Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě post-zánětlivé hyperpigmentace (PIH).

22. června 2023 aktualizováno: Cryonove Pharma

Hodnocení tolerance cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě post-zánětlivé hyperpigmentace (PIH).

Studie CS5_2 si klade za cíl vyhodnotit toleranci 4 různých stavů kryoterapie aplikovaných na dorzální pozánětlivé hyperpigmentační (PIH) skvrny.

Tato studie je důkazem konceptu, navržená jako intervenční, monocentrická, randomizovaná a dvojitě slepá.

Studie bude hodnotit 4 prototypy: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) a (814D-v1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Hyperpigmentace je problémem všech typů pleti. Bezpečná depigmentace je výzvou. Kryoterapie kapalným dusíkem při -70 °C se používá při léčbě solárních kožních lézí již mnoho let, ale způsobuje značné škody.

Difluoroetanové spreje (CRYONOVE) vyvolávají teploty pokožky od -5 do -15 °C, což odstraňuje melanocyty, ale zanechává ostatní kožní buňky životaschopné, což způsobuje menší nepohodlí a poškození. Prototyp sprejů v této studii proof of concept se ukázal jako bezpečný a účinný při léčbě hyperpigmentace (solární lentiginy) u Fitzpatrickových typů pleti (FST) I až IV. Ačkoli lentiginy nejsou u tmavších fototypů běžné, hyperpigmentace (PIH a melasma) je hlavním problémem, proto se tato studie snaží posoudit toleranci (akceptovatelnost) přístupu u hyperpigmentované neexponované dorzální kůže.

Po vedlejších účincích vyskytujících se po konvenční kryoterapii vybral sponzor další sekvence specifického kryogenního spreje, který byl účinně a bezpečně použit pro léčbu lentigos u Fitzpatrickových fototypů I až IV, s přínosem pro spotřebitele bez jakýchkoli nepříznivých bezpečnostních výsledků. Je proto potřeba testovat přístroje na tmavších typech pleti (Fitzpatrick V a VI), které se také potýkají s problémy s hyperpigmentací.

Design:

V této studii proof of concept si zadavatel klade za cíl vyhodnotit toleranci 4 prototypů kryogenního spreje.

Zásah:

Prototypy jsou (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) a (814D-v1) a budou aplikovány na PIH umístěné na dorzální oblasti. Každé ošetření odpovídá specifické sekvenci kryogenního spreje.

Bude zahrnuto 12 subjektů, aby bylo dosaženo alespoň 48 ošetřených hnědých skvrn. Body PIH musí mít průměr mezi ≥ 3 mm až ≤ 6 mm.

Každé místo bude ošetřeno jedním z definovaných prototypů (vždy stejný prototyp na stejném místě po celou dobu studie) a bude ošetřeno dvakrát během studie s 15denním intervalem mezi každým ošetřením. V D0, D14 pro všechny prototypy (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) a (814D-v1).

Následné návštěvy budou naprogramovány na D7, D21, D28 a D56 pro závěrečnou návštěvu.

Celkově tato studie trvá přes 8 týdnů a zahrnuje sedm návštěv (D<0 (zařazená návštěva), D0, D7, D14, D21, D28 a D56).

Před každou aplikací studijního prostředku dermatolog posoudí nežádoucí účinky a rozhodne, zda by měla být doba mezi těmito dvěma aplikacemi prodloužena či nikoli. Dermatolog ověří, že pokožka není ošetřena kosmetickými přípravky (bez přítomnosti krému, který by ošetření narušoval) a je suchá.

Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientova místa.

Subjekty budou ležet na břiše, aby byla aplikace stabilnější, a léčba bude podávána pomocí zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž.
  • Africké etnikum
  • Věk 18 až 65 let.
  • Fototyp V a VI podle Fitzpatrickovy stupnice
  • S hnědými skvrnami (PIH) na zadní straně o průměru ≥ 3 mm až ≤ 6 mm (alespoň 4 skvrny na objekt).
  • Souhlasíte s tím, že nebudete během studie vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
  • Informován poté, co prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho schopnost účastnit se studie.
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii.
  • Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.

Kritéria vyloučení:

  • Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, UV ...) v měsíci před zahájením studie na úrovni zad.
  • Po aplikaci depilačního nebo exfoliačního přípravku v měsíci před zahájením studie na úrovni zad.
  • Provedení kosmetických ošetření u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, krémy, kryoterapie...), na úrovni zad v posledních 6 měsících.
  • S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
  • Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika, antikoagulancia...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
  • Účast v jiné studii nebo vyloučení z předchozí studie.
  • Nelze dodržet požadavky protokolu.
  • Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
  • Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
  • Lidé neumějí číst a psát anglicky.
  • Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
  • Užíval(a) jsem jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit výsledek studie nebo nějakým způsobem ovlivnit stav kůže.
  • Pokud jste někdy podstoupili chemoterapii nebo jinou radiační léčbu nebo obdrželi jakýkoli lék na předpis nebo lékařskou léčbu, o které věděli, že ovlivňuje stav kůže.
  • Máte jakékoli kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo klinického lékaře bylo jinak nevhodné pro léčbu.

Pro ženské předměty:

  • Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
  • Žena, která nepoužívá účinné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototyp (814A-v1)
Aplikace prototypu (814A-v1) v D0 a D7.
Přístroj: Prototyp (814A-v1)
Aplikace na PIH lokalizované na dorzální oblasti (2 ošetření během studie).
Experimentální: Prototyp (814B-v1)
Aplikace prototypu (814B-v1) v D0 a D7.
Přístroj: Prototyp (814B-v1)
Aplikace na PIH lokalizované na dorzální oblasti (2 ošetření během studie).
Experimentální: Prototyp (814C-v1)
Aplikace prototypu (814C-v1) v D0 a D7.
Přístroj: Prototyp (814C-v1)
Aplikace na PIH lokalizované na dorzální oblasti (2 ošetření během studie).
Experimentální: Prototyp (814D-v1)
Aplikace prototypu (814D-v1) v D0 a D7.
Přístroj: Prototyp (814D-v1)
Aplikace na PIH lokalizované na dorzální oblasti (2 ošetření během studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56

Klinické hodnocení výsledků na každém vybraném a ošetřeném místě provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením při každé návštěvě a před každým ošetřením.

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Bude použita stupnice v 6 bodech (0 až 5): 0 = Jasná hyperpigmentace; 1= Téměř bez hyperpigmentace; 2 = mírná, ale patrná hyperpigmentace; 3=střední hyperpigmentace (středně hnědá kvalita); 4=těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá kvalita); 5= velmi těžká hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá kvalita).
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56

Klinické hodnocení výsledků na každém vybraném a ošetřeném místě provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením při každé návštěvě a před každým ošetřením.

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádná hypopigmentovaná léze; 1= velmi mírná oblast hypopigmentace velmi malé velikosti a velmi mírně světlejší než okolní kůže; 2= ​​mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže; 3= střední: oblast hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže; 4= závažná: oblast hypopigmentace velké velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
Změna od základního vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56

Klinické hodnocení výsledků na každém vybraném a ošetřeném místě provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením při každé návštěvě a před každým ošetřením.

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a obklopené oblasti bez skvrn kolem kůže skvrny, aby se posoudil erytém, edémový puchýř, bublina, jizvy, mikromodriny, hematom, suchost, deskvamace, fisury/praskliny, drsnost, krusta.

Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
Změna od základního pocitu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56

Klinické hodnocení výsledků na každém vybraném a ošetřeném místě provede dermatolog bodováním se standardizovanou polohou a osvětlením při každé návštěvě a před každým ošetřením.

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a v okolí pokožky, aby se posoudilo napětí, štípání, svědění, pocit tepla a pálení.

Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
Sebehodnocení bolesti
Časové okno: Den 0

Bolest při ošetření bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v čase TO na ošetřované ploše.

Hodnotí se bolest, kterou pociťujete během aplikace zařízení. Pacientovi bude odebrán do 5 minut od aplikace.

VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. Jedním z cílů je „maximální bolest, kterou si lze představit“. Druhý konec je „žádná bolest“.
Den 0
Změna viditelnosti bodů od základní linie
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56

Standardizované fotografie budou pořízeny pomocí dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE). Zachycení bude pořízeno na dříve vybraném místě (a bez poskvrny obklopující každé místo ve stejné akvizici) a neposkvrněné oblasti (jedna na zadní straně a daleko od místa PIH).

Akvizice bude provedena v den 0/čas 0 (před ošetřením) a při každé návštěvě.
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cryonove Pharma

Spolupracovníci

CEISO
Dermatech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS5_2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozánětlivá hyperpigmentace

Klinické studie na Prototyp (814A-v1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit