Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyky tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) hoidossa.

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cryonove Pharma

Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyvyn arviointi tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) hoidossa.

CS5_2-tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän erilaisen kryoterapiahoidon tilan sietokykyä dorsaalisissa postinflammatorisen hyperpigmentaatiopisteissä (PIH).

Tämä tutkimus on todiste konseptista, joka on suunniteltu interventio-, yksikeskiseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi.

Tutkimuksessa arvioidaan neljä prototyyppiä: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) ja (814D-v1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hyperpigmentaatio on ongelma kaikille ihotyypeille. Turvallinen depigmentaatio on haaste. Nestemäisellä typellä -70 °C:ssa tapahtuvaa kryoterapiaa on käytetty aurinkoisten ihovaurioiden hoidossa useiden vuosien ajan, mutta se aiheuttaa huomattavia vahinkoja.

Difluorietaanisuihkeet (CRYONOVE) nostavat ihon lämpötiloja välillä -5 - -15 °C, mikä poistaa melanosyyttejä, mutta jättää muut ihosolut elinkykyisiksi aiheuttaen vähemmän epämukavuutta ja vaurioita. Prototyyppisuihkeet tässä proof of concept -tutkimuksessa on osoittautunut turvallisiksi ja tehokkaiksi hyperpigmentaation (auringon lentigines) hoidossa Fitzpatrick-ihotyypeissä (FST) I-IV. Vaikka lentigiinit ovat harvinaisia ​​tummemmissa valotyypeissä, hyperpigmentaatio (PIH ja melasma) on tärkeä ongelma, joten tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan lähestymistavan sietokykyä (hyväksyttävyyttä) hyperpigmentoituneessa valottamattomassa selän ihossa.

Tavanomaisen kryoterapian jälkeen ilmenevien sivuvaikutusten jälkeen sponsori on valinnut muita sekvenssejä tietylle kryogeeniselle suihkeelle, jota on käytetty tehokkaasti ja turvallisesti lentigos-hoidossa Fitzpatrick Phototypes I - IV -tuotteissa, mistä on hyötyä kuluttajille ilman haitallisia turvallisuustuloksia. Siksi laitteita on testattava tummemmilla ihotyypeillä (Fitzpatrick V ja VI), jotka kohtaavat myös hyperpigmentaatiohaasteita.

Design:

Tässä proof of concept -tutkimuksessa sponsorin tavoitteena on arvioida neljän kryogeenisen suihkeen prototyypin sietokyky.

Interventio:

Prototyypit ovat (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) ja (814D-v1), ja niitä käytetään selän alueella sijaitsevassa PIH:ssa. Jokainen käsittely vastaa tiettyä kryogeenisen suihkeen sarjaa.

12 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saavutetaan vähintään 48 ruskeatäplää. PIH-pisteiden on oltava halkaisijaltaan ≥ 3 mm - ≤ 6 mm.

Jokaista täplää käsitellään jollakin määritellystä prototyypistä (aina sama prototyyppi samassa kohdassa koko tutkimuksen ajan) ja sitä käsitellään kahdesti tutkimuksen aikana 15 päivän välein kunkin käsittelyn välillä. D0, D14 kaikille prototyypeille (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) ja (814D-v1).

Seurantakäynnit ohjelmoidaan D7, D21, D28 ja D56 loppukäynnille.

Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus kestää yli 8 viikkoa ja sisältää seitsemän käyntiä (D<0 (inkluusiokäynti), D0, D7, D14, D21, D28 ja D56).

Ennen tutkimuslaitteen käyttöä ihotautilääkäri arvioi haittatapahtumat ja päättää, pitäisikö kahden käyttökerran välistä ajanjaksoa pidentää vai ei. Ihotautilääkäri varmistaa, että ihoa ei ole käsitelty kosmeettisilla tuotteilla (ei voidetta, joka voisi häiritä hoitoa) ja että iho on kuiva.

Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä kiinnittää tutkimuslaitteen potilaan kohtiin.

Koehenkilöt makaavat vatsallaan, jotta levitys olisi vakaampaa, ja hoito suoritetaan laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vai mies.
  • Afrikkalainen etnisyys
  • Ikäraja 18-65.
  • Valotyyppi V ja VI Fitzpatrickin asteikon mukaan
  • Selässä on ruskeita pilkkuja (PIH), joiden halkaisija on ≥ 3 mm - ≤ 6 mm (vähintään 4 täplää per kohde).
  • Hyväksy, ettet altistu auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
  • Tietoinen, koska hän on käynyt yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
  • Annettuaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä syöpää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun olet suorittanut kosmeettisia hoitoja (kuorinta, kuorinta tai itserusketus, UV...) tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana, selän tasolla.
  • Kun olet käyttänyt karvanpoisto- tai kuorintatuotetta tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana, selän tasolla.
  • Tehty kosmeettisia hoitoja ihotautilääkärillä (laser, intensiivinen pulssivalo (IPL), kuorinta, voiteet, kryoterapia...), selän tasolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabetekset tai verenkiertohäiriöt, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä...).
  • Yleisen tai paikallisen hoidon (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit, antikoagulantit...) saaminen, mikä todennäköisesti häiritsee tutkitun parametrin arviointia.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai sulkeminen pois edellisestä tutkimuksesta.
  • Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
  • Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
  • Ihmiset, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.
  • Käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai jollain tavalla ihon tilaan.
  • Hän on koskaan käynyt kemoterapiaa tai muuta sädehoitoa tai saanut reseptilääkitystä tai lääkehoitoa, jonka he ymmärtävät vaikuttavan ihon tilaan.
  • Jos sinulla on mikä tahansa ihosairaus, joka ei tutkijan tai kliinikon mielestä muuten sovellu hoitoon.

Naisaiheille:

  • Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
  • Nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prototyyppi (814A-v1)
Prototyypin (814A-v1) käyttö D0:ssa ja D7:ssä.
Laite: Prototyyppi (814A-v1)
Levitys selän alueella sijaitsevaan PIH:hen (2 hoitoa tutkimuksen aikana).
Kokeellinen: Prototyyppi (814B-v1)
Prototyypin (814B-v1) käyttö D0:ssa ja D7:ssä.
Laite: Prototyyppi (814B-v1)
Levitys selän alueella sijaitsevaan PIH:hen (2 hoitoa tutkimuksen aikana).
Kokeellinen: Prototyyppi (814C-v1)
Prototyypin (814C-v1) käyttö D0:ssa ja D7:ssä.
Laite: Prototyyppi (814C-v1)
Levitys selän alueella sijaitsevaan PIH:hen (2 hoitoa tutkimuksen aikana).
Kokeellinen: Prototyyppi (814D-v1)
Prototyypin (814D-v1) käyttö D0:ssa ja D7:ssä.
Laite: Prototyyppi (814D-v1)
Levitys selän alueella sijaitsevaan PIH:hen (2 hoitoa tutkimuksen aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä ihon hyperpigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56

Ihotautilääkäri suorittaa kunkin valitun ja hoidetun kohdan tulosten kliinisen arvioinnin pisteyttämällä standardoidun sijainnin ja valaistuksen jokaisella käynnillä ja ennen jokaista hoitoa.

Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 6 pisteen asteikkoa (0 - 5): 0 = Selvä hyperpigmentaatio; 1 = lähes puhdas hyperpigmentaatiosta; 2 = lievä, mutta havaittava hyperpigmentaatio; 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio (laadultaan keskiruskea); 4 = vaikea hyperpigmentaatio (laadultaan tummanruskea); 5 = erittäin vaikea hyperpigmentaatio (erittäin tummanruskea, laadultaan melkein musta).
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
Muutos alkuperäisestä ihon hypopigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56

Ihotautilääkäri suorittaa kunkin valitun ja hoidetun kohdan tulosten kliinisen arvioinnin pisteyttämällä standardoidun sijainnin ja valaistuksen jokaisella käynnillä ja ennen jokaista hoitoa.

Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0 - 4): 0 = ei hypopigmentoitunutta vauriota; 1 = hyvin pieni hypopigmentaatioalue, joka on erittäin pieni ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho; 2 = pieni hypopigmentaatioalue, joka on pieni ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho; 3 = kohtalainen: kohtalaisen kokoinen hypopigmentaatioalue ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho; 4 = vakava: alue, jossa hypopigmentaatio on suuri ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
Muutos alkuperäisestä ihon ulkonäöstä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56

Ihotautilääkäri suorittaa kunkin valitun ja hoidetun kohdan tulosten kliinisen arvioinnin pisteyttämällä standardoidun sijainnin ja valaistuksen jokaisella käynnillä ja ennen jokaista hoitoa.

Arviointi suoritetaan silmämääräisesti valituille täplille ja ympäröivälle tahrattomalle ihoalueelle täplän ihon ympärillä punoituksen, turvotuksen rakkuloiden, kuplien, arpien, mikromustelmien, hematooman, kuivuuden, hilseilyn, halkeamien/halkeamien, karheuden, kuoren arvioimiseksi.

Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
Muutos alkuperäisestä ihotuntemuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56

Ihotautilääkäri suorittaa kunkin valitun ja hoidetun kohdan tulosten kliinisen arvioinnin pisteyttämällä standardoidun sijainnin ja valaistuksen jokaisella käynnillä ja ennen jokaista hoitoa.

Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille pisteille ja pisteen ihon ympärille, jotta voidaan arvioida kireys, pistely, kutina, lämpö ja polttava tunne.

Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
Kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0

Hoidon aiheuttama kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hetkellä T0 hoidetulla alueella.

Arvioitu kipu on se, joka tuntuu laitteiden käytön aikana. Se kerätään potilaalta 5 minuutin kuluessa levityksestä.

VAS koostuu 10 senttimetrin linjasta, joka on kiinnitetty kivun kahteen päähän. Toinen pää on "maksimi kuviteltavissa oleva kipu". Toinen pää on "ei kipua".
Päivä 0
Muutos peruspisteiden näkyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56

Standardoidut valokuvat otetaan Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) -laitteella. Kaappaus otetaan aiemmin valitulta paikalta (ja tahrattomalta jokaisella pisteellä samassa kuvauksessa) ja tahrattomalta alueelta (yksi takana ja kaukana PIH-pisteestä).

Hankinta suoritetaan päivänä 0/aika 0 (ennen hoitoa) ja jokaisella käynnillä.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cryonove Pharma

Yhteistyökumppanit

CEISO
Dermatech

Tutkijat

  • Päätutkija: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS5_2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio

Kliiniset tutkimukset Prototyyppi (814A-v1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa