Tolerantie van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH).
Evaluatie van de tolerantie van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH).
Het CS5_2-onderzoek heeft tot doel de tolerantie te evalueren van 4 verschillende aandoeningen van cryotherapiebehandelingen die worden toegepast op dorsale post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) vlekken.
Deze studie is een proof of concept, ontworpen om interventioneel, monocentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind te zijn.
De studie zal 4 prototypes evalueren: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) en (814D-v1).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Hyperpigmentatie is een probleem bij alle huidtypes. Veilig depigmenteren is een uitdaging. Cryotherapie met vloeibare stikstof bij -70 °C wordt al jaren gebruikt bij de behandeling van zonnehuidlaesies, maar veroorzaakt aanzienlijke schade.
Difluorethaansprays (CRYONOVE) induceren huidtemperaturen van -5 tot -15 °C, waardoor de melanocyten worden verwijderd, maar de andere huidcellen levensvatbaar blijven, wat minder ongemak en schade veroorzaakt. De prototype-sprays in deze proof of concept-studie zijn veilig en effectief gebleken bij de behandeling van hyperpigmentatie (solar lentigines) bij Fitzpatrick-huidtypes (FST) I tot IV. Hoewel lentigines ongewoon zijn bij donkere fototypes, is hyperpigmentatie (PIH en melasma) een groot probleem. Daarom probeert deze studie de tolerantie (aanvaardbaarheid) van de benadering in hypergepigmenteerde onbelichte dorsale huid te beoordelen.
In navolging van de bijwerkingen die optreden na toepassing van conventionele cryotherapie, heeft de sponsor andere sequenties van een specifieke cryogene spray geselecteerd die effectief en veilig is gebruikt voor de behandeling van lentigo's bij Fitzpatrick-fototypes I tot IV, met voordeel voor de consument zonder nadelige gevolgen voor de veiligheid. Daarom is het nodig om de apparaten te testen op donkere huidtypes (Fitzpatrick V en VI), die ook te maken hebben met hyperpigmentatie.
Ontwerp:
In deze proof of concept-studie wil de sponsor de tolerantie van 4 prototypes van cryogene spray evalueren.
Interventie:
De prototypes zijn (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) en (814D-v1) en zullen worden toegepast op PIH op het dorsale gebied. Elke behandeling komt overeen met een specifieke volgorde van een cryogene spray.
Er zullen 12 proefpersonen worden opgenomen om minimaal 48 bruine vlekken te behandelen. De PIH-spots moeten een diameter hebben van ≥ 3 mm tot ≤ 6 mm.
Elke plek wordt behandeld door een bepaald prototype (altijd hetzelfde prototype op dezelfde plek tijdens het onderzoek) en wordt tijdens het onderzoek tweemaal behandeld met een interval van 15 dagen tussen elke behandeling. Bij D0, D14 voor alle prototypes (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) en (814D-v1).
De vervolgbezoeken worden geprogrammeerd op D7, D21, D28 en D56 voor het eindbezoek.
In totaal duurt dit onderzoek 8 weken en omvat het zeven bezoeken (D<0 (inclusiebezoek), D0,D7, D14, D21, D28 en D56).
Voorafgaand aan het aanbrengen van een onderzoeksapparaat zal de dermatoloog de bijwerkingen beoordelen en beslissen of de periode tussen de twee toepassingen moet worden verlengd of niet. De dermatoloog controleert of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen crème die de behandeling zou kunnen verstoren) en droog is.
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op de plekken van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen op hun buik liggen om het aanbrengen stabieler te maken, en de behandeling zal met een apparaat worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man.
- Afrikaanse etniciteit
- Van 18 tot 65 jaar.
- Fototype V en VI volgens Fitzpatrick-schaal
- Met bruine vlekken (PIH) op de rug ≥ 3 mm tot ≤ 6 mm in diameter (minstens 4 vlekken per proefpersoon).
- Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
- Geïnformeerd, na een algemeen klinisch onderzoek te hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand vóór de start van het onderzoek, ter hoogte van de rug.
- Een ontharings- of scrubproduct hebben aangebracht in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek, ter hoogte van de rug.
- Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, crèmes, cryotherapie ...), ter hoogte van de rug in de afgelopen 6 maanden.
- Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud...).
- Het ontvangen van een algemene of lokale behandeling (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica, anticoagulantia ...) kan de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
- Deelnemen aan een ander onderzoek of uitgesloten worden van een eerder onderzoek.
- Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
- Major beschermd door de wet (voogdij, curatele, rechtsbescherming...).
- Mensen die de Engelse taal niet kunnen lezen en schrijven.
- Telefonisch niet met spoed bereikbaar.
- Andere medicijnen gebruikt die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de huidaandoening op de een of andere manier kunnen beïnvloeden.
- Ooit chemotherapie of een andere bestralingsbehandeling hebben ondergaan of voorgeschreven medicatie of medische behandeling hebben gekregen waarvan zij begrijpen dat deze de huidaandoening beïnvloedt.
- Een huidaandoening hebben die anderszins ongeschikt is voor behandeling naar de mening van de onderzoeker of clinicus.
Voor vrouwelijke proefpersonen:
- Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
- Een vrouw die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prototype (814A-v1)
Toepassing van het prototype (814A-v1) op D0 en D7.
|
Toepassing op PIH op het dorsale gebied (2 behandelingen tijdens het onderzoek).
|
|
Experimenteel: Prototype (814B-v1)
Toepassing van het prototype (814B-v1) op D0 en D7.
|
Toepassing op PIH op het dorsale gebied (2 behandelingen tijdens het onderzoek).
|
|
Experimenteel: Prototype (814C-v1)
Toepassing van het prototype (814C-v1) op D0 en D7.
|
Toepassing op PIH op het dorsale gebied (2 behandelingen tijdens het onderzoek).
|
|
Experimenteel: Prototype (814D-v1)
Toepassing van het prototype (814D-v1) op D0 en D7.
|
Toepassing op PIH op het dorsale gebied (2 behandelingen tijdens het onderzoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
Klinische evaluatie van de resultaten op elke geselecteerde en behandelde plek zal worden uitgevoerd door een dermatoloog door te scoren met gestandaardiseerde positie en verlichting bij elk bezoek en vóór elke behandeling. De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal van 6 punten (0 tot 5) gebruikt: 0=vrij van hyperpigmentatie; 1= Bijna vrij van hyperpigmentatie; 2=milde, maar merkbare hyperpigmentatie; 3=matige hyperpigmentatie (middelbruin van kwaliteit); 4=ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin van kwaliteit); 5= zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin, bijna zwart van kwaliteit). |
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
Klinische evaluatie van de resultaten op elke geselecteerde en behandelde plek zal worden uitgevoerd door een dermatoloog door te scoren met gestandaardiseerde positie en verlichting bij elk bezoek en vóór elke behandeling. De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal van 5 punten gebruikt (0 tot 4): 0=geen gehypopigmenteerde laesie; 1= zeer klein gebied met hypopigmentatie van zeer kleine omvang en iets lichter dan de omringende huid; 2= klein gebied met hypopigmentatie van kleine omvang en iets lichter dan de omringende huid; 3= matig: gebied met hypopigmentatie van gemiddelde grootte en veel lichter dan de omliggende huid; 4= ernstig: gebied met hypopigmentatie van grote omvang en veel lichter dan de omringende huid |
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van het huiduiterlijk van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
Klinische evaluatie van de resultaten op elke geselecteerde en behandelde plek zal worden uitgevoerd door een dermatoloog door te scoren met gestandaardiseerde positie en verlichting bij elk bezoek en vóór elke behandeling. De evaluatie zal visueel worden uitgevoerd op de geselecteerde plekken en het omliggende vlekkeloze huidgebied rond de vlekhuid om erytheem, oedeemblaar, luchtbel, littekens, micro-kneuzing, hematoom, droogheid, desquamatie, fissuren/scheuren, ruwheid, korst te beoordelen. Er wordt een schaal van 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig. |
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
Klinische evaluatie van de resultaten op elke geselecteerde en behandelde plek zal worden uitgevoerd door een dermatoloog door te scoren met gestandaardiseerde positie en verlichting bij elk bezoek en vóór elke behandeling. De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken en rond de huid van de plek om strakheid, prikkend gevoel, jeuk, warm en branderig gevoel te beoordelen. Er wordt een schaal van 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig. |
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
|
Zelfbeoordeling van pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
De pijn van de behandeling wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) op tijdstip T0 op het behandelde gebied. De beoordeelde pijn is de pijn die wordt gevoeld tijdens het aanbrengen van de apparaten. Het wordt binnen 5 minuten na aanbrengen bij de patiënt opgehaald. De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter die is verankerd door twee uiteinden van de pijn. Het ene uiteinde is de "maximaal denkbare pijn". Het andere uiteinde is "geen pijn". |
Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van de zichtbaarheid van basislijnspots
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt met behulp van een dermatoscoop C-Cube® (PIXIENCE). De opname wordt gemaakt op de eerder geselecteerde plek (en vlekkeloos rondom elke plek in dezelfde acquisitie) en een vlekkeloos gebied (één op de rug en ver van de PIH-plek). Acquisitie zal worden uitgevoerd op dag 0/tijdstip 0 (vóór de behandeling) en bij elk bezoek. |
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS5_2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .