пятен. Пятна PIH должны быть от ≥ 3 мм до ≤ 6 мм в диаметре.
Каждое пятно будет обработано одним из определенного прототипа (всегда один и тот же прототип на одном и том же месте на протяжении всего исследования) и будет обработано дважды в течение исследования с 15-дневным интервалом между каждой обработкой. В D0, D14 для всех прототипов (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) и (814D-v1).
Последующие визиты будут запрограммированы на D7, D21, D28 и D56 для конечного визита.
В общей сложности это исследование длится более 8 недель и включает семь посещений (D<0 (посещение с включением), D0, D7, D14, D21, D28 и D56).
Перед любым применением исследуемого устройства дерматолог оценит побочные эффекты и решит, следует ли продлить период между двумя применениями. Дерматолог проверит, что кожа не была обработана косметическими средствами (отсутствие крема, который может помешать лечению) и сухая.
Оператор, предварительно обученный дерматологом, наносит исследовательское устройство на пятна пациента.
Субъекты будут лежать на животе, чтобы приложение было более устойчивым, а лечение будет проводиться с помощью устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской.
- Африканская этническая принадлежность
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Фототип V и VI по шкале Фитцпатрика
- Имеются коричневые пятна (PIH) на спине диаметром от ≥ 3 мм до ≤ 6 мм (не менее 4 пятен на субъекта).
- Согласие не подвергаться воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
- Информирован, пройдя общеклиническое обследование, свидетельствующее о его способности участвовать в исследовании.
- Дав письменное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматологом.
Критерий исключения:
- Проведение косметических процедур (эксфолианты, скрабы или автозагары, УФ...) за месяц до начала исследования на уровне спины.
- Применение средства для депиляции или отшелушивания за месяц до начала исследования на уровне спины.
- Проведение косметических процедур у дерматолога (лазер, интенсивный импульсный свет (IPL), пилинг, кремы, криотерапия ...) на уровне спины за последние 6 месяцев.
- При дерматозах, аутоиммунных заболеваниях, системных, хронических или острых заболеваниях или любой другой патологии, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом или нарушениями кровообращения, аллергия на холод, синдром Рейно...).
- Получение общего или местного лечения (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики, антикоагулянты ...), вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
- Участие в другом исследовании или исключение из предыдущего исследования.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказываться от него ограничены.
- Основное охраняемое законом (опека, попечительство, охрана справедливости...).
- Люди, не умеющие читать и писать на английском языке.
- Невозможно срочно связаться по телефону.
- Принимал какие-либо другие лекарства, которые могут повлиять на результат исследования или каким-либо образом повлиять на состояние кожи.
- Проходившие когда-либо химиотерапию или другую лучевую терапию или получавшие какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, или лечение, которое, по их мнению, влияет на состояние кожи.
- Наличие любого состояния кожи, которое, по мнению исследователя или клинициста, не подходит для лечения.
Для женских предметов:
- Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или кормящая грудью.
- Женщина, не использующая эффективные методы контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип (814A-v1)
Применение прототипа (814A-v1) на D0 и D7.
|
Аппликация на PIH, расположенную в области спины (2 процедуры во время исследования).
|
|
Экспериментальный: Прототип (814B-v1)
Применение прототипа (814B-v1) на D0 и D7.
|
Аппликация на PIH, расположенную в области спины (2 процедуры во время исследования).
|
|
Экспериментальный: Прототип (814C-v1)
Применение прототипа (814C-v1) на D0 и D7.
|
Аппликация на PIH, расположенную в области спины (2 процедуры во время исследования).
|
|
Экспериментальный: Прототип (814D-v1)
Применение прототипа (814D-v1) на D0 и D7.
|
Аппликация на PIH, расположенную в области спины (2 процедуры во время исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперпигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
Клиническая оценка результатов на каждом выбранном и обработанном участке будет проводиться дерматологом путем подсчета баллов со стандартизированным положением и освещением при каждом посещении и перед каждой процедурой. Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала из 6 баллов (от 0 до 5): 0 = отсутствие гиперпигментации; 1 = гиперпигментация почти отсутствует; 2=мягкая, но заметная гиперпигментация; 3 = умеренная гиперпигментация (средне-коричневый цвет); 4 = выраженная гиперпигментация (темно-коричневый цвет); 5 = очень сильная гиперпигментация (очень темно-коричневый, почти черный цвет). |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипопигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
Клиническая оценка результатов на каждом выбранном и обработанном участке будет проводиться дерматологом путем подсчета баллов со стандартизированным положением и освещением при каждом посещении и перед каждой процедурой. Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала из 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет гипопигментированного поражения; 1 = очень небольшая область гипопигментации очень маленького размера и немного светлее, чем окружающая кожа; 2= небольшая область гипопигментации небольшого размера и немного светлее, чем окружающая кожа; 3= умеренная: область гипопигментации умеренного размера и намного светлее, чем окружающая кожа; 4 = тяжелая: область гипопигментации большого размера и намного светлее, чем окружающая кожа |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
|
Изменение внешнего вида кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
Клиническая оценка результатов на каждом выбранном и обработанном участке будет проводиться дерматологом путем подсчета баллов со стандартизированным положением и освещением при каждом посещении и перед каждой процедурой. Оценка будет выполняться визуально на выбранных пятнах и окружающей безупречной области кожи вокруг пятна кожи для оценки эритемы, отека, пузырьков, рубцов, микросиняков, гематом, сухости, шелушения, трещин/трещин, шероховатостей, корок. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая. |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
|
Изменение ощущения кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
Клиническая оценка результатов на каждом выбранном и обработанном участке будет проводиться дерматологом путем подсчета баллов со стандартизированным положением и освещением при каждом посещении и перед каждой процедурой. Оценка будет проводиться визуально на выбранных участках и коже вокруг пятна, чтобы оценить ощущение стянутости, покалывания, зуда, тепла и жжения. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая. |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: День 0
|
Боль при лечении будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в момент времени Т0 на обрабатываемой области. Оценивалась боль, ощущаемая во время применения устройств. Он будет взят у пациента в течение 5 минут после подачи заявки. VAS состоит из 10-сантиметровой линии, закрепленной двумя концами болевого синдрома. Один конец - это «максимальная боль, которую только можно вообразить». Другой конец — «нет боли». |
День 0
|
|
Изменение видимости пятен по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
Стандартные фотографии будут сделаны с использованием дерматоскопа C-Cube® (PIXIENCE). Захват будет выполнен в ранее выбранном месте (и без пятен, окружающих каждую точку в одном и том же снимке) и в чистой области (одна сзади и далеко от точки PIH). Приобретение будет выполняться в день 0/время 0 (до лечения) и при каждом посещении. |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28 и День 56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS5_2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .