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Tolérance de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement de l'hyperpigmentation post-inflammatoire (HPI).

22 juin 2023 mis à jour par: Cryonove Pharma

Évaluation de la tolérance de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement de l'hyperpigmentation post-inflammatoire (HPI).

L'étude CS5_2 vise à évaluer la tolérance de 4 conditions différentes de traitements de cryothérapie appliqués sur des taches dorsales d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH).

Cette étude est une preuve de concept, conçue pour être interventionnelle, monocentrique, randomisée et en double aveugle.

L'étude évaluera 4 prototypes : (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) et (814D-v1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

L'hyperpigmentation est un problème pour tous les types de peau. La dépigmentation sûre est un défi. La cryothérapie à l'azote liquide à -70 °C est utilisée depuis de nombreuses années dans le traitement des lésions cutanées solaires mais provoque des dégâts considérables.

Les sprays de difluoroéthane (CRYONOVE) induisent des températures cutanées de -5 à -15 °C, ce qui élimine les mélanocytes mais laisse les autres cellules de la peau viables, causant moins d'inconfort et de dommages. Les prototypes de sprays dans cette étude de preuve de concept se sont avérés sûrs et efficaces dans le traitement de l'hyperpigmentation (lentigines solaires) des types de peau Fitzpatrick (FST) I à IV. Bien que les lentigines soient rares dans les phototypes plus foncés, l'hyperpigmentation (PIH et mélasma) est un problème majeur, cette étude vise donc à évaluer la tolérance (acceptabilité) de l'approche dans la peau dorsale non exposée hyperpigmentée.

Suite aux effets secondaires survenus après l'application de la cryothérapie conventionnelle, le promoteur a sélectionné d'autres séquences d'un spray cryogénique spécifique qui a été utilisé de manière efficace et sûre pour le traitement des lentigos dans les phototypes Fitzpatrick I à IV, avec un bénéfice pour les consommateurs sans aucun effet indésirable sur la sécurité. Il est donc nécessaire de tester les appareils sur des peaux plus foncées (Fitzpatrick V et VI), qui rencontrent également des problèmes d'hyperpigmentation.

Concevoir:

Dans cette étude de preuve de concept, le promoteur vise à évaluer la tolérance de 4 prototypes de spray cryogénique.

Intervention:

Les prototypes sont (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) et (814D-v1) et seront appliqués sur PIH situé sur la zone dorsale. Chaque traitement correspond à une séquence spécifique d'un spray cryogénique.

12 sujets seront inclus pour atteindre au moins 48 taches brunes traitées. Les spots PIH doivent avoir un diamètre compris entre ≥ 3 mm et ≤ 6 mm.

Chaque spot sera traité par un prototype défini (toujours le même prototype au même spot tout au long de l'étude) et sera traité deux fois au cours de l'étude avec un intervalle de 15 jours entre chaque traitement. A J0, J14 pour tous les prototypes (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) et (814D-v1).

Les visites de suivi seront programmées à J7, J21, J28 et J56 pour la visite de fin.

Au total cette étude s'étend sur 8 semaines et comporte sept visites (J<0 (visite d'inclusion), J0,J7, J14, J21, J28 et J56).

Préalablement à toute application du dispositif à l'étude, le dermatologue évaluera les effets indésirables et décidera si la période entre les deux applications doit être prolongée ou non. Le dermatologue vérifiera que la peau n'a pas été traitée par des produits cosmétiques (pas de présence de crème qui pourrait gêner le traitement) et qu'elle est sèche.

Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur les taches du patient.

Les sujets seront allongés sur le ventre pour rendre l'application plus stable, et le traitement sera administré avec un appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle ou mâle.
  • Ethnie africaine
  • De 18 à 65 ans.
  • Phototype V et VI selon l'échelle de Fitzpatrick
  • Présentant des taches brunes (PIH) sur le dos ≥ 3 mm à ≤ 6 mm de diamètre (au moins 4 taches par sujet).
  • Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
  • Informé, ayant subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
  • Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Pas de suspicion de carcinome après investigation par un Dermatologue.

Critère d'exclusion:

  • Avoir effectué des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du dos.
  • Avoir appliqué un produit épilatoire ou exfoliant dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du dos.
  • Avoir effectué des traitements cosmétiques chez un dermatologue (laser, Lumière Intense Pulsée (IPL), peeling, crèmes, cryothérapie...), au niveau du dos dans les 6 derniers mois.
  • Avec dermatose, maladie auto-immune, maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (personnes atteintes de diabète ou de problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud...).
  • Recevoir un traitement par voie générale ou locale (dermo corticoïdes, corticoïdes, diurétiques, anti-coagulants...) susceptible de perturber l'évaluation du paramètre étudié.
  • Participer à une autre étude ou être exclu d'une étude précédente.
  • Impossible de suivre les exigences du protocole.
  • Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
  • Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice...).
  • Les personnes incapables de lire et d'écrire la langue anglaise.
  • Impossible à joindre en urgence par téléphone.
  • A pris tout autre médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude ou d'affecter l'état de la peau d'une manière ou d'une autre.
  • Avoir déjà subi une chimiothérapie ou un autre traitement de radiothérapie ou reçu un médicament sur ordonnance ou un traitement médical qu'ils considèrent comme affectant l'état de la peau.
  • Avoir une affection cutanée autrement impropre au traitement de l'avis de l'investigateur ou du clinicien.

Pour les sujets féminins :

  • Femme enceinte (ou souhaitant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
  • Une femme qui n'utilise pas de méthodes de contraception efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prototype (814A-v1)
Application du prototype (814A-v1) à J0 et J7.
Dispositif: Prototype (814A-v1)
Application sur PIH situé sur la zone dorsale (2 traitements au cours de l'étude).
Expérimental: Prototype (814B-v1)
Application du prototype (814B-v1) à J0 et J7.
Dispositif: Prototype (814B-v1)
Application sur PIH situé sur la zone dorsale (2 traitements au cours de l'étude).
Expérimental: Prototype (814C-v1)
Application du prototype (814C-v1) à J0 et J7.
Dispositif: Prototype (814C-v1)
Application sur PIH situé sur la zone dorsale (2 traitements au cours de l'étude).
Expérimental: Prototype (814D-v1)
Application du prototype (814D-v1) à J0 et J7.
Dispositif: Prototype (814D-v1)
Application sur PIH situé sur la zone dorsale (2 traitements au cours de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hyperpigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56

L'évaluation clinique des résultats sur chaque point sélectionné et traité sera effectuée par un dermatologue en notant avec une position et un éclairage standardisés à chaque visite et avant chaque traitement.

L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 6 points (0 à 5) sera utilisée : 0=Pas d'hyperpigmentation ; 1= Presque exempt d'hyperpigmentation ; 2 = hyperpigmentation légère mais perceptible ; 3 = hyperpigmentation modérée (de qualité brun moyen) ; 4 = hyperpigmentation sévère (de qualité brun foncé) ; 5 = hyperpigmentation très sévère (brun très foncé, presque noir en qualité).
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à l'hypopigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56

L'évaluation clinique des résultats sur chaque point sélectionné et traité sera effectuée par un dermatologue en notant avec une position et un éclairage standardisés à chaque visite et avant chaque traitement.

L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 5 points sera utilisée (0 à 4) : 0 = pas de lésion hypopigmentée ; 1= très légère zone d'hypopigmentation de très petite taille et très légèrement plus claire que la peau environnante ; 2= ​​légère zone d'hypopigmentation de petite taille et légèrement plus claire que la peau environnante ; 3= modérée : zone d'hypopigmentation de taille modérée et beaucoup plus claire que la peau environnante ; 4= sévère : zone d'hypopigmentation de grande taille et beaucoup plus claire que la peau environnante
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à l'apparence de base de la peau
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56

L'évaluation clinique des résultats sur chaque point sélectionné et traité sera effectuée par un dermatologue en notant avec une position et un éclairage standardisés à chaque visite et avant chaque traitement.

L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et autour de la zone de peau sans tache autour de la peau de la tache pour évaluer l'érythème, la cloque d'œdème, la bulle, les cicatrices, les micro-ecchymoses, l'hématome, la sécheresse, la desquamation, les fissures/fissures, la rugosité, la croûte.

Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56
Changement par rapport à la sensation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56

L'évaluation clinique des résultats sur chaque point sélectionné et traité sera effectuée par un dermatologue en notant avec une position et un éclairage standardisés à chaque visite et avant chaque traitement.

L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et autour de la peau de la tache pour évaluer les tiraillements, les picotements, les démangeaisons, les sensations de chaleur et de brûlure.

Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56
Auto-évaluation de la douleur
Délai: Jour 0

La douleur du traitement sera évaluée par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) au temps T0 sur la zone traitée.

La douleur évaluée est celle ressentie lors de l'application des dispositifs. Il sera prélevé sur le patient dans les 5 minutes suivant l'application.

L'EVA est constituée d'une ligne de 10 centimètres ancrée par deux extrémités de la douleur. Une extrémité est la "douleur maximale imaginable". L'autre extrémité est "pas de douleur".
Jour 0
Modification de la visibilité des points de référence
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56

Des photographies standardisées seront prises à l'aide d'un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). La capture sera prise sur le spot précédemment sélectionné (et sans tache entourant chaque spot dans la même acquisition) et une zone sans tache (une à l'arrière et loin du spot PIH).

L'acquisition sera effectuée au jour 0/heure 0 (avant le traitement) et à chaque visite.
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28 et Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cryonove Pharma

Collaborateurs

CEISO
Dermatech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS5_2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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